Luftvejsundhed og velvære efter lunge tuberkulose (RESPOST)

Der er over 10 millioner nye diagnoser af tuberkulose (TB) årligt og ca. 155 millioner TB -overlevende over hele verden (1, 2). TB -behandling varierer, men består normalt af 6 måneders antimikrobiel behandling, i slutningen af ​​hvilken personen normalt betragtes som "helbredt" og udskrevet fra tjenesten. Der er dog et voksende bevismateriale - inklusive arbejde ledet af studieundersøger (RN) - der antyder, at et betydeligt antal overlevende har sygelighed, der strækker sig i årevis ud over TB -behandlingsafslutning på trods af et "vellykket" behandlingsresultat (3-5). Cirka halvdelen af ​​individer, der er behandlet for lunge TB, har en form for vedvarende lungemorbiditet, hvor ca. 20% har signifikant unormal lungefunktion (4, 5). Neurologiske, hjerte-, psykologiske og socioøkonomiske følger er også velkendte (6, 7). Efter det første internationale symposium af post-TB i Stellenbosch Sydafrika opfordrede TB-overlevende i 2019 til forskere og klinikere til at udvikle vejledning og veje til opfølgning efter gennemførelsen af ​​TB-behandlingen (8). I april 2023 offentliggjorde et konsortium af internationale eksperter den første kliniske erklæring om sundhed og velvære efter TB (7). Derudover blev de minimale kliniske standarder for lungesygdom efter TB offentliggjort af International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, hvilket fremhævede behovet for løbende opfølgning for overlevende af tuberkulose (9).

Langt de fleste af de epidemiologiske og kliniske data om lungesygdom efter TB efter TB kommer fra lande med lav og mellemindkomst med en høj byrde af TB, det er disse data, der har fremlagt bevis for de nye internationale kliniske plejestandarder (7, 9).

Det Forenede Kongerige er et land med høj indkomst med lav TB-forekomst sammenlignet med lande som Sydafrika. Byrden af ​​sygdom er imidlertid ikke ubetydelig med over 4000 nye diagnoser, der er foretaget årligt (10). TB påvirker uforholdsmæssigt sårbare og dårligt stillede populationer, og mange berørte har komorbiditeter, der kan øge risikoen for løbende PTLD (10, 11). Den nordvestlige region i England har set en nylig skarp stigning i TB-diagnoser, hvilket steg med 11% i kvartal 3 i 2023 sammenlignet med samme kvartal i 2022 (10). På trods af dette er der ingen offentliggjorte data om byrden af ​​lungesygdom efter TB i Storbritannien, og det er ukendt, om der er lignende høje antal overlevende med løbende og ubehandlede lungesymptomer. I Storbritannien fremsætter de gode retningslinjer for TB i øjeblikket ingen anbefaling om opfølgning eller behandling af lungesygdom efter TB. Der er potentiale for en stor kohort af overlevende med løbende kronisk lungesygdom, men uden en vej til pleje i Storbritannien. For at gå ind for, at de nye kliniske standarder skal blive en del af politikken, skal sygdomsbyrden først kendes.

Patientdeltagerinddragelse (PPI) En patientekspert, Fatima Karmadwala, der har overlevet lægemiddelbestandig TB, er en co-efterforsker. Hun har gennemgået oplysninger om information, samtykkeformular, resumé af resume og kvalitative interviewguider. Hun vil deltage i studiemøder og guide teamet. Denne undersøgelsesidee stammer fra personer, der har overlevet TB og anekdotisk fortalte os, at de havde løbende symptomer her i Storbritannien.

Begrundelse og hypotese Der er en ubeskrevet byrde af lungesygdom efter TB i Storbritannien, der ligner den, der ses i lande med høj TB-byrde.

Begrundelse Dette er en pilot-tværsnitsundersøgelse, der giver os mulighed for at beskrive byrden af ​​lungesygdom efter TB i en population af TB-overlevende i Liverpool, UK. Disse data kan derefter bruges til at designe og nøjagtigt drive en større britisk epidemiologisk undersøgelse, og om nødvendigt implementere en plejevej baseret på de allerede offentliggjorte internationale standarder (7, 9).

Mål

Primært mål:

1. For at beskrive forekomsten af ​​unormal lungefunktion hos overlevende af lunge-TB, 1 år efter TB-behandlingsafslutning.

