Zdraví dýchacích cest a pohoda po plicní tuberkulóze (RESPOST)

Existuje více než 10 milionů nových diagnóz tuberkulózy (TB) ročně a přibližně 155 milionů přeživších TB po celém světě (1, 2). Léčba TBC se liší, ale obvykle sestává z 6 měsíců antimikrobiální léčby, na jehož konci je osoba obvykle považována za „vyléčenou“ a vypouštěno ze služby. Existuje však rostoucí množství důkazů - včetně práce vedené vyšetřovatelem studie (RN) - což naznačuje, že značný počet přeživších má morbiditu, která se po léta rozprostírá i přes dokončení léčby TB, a to i přes „úspěšný“ výsledek léčby (3-5). Přibližně polovina jedinců léčených na plicní TB má určitou formu přetrvávající plicní morbidity, přibližně 20% má významně abnormální plicní funkci (4, 5). Neurologické, srdeční, psychologické a socioekonomické následky jsou také dobře rozpoznány (6, 7). Po 1. mezinárodním sympoziu post-TB ve Stellenbosch South Africa v roce 2019 v roce 2019 přežili TB, aby vědci a kliničtí lékaři rozvíjeli pokyny a cesty pro sledování po dokončení TB (8). V dubnu 2023 zveřejnilo konsorcium mezinárodních odborníků první klinické prohlášení o zdraví a pohodě po TB (7). Minimální klinické standardy pro plicní onemocnění po TB byly navíc zveřejněny Mezinárodním časopisem tuberkulózy a onemocnění plic, což zdůraznilo potřebu pokračujícího sledování pro přeživší tuberkulózu (9).

Převážná většina epidemiologických a klinických údajů o plicních onemocněních po TB pochází ze zemí s nízkými a středními příjmy s vysokou zátěží TB, právě tato data poskytla důkazy pro nové mezinárodní klinické standardy péče (7, 9).

Spojené království je země s vysokým příjmem s nízkým výskytem TB ve srovnání se zeměmi, jako je Jižní Afrika. Břemeno nemoci však není zanedbatelné s více než 4000 novými diagnózami ročně (10). TBC nepřiměřeně ovlivňuje zranitelné a znevýhodněné populace a mnoho postižených má komorbidity, které mohou zvýšit riziko probíhajícího PTLD (10, 11). Severozápadní oblast Anglie zaznamenala nedávný prudký nárůst diagnóz TB, což se v roce 2023 v roce 2023 zvýšilo o 11% ve srovnání se stejným čtvrtletím v roce 2022 (10). Navzdory tomu ve Velké Británii neexistují žádné zveřejnění údajů o zatížení plicní choroby po TB a není známo, zda existuje podobně vysoký počet přeživších s probíhajícími a neléčenými plicními příznaky. Ve Velké Británii jsou pěkné pokyny pro TB v současné době žádné doporučení pro následnou péči nebo léčbu pro plicní onemocnění po TB. Existuje potenciál pro velkou kohortu pozůstalých s probíhajícím chronickým plicním onemocněním, ale bez cesty k péči ve Velké Británii. Aby bylo možné obhajovat nové klinické standardy, aby se staly součástí politiky, musí být nejprve známo břemeno nemoci.

Zapojení účastníka pacienta (PPI), odborník na pacienta, Fatima Karmadwala, která přežila TB rezistentní na drogy, je spoluvlastníkem. Zkontrolovala informační leták, formulář souhlasu, shrnutí a kvalitativní průvodce pohovoru. Zúčastní se studijních setkání a vede tým. Tato myšlenka studie pocházela od jednotlivců, kteří přežili TB a anekdoticky nám řekli, že ve Velké Británii mají pokračující příznaky.

Odůvodnění a hypotéza existuje ve Velké Británii nepopsaná zátěž onemocnění po TB plic, která je podobná jako v zemích s vysokou TB.

Odůvodnění Toto je pilotní průřezová studie, která nám umožní popsat břemeno po TB plicní chorobě u populace TB v Liverpoolu ve Velké Británii. Tato data pak mohou být použita k navrhování a přesně napájení větší epidemiologické studie ve Velké Británii a v případě potřeby implementujte péči založenou na již publikovaných mezinárodních standardech (7, 9).

