Zdrowie oddechowe i dobre samopoczucie po gruźlicy płucnej (RESPOST)

Istnieje ponad 10 milionów nowych diagnoz gruźlicy (TB) rocznie i około 155 milionów osób, które przeżyły TB na całym świecie (1, 2). Leczenie TB różni się, ale zwykle składa się z 6 miesięcy leczenia przeciwdrobnoustrojowego, na końcu którego osoba jest zwykle uważana za „wyleczoną” i zwolnioną ze służby. Istnieje jednak coraz więcej dowodów - w tym prace prowadzone przez badacz badań (RN) - co sugeruje, że znaczna liczba osób, które przeżyły, ma zachorowalność, która rozciąga się na lata poza zakończeniem leczenia gruźlicy pomimo „udanego” wyniku leczenia (3-5). Około połowa osób leczonych z powodu gruźlicy płuc ma pewną formę trwałej zachorowalności płucnej, przy czym około 20% ma znacząco nieprawidłową czynność płuc (4, 5). Konkulae neurologiczne, sercowe, psychologiczne i społeczno -ekonomiczne są również dobrze rozpoznawane (6, 7). Po 1. Międzynarodowym Sympozjum Post-TB w Stellenbosch Republika Południowej Afryki, w 2019 r. Ocaleni TB wezwali badaczy i klinicystów do opracowania wskazówek i ścieżek obserwacji po zakończeniu leczenia TB (8). W kwietniu 2023 r. Konsorcjum ekspertów międzynarodowych opublikowało pierwsze oświadczenie kliniczne dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia (7). Ponadto minimalne standardy kliniczne dotyczące choroby płuc zostały opublikowane przez International Journal of Gruźca i choroby płuc, podkreślając potrzebę ciągłej obserwacji dla osób, które przeżyły gruźlicę (9).

Zdecydowana większość danych epidemiologicznych i klinicznych na temat choroby płuc po tb pochodzi z krajów o niskim i średnim dochodzie o wysokim obciążeniu gruźlicy, to dane dostarczyły dowodów na nowe międzynarodowe standardy kliniczne opieki (7, 9).

Wielka Brytania to kraj o wysokich dochodach o niskiej częstości występowania gruźlicy w porównaniu z krajami takimi jak Republika Południowej Afryki. Jednak ciężar choroby nie jest nieznaczny z ponad 4000 nowych diagnoz dokonywanych rocznie (10). TB nieproporcjonalnie wpływa na wrażliwe i niekorzystne populacje, a wiele dotkniętych ma choroby współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko trwającego PTLD (10, 11). W północno-zachodnim regionie Anglii odnotowano niedawny gwałtowny wzrost diagnoz TB, wzrósł o 11% w kwartał 3 w 2023 r. W porównaniu z tym samym kwartałem w 2022 r. (10). Mimo tego nie ma opublikowanych danych na temat obciążenia chorobą płuc po TB w Wielkiej Brytanii i nie wiadomo, czy istnieje podobnie duża liczba osób, które przeżyły z ciągłymi i nieleczonymi objawami płuc. W Wielkiej Brytanii NICE wytyczne dotyczące gruźlicy nie wydają obecnie zaleceń dotyczących dalszej opieki lub leczenia choroby płuc po TB. Istnieje możliwość dużej grupy, które przeżyły z trwającą przewlekłą chorobą płuc, ale bez ścieżki opieki w Wielkiej Brytanii. Aby poprzeć nowe standardy kliniczne, aby stać się częścią polityki, ciężar choroby najpierw musi być znany.

Zaangażowanie uczestnika pacjentów (PPI) ekspert pacjenta, Fatima Karmadwala, który przeżył gruźlicę odporną na leki, jest współinwestawcą. Przeanalizowała ulotkę informacyjną, formularz zgody, podsumowanie świeckie i jakościowe przewodniki wywiadów. Będzie uczestniczyć w spotkaniach studiów i poprowadzi zespół. Ten pomysł na badanie pochodzi od osób, które przeżyły gruźlicę i anegdotycznie powiedział nam, że mają ciągłe objawy tutaj w Wielkiej Brytanii.

Uzasadnienie i hipoteza W Wielkiej Brytanii występuje nieopisane obciążenie choroby płuc po TB, które jest podobne do tej obserwowanej w krajach obciążenia wysokim.

Uzasadnienie Jest to pilotażowe badanie przekrojowe, które pozwoli nam opisać obciążenie choroby płuc po TB u populacji, które przeżyły gruźlicę w Liverpoolu w Wielkiej Brytanii. Dane te można następnie wykorzystać do projektowania i dokładnego zasilania większego badania epidemiologicznego w całej Wielkiej Brytanii, a jeśli to wymagane, wdrożyć ścieżkę opieki opartej na już opublikowanych standardach międzynarodowych (7, 9).