   Sekundære mål

2. For at beskrive forekomsten af ​​respirationssymptomer hos overlevende af lunge-TB, 1 år efter afslutningen af ​​TB-behandlingen.
3. At beskrive den bredere omkostningsbyrde for TB -overlevende og deres familie (tilpasset hvem TB Patient Cost Survey).
4. At udforske TB-overlevendes perspektiver på behovet for opfølgning af pleje af post-TB i Liverpool.
5. At understøtte fremtidig patogenese og biomarkørundersøgelser.

Resume af undersøgelsesdesign Dette er et tværsnitsobservationsdesign, der fokuserer på voksne, 18 år og ældre, der er blevet behandlet for lunge TB som en del af Liverpool Regional TB-service. Efter samtykke bliver deltagerne bedt om at gennemføre før- og post-bronchodilator spirometri, demografiske og symptomer spørgeskema, en 6 minutters gangtest, den tilpassede WHO-omkostningsundersøgelse og undergruppe vil blive spurgt, om de gerne vil gennemføre kvalitative halvstrukturerede interviews. Deltagere, der har en produktiv hoste, bliver bedt om at tilvejebringe en sputumprøve til mycobakteriel undersøgelse og opbevaring. Deltagerne, der er villige til at give en blodprøve, vil have blod opsamlet. Etisk godkendelse opnås fra IRAS.

Undersøgelsesindstilling Dette er en enkelt centerundersøgelse udført på Liverpool School of Tropical Medicine med rekruttering fra Liverpool Regional TB Service, som er baseret på Liverpool University Hospitaler NHS Foundation Trust. (Bemærk, at LSTM/LUHFT er et henvisningscenter for det nordvestlige og i nogle tilfælde nationalt for komplekse infektionssygdomssager inklusive TB).

Undersøgelsespopulation En gruppe voksne (over 18 år), der har afsluttet behandlingen af ​​lunge -TB.

Inkluderingskriterier:

1. Voksne (over 18 år)
2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
3. Tidligere diagnose af mikrobiologisk bekræftet lunge TB
4. Afsluttet TB -behandling mindre end eller lig med for 18 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere diagnosticeret klinisk signifikant kronisk lungesygdom, der ikke er godt kontrolleret (for eksempel KOLS på betydelig behandling eller dårligt kontrolleret astma)
2. Kan ikke udføre spirometri på grund af kontraindikationer til spirometri
3. Under 18 år på rekrutteringstidspunktet (ikke tidspunktet for den første diagnose)
4. Ufuldstændig historie om TB -behandling

Undersøgelsesprocedurer Identifikation og rekruttering af deltagerne Deltagere vil blive identificeret fra Liverpool TB-klinikker, herunder Liverpool TB Multidisciplinary Team (MDT) -tjeneste, der er medformand af med-undervisere, Naomi Walker og Tom Wingfield. Deltagerne vil blive kontaktet i klinikken i slutningen af ​​deres TB -behandling eller kontaktet via klinikbrev eller via deres telefon, hvis det er deres foretrukne kommunikationsmetode. De vil blive inviteret til en forskningsopfølgningsklinik, der ikke er en del af deres normale pleje. Plakater vises også i TB-klinikken, og alt klinikpersonale vil blive informeret om undersøgelsen og uddannet i rekrutteringsprotokollen. Alle potentielle deltagere får en deltagerinformationsbræt (PIL) og så meget tid som de har brug for at overveje det indtil 18 måneder efter afslutningen af ​​TB -behandlingen. Alle deltagere i personalet for at få støtteberettigelse har haft adgang til patientens poster som en del af standardklinikarbejdet. Enkeltpersoner vil ikke blive kontaktet om studiet af personale, der normalt ikke er en del af TB -klinikstjenesten, før det punkt, hvor de har udtrykt interesse eller accepteret at blive kontaktet for undersøgelsen af ​​det kliniske team. Hvis den enkelte ikke ønsker at deltage, vil det ikke påvirke deres normale plejestandard eller have nogen indflydelse på deres TB -behandling.

Screening for støtteberettigelse og tilmelding på tidspunktet for opnåelse af samtykke

1. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål for at sikre, at de opfylder inkluderingskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​ekskluderingskriterierne: dette kan involvere diskussion om løbende medicinske problemer.
2. Hvor relevante deltagernes medicinske noter vil blive gennemgået af studieteamet for at bekræfte, at de opfylder de definerede inkluderingskriterier.
3. Evalueringen af ​​støtteberettigelse vil blive gennemført af et af forskerteamet, der formelt er delegeret til at gøre det af Chief Investigator, trænes i GCP og forstår undersøgelsesprotokollen. Eventuelle forespørgsler om mulig støtteberettigelse vil blive drøftet med Chief/Principal Investigator.