Cíle

Primární cíl:

1. Popsat prevalenci abnormální funkce plic u pozůstalých plicního TB, 1 rok po dokončení TB.

   Sekundární cíle

2. Popsat prevalenci respiračních symptomů u přeživších plicních TB, 1 rok po dokončení TB.
3. Popsat širší zátěž nákladů pro přeživší TB a jejich rodinu (přizpůsobeno průzkumu nákladů na pacienta Who TB).
4. Prozkoumat perspektivy pozůstalých TB o potřebě následné péče o post-TB v Liverpoolu.
5. Podporovat budoucí patogenezi a studie biomarkerů.

Shrnutí návrhu studie Jedná se o průřezový observační design se zaměřením na dospělé, 18 let a starší, kteří byli léčeni pro plicní TB v rámci regionální služby TB Liverpoolu. Po souhlasu budou účastníci požádáni, aby vyplnili spirometrii spirometrie, demografické a příznaky před bronchodilatářem, 6 minut chůze, upravený průzkum nákladů a podskupiny, který by chtěl dokončit kvalitativní polostrukturované rozhovory. Účastníci, kteří mají produktivní kašel, budou požádáni, aby poskytli vzorek sputa pro mykobakteriální vyšetřování a skladování. Účastníci, kteří jsou ochotni poskytnout vzorek krve, bude mít shromážděnou krev. Etické schválení bude získáno od IRA.

Studijní nastavení Toto je studie jediného centra provedená na Liverpoolu School of Tropical Medicine s náborem z Liverpoolské regionální služby TB, která sídlí v Liverpoolské univerzitní nemocnice NHS Foundation Trust. (Vezměte prosím na vědomí, že LSTM/LUHFT je pro Severozápad doporučením a v některých případech na vnitrostátní úrovni pro složité případy infekčních chorob, včetně TB).

Populace studie Skupina dospělých (více než 18 let), kteří dokončili léčbu plicního TB.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (starší 18 let)
2. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Předchozí diagnóza mikrobiologicky potvrzeného plicního TB
4. Dokončená léčba TB před méně než 18 měsíci

Kritéria pro vyloučení:

1. Dříve diagnostikované klinicky významné chronické plicní onemocnění, které není dobře kontrolováno (například COPD při významné léčbě nebo špatně kontrolované astma)
2. Nelze provést spirometrii kvůli kontraindikaci spirometrie
3. Do 18 let v době náboru (ne v době počáteční diagnózy)
4. Neúplná historie léčby TB

Identifikace studijních postupů a náboru účastníků účastníků bude identifikována z klinik Liverpool TB, včetně služby multidisciplinárního týmu Liverpool TB TB (MDT), která je spolupředsedá spoluřesté, Naomi Walker a Tom Wingfield. Účastníci budou osloveni na klinice na konci jejich léčby TB nebo kontaktováni klinickým dopisem nebo prostřednictvím telefonu, pokud se jedná o jejich preferovanou metodu komunikace. Budou pozváni na výzkumnou kliniku, která není součástí jejich normální péče. Plakáty budou také zobrazeny v TB-Clinic a všichni zaměstnanci kliniky budou informováni o studii a vyškoleni na náborovém protokolu. Všichni potenciální účastníci dostanou účastníka informačního letáku (PIL) a tolik času, kolik je musí zvážit až do 18 měsíců po dokončení TB. Všichni účastníci screeningu zaměstnanců na způsobilost budou mít přístup k záznamům pacientů v rámci standardní klinické práce. Jednotlivci nebudou kontaktováni o studii zaměstnanců, kteří nejsou normálně součástí klinické služby TB, až do okamžiku, kdy vyjádřili zájem nebo se dohodli na tom, že se k studii přiblíží klinickým týmem. Pokud se jednotlivec nechce zúčastnit, neovlivní to jejich normální standard péče nebo nebude mít žádný vliv na jejich ošetření TB.

Screening na způsobilost a zápis v době získání souhlasu

1. Účastníkům budou položeny otázky, aby zajistili, že splňují kritéria pro zařazení, a nesplňují žádné z kritérií vyloučení: to může zahrnovat diskusi o probíhajících zdravotních problémech.
2. V případě potřeby budou lékařské poznámky účastníků přezkoumány studijním týmem, aby potvrdily, že splňují definovaná kritéria pro zařazení.
3. Posouzení způsobilosti bude provádět jeden z výzkumného týmu, který je formálně delegován tak, aby tak učinil hlavním vyšetřovatelem, vyškolen v GCP a porozuměl protokolu studie. Veškeré dotazy na možnou způsobilost budou diskutovány s hlavním/hlavním vyšetřovatelem.