Cele

Podstawowy cel:

1. Opisać rozpowszechnienie nieprawidłowej funkcji płuc u osób, które przeżyły tb płuc, 1 rok po zakończeniu leczenia TB.

   Cele wtórne

2. Aby opisać rozpowszechnienie objawów oddechowych u osób, które przeżyły tb płuc, 1 rok po zakończeniu leczenia gruźlicy.
3. Opisać szersze obciążenie dla osób, które przeżyły i ich rodzinę (dostosowane do badania kosztów pacjentów z gruźlicą).
4. Aby zbadać perspektywy TB, które przeżyły na temat potrzeby dalszej opieki nad TB w Liverpoolu.
5. Wspieranie przyszłych badań patogenezy i biomarkerów.

Podsumowanie projektu badania Jest to przekrojowy projekt obserwacyjny, koncentrujący się na dorosłych, 18 lat i starszych, którzy byli leczeni z powodu gruźlicy płucnej w ramach regionalnej usługi TB Liverpool. Po zgodie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza spirometrii przed i po brązu, demograficznym i objawowym, testu 6-minutowego spaceru, dostosowane badanie kosztów pacjenta i podgrupy zostaną zapytane, czy chcieliby ukończyć jakościowe półstrukturyzowane wywiady. Uczestnicy, którzy mają produktywny kaszel, zostaną poproszeni o dostarczenie próbki plwociny do badań i magazynowania Mycobacterial. Uczestnicy gotowi zapewnić próbkę krwi zebraną krew. Zatwierdzenie etyczne zostanie uzyskane z IRA.

Ustawienie badań Jest to jedno centralne badanie przeprowadzone w Liverpool School of Tropical Medicine z rekrutacją z Liverpool Regional TB Service z siedzibą w Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust. (Należy zauważyć, że LSTM/LUHFT jest centrum skierowań na północny zachód, aw niektórych przypadkach na szczeblu krajowym dla złożonych przypadków chorób zakaźnych, w tym gruźlicy).

Badana populacja grupa dorosłych (ponad 18 lat), którzy zakończyli leczenie gruźlicy płucnej.

Kryteria włączenia:

1. Dorośli (ponad 18 lat)
2. W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
3. Poprzednia diagnoza mikrobiologicznie potwierdzonej TB płuc
4. Ukończone leczenie TB mniejsze lub równe 18 miesięcy temu

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej zdiagnozowano klinicznie istotną przewlekłą chorobę płuc, która nie jest dobrze kontrolowana (na przykład POChP podczas znacznego leczenia lub słabo kontrolowanej astmy)
2. Nie można wykonać spirometrii z powodu przeciwwskazań do spirometrii
3. Poniżej 18 roku życia w czasie rekrutacji (nie czas początkowej diagnozy)
4. Niekompletna historia leczenia TB

Procedury badań Identyfikacja i rekrutacja uczestników uczestników zostaną zidentyfikowane z Liverpool TB Clinics, w tym usługa Multidisciplinary Team (MDT) Liverpool TB (MDT), która jest współprzewodniczącą przez współinwestawców, Naomi Walker i Tom Wingfield. Uczestnicy zostaną zwrócone do kliniki pod koniec leczenia TB lub skontaktowani się z listem klinicznym lub telefonem, jeśli jest to ich preferowana metoda komunikacji. Zostaną zaproszeni do kliniki kontrolnej, która nie jest częścią ich normalnej opieki. Plakaty będą również wyświetlane w gruźlicy, a wszyscy pracownicy kliniki zostaną poinformowani o badaniu i przeszkoleni w zakresie protokołu rekrutacji. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną uczestników (PIL) i tyle czasu, ile muszą rozważyć ją do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy. Wszyscy uczestnicy kwalifikowalności będą mieli dostęp do danych pacjentów w ramach standardowej pracy klinicznej. Osoby nie będą się skontaktować w sprawie badania przez pracowników, którzy zwykle nie są częścią usługi klinicznej TB, dopóki nie wyrażali zainteresowania lub zgodzili się na badanie przez zespół kliniczny. Jeśli dana osoba nie chce wziąć udziału, nie wpłynie to na normalny standard opieki ani nie będzie miało wpływu na leczenie TB.

Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i rejestracji w momencie uzyskania zgody

1. Uczestnicy otrzymają pytania, aby zapewnić, że spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia: może to obejmować dyskusję na temat trwających problemów medycznych.
2. W stosownych przypadkach notatki medyczne uczestników zostaną sprawdzone przez zespół badawczy, aby potwierdzić, że spełniają one określone kryteria włączenia.
3. Ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona przez jeden z zespołu badawczego, który jest formalnie przekazywany przez głównego badacza, jest przeszkolony w zakresie GCP i zrozumienie protokołu badania. Wszelkie zapytania dotyczące możliwej kwalifikowalności zostaną omówione z głównym/głównym śledczym.