Åndedrettshelse og velvære etter lungetuberkulose (RESPOST)

Det er over 10 millioner nye diagnoser av tuberkulose (TB) årlig og omtrent 155 millioner TB -overlevende over hele verden (1, 2). TB -behandling varierer, men består normalt av 6 måneders antimikrobiell behandling, hvorav personen normalt anses som "kurert" og utskrevet fra tjenesten. Imidlertid er det et voksende bevismateriale - inkludert arbeid ledet av studieetterforsker (RN) - som antyder et betydelig antall overlevende har sykelighet som strekker seg i mange år utover fullføring av TB -behandling til tross for et "vellykket" behandlingsresultat (3-5). Omtrent halvparten av individer som er behandlet for lunget TB har en form for vedvarende lungemorbiditet, med omtrent 20% som har betydelig unormal lungefunksjon (4, 5). Nevrologiske, hjerte-, psykologiske og sosioøkonomiske følger er også godt anerkjent (6, 7). Etter det første internasjonale symposiet til Post-TB i Stellenbosch Sør-Afrika, i 2019, ba TB-overlevende om forskere og klinikere for å utvikle veiledning og veier for oppfølging etter fullføring av TB-behandling (8). I april 2023 publiserte et konsortium av internasjonale eksperter den første kliniske uttalelsen om helse og velvære etter TB (7). I tillegg ble de minste kliniske standardene for lungesykdom etter TB etter TB-sykdom publisert av International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, og fremhevet behovet for pågående oppfølging for overlevende av tuberkulose (9).

De aller fleste av de epidemiologiske og kliniske dataene om lungesykdom etter TB kommer fra land med lav og mellominntekt med en høy belastning av tuberkulose, det er disse dataene som har gitt bevis for de nye internasjonale kliniske standardene for omsorg (7, 9).

Storbritannia er et land med høy inntekt med lav TB-forekomst sammenlignet med land som Sør-Afrika. Imidlertid er sykdomsbyrden ikke ubetydelig med over 4000 nye diagnoser stilt årlig (10). TB påvirker uforholdsmessig sårbare og vanskeligstilte populasjoner, og mange berørte har komorbiditeter som kan øke risikoen for pågående PTLD (10, 11). Den nordvestlige regionen i England har hatt en nylig kraftig økning i TB-diagnoser, og økt med 11% i kvartal 3 i 2023 sammenlignet med samme kvartal i 2022 (10). Til tross for dette er det ingen publiserte data om belastningen av lungesykdom etter TB i Storbritannia, og det er ukjent om det er på samme måte høye antall overlevende med pågående og ubehandlede lungesymptomer. I Storbritannia gir de fine retningslinjene for TB foreløpig ingen anbefaling for oppfølging eller behandling for lungesykdom etter TB. Det er potensiale for en stor årskull av overlevende med pågående kronisk lungesykdom, men uten en vei til omsorg i Storbritannia. For å gå inn for de nye kliniske standardene for å bli en del av politikken, må sykdomsbyrden først bli kjent.

Pasientdeltaker involvering (PPI) en pasientekspert, Fatima Karmadwala, som har overlevd medikamentresistent TB, er en medutredning. Hun har gjennomgått informasjonsbladet, samtykkeskjemaet, Lay Sammendrag og kvalitative intervjuduider. Hun vil delta på studiemøter og veilede teamet. Denne studieideen stammet fra individer som har overlevd tuberkulose og anekdotisk fortalte oss at de hadde pågående symptomer her i Storbritannia.

Begrunnelse og hypotese Det er en ubeskrevet belastning av lungesykdom etter TB i Storbritannia som ligner den som er sett i høy-TB-byrde-land.

Begrunnelse Dette er en pilot-tverrsnittsstudie som lar oss beskrive byrden av lungesykdom etter TB i en populasjon av TB-overlevende i Liverpool, Storbritannia. Disse dataene kan deretter brukes til å designe og nøyaktig drive en større britisk bred epidemiologisk studie, og om nødvendig implementere en omsorgsvei basert på de allerede publiserte internasjonale standardene (7, 9).

Mål

Hovedmål:

1. For å beskrive forekomsten av unormal lungefunksjon hos overlevende av lunget-TB, 1 år etter fullføring av TB-behandling.

   Sekundære mål

2. For å beskrive forekomsten av luftveissymptomer hos overlevende av lunget-TB, 1 år etter fullføring av TB-behandling.
3. For å beskrive den bredere kostnadsbelastningen for TB -overlevende og deres familie (tilpasset WHO TB Patient Cost Survey).
4. For å utforske TB-overlevendes perspektiver på behovet for oppfølging av pleie etter TB i Liverpool.
5. For å støtte fremtidig patogenese og biomarkørstudier.

SAMMENDRAG SAMMENDRAG Dette er en tverrsnittsobservasjonsdesign, med fokus på voksne, 18 år og eldre, som har blitt behandlet for lunget TB som en del av Liverpool Regional TB-tjenesten. Etter samtykke vil deltakerne bli bedt om å fylle ut pre- og post-bronchodilator spirometri, demografisk og symptomspørreskjema, en 6 minutters gangtest, den tilpassede WHO-kostnadsundersøkelsen og undergruppen vil bli spurt om de ønsker å fullføre kvalitative semistrukturerte intervjuer. Deltakere som har en produktiv hoste, vil bli bedt om å gi en sputumprøve for mykobakteriell undersøkelse og lagring. Deltakere som er villige til å skaffe en blodprøve vil få samlet blod. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra IRAS.

Studieinnstilling Dette er en enkelt senterundersøkelse utført ved Liverpool School of Tropical Medicine med rekruttering fra Liverpool Regional TB -tjenesten som er basert på Liverpool University Hospitales NHS Foundation Trust. (Vær oppmerksom på at LSTM/LuHFT er et henvisningssenter for nord-vest og i noen tilfeller nasjonalt for komplekse tilfeller av smittsomme sykdommer inkludert tuberkulose).

Studiepopulasjon En gruppe voksne (over 18 år) som har fullført behandling for lunget TB.

Inkluderingskriterier:

1. Voksne (over 18 år)
2. I stand til å gi skriftlig informert samtykke
3. Tidligere diagnose av mikrobiologisk bekreftet lunget TB
4. Fullført TB -behandling mindre enn eller lik 18 måneder siden

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere diagnostisert klinisk signifikant kronisk lungesykdom som ikke er godt kontrollert (for eksempel KOLS på betydelig behandling, eller dårlig kontrollert astma)
2. Kan ikke utføre spirometri på grunn av kontraindikasjoner til spirometri
3. Under 18 år på rekrutteringstidspunktet (ikke tidspunktet for den første diagnosen)
4. Ufullstendig historie med TB -behandling

Studieprosedyrer Identifisering og rekruttering av deltakernes deltakere vil bli identifisert fra Liverpool TB-klinikker, inkludert Liverpool TB Multidisciplinary Team (MDT) -tjeneste som er styreleder for med-etterforskere, Naomi Walker og Tom Wingfield. Deltakerne vil bli kontaktet i klinikken på slutten av TB -behandlingen eller kontaktet via klinikkbrev eller via telefonen deres hvis det er deres foretrukne kommunikasjonsmetode. De vil bli invitert til en forskningsoppfølgingsklinikk som ikke er en del av deres normale omsorg. Plakater vil også bli vist i TB-klinisk, og alle kliniske ansatte vil bli informert om studien og trent på rekrutteringsprotokollen. Alle potensielle deltakere vil få en deltakerinformasjonsblad (PIL) og så mye tid som de trenger å vurdere det frem til 18 måneder etter at TB -behandlingen er fullført. Alle deltakere som viser deltakere for valgbarhet vil ha hatt tilgang til pasientjournalene som en del av standard klinikkarbeid. Enkeltpersoner vil ikke bli kontaktet om studien av ansatte som normalt ikke er en del av TB -klinikktjenesten før det punktet de har uttrykt interesse eller avtalt å bli kontaktet om studien av det kliniske teamet. Hvis den enkelte ikke ønsker å delta, vil det ikke påvirke deres normale omsorgsstandard eller ha noen innvirkning på TB -behandlingen.

Screening for valgbarhet og påmelding på tidspunktet for å få samtykke

1. Deltakerne vil bli stilt spørsmål for å sikre at de oppfyller inkluderingskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene: dette kan innebære diskusjon om pågående medisinske problemer.
2. Der passende deltakernes medisinske merknader vil bli gjennomgått av studieteamet for å bekrefte at de oppfyller de definerte inkluderingskriteriene.
3. Vurderingen av valgbarhet vil bli utført av et av forskerteamene som formelt er delegert for å gjøre det av sjefsetterforskeren, er opplært i GCP og forstå studieprotokollen. Eventuelle spørsmål om mulig kvalifisering vil bli diskutert med sjef/hovedetterforsker.