パーキンソン病の運動症状のための仮想TESデバイス治療
パーキンソン病の運動症状のための経頭蓋電気刺激の仮想リモート評価
この研究では、パーキンソン病患者の動きの問題を改善するために、Sphere v3.0と呼ばれる新しい非侵襲的脳刺激装置をテストします。 このデバイスは、頭に配置された小さな電極を使用して、穏やかな電気信号を頭皮に届けます。
参加者は、自宅のデバイスを平日（月曜日から金曜日）3週間13分間使用し、治療せずにさらに3週間監視します。 研究全体は6週間続き、ビデオ通話とオンライン評価を通じて実質的に実施されます。
標準的な評価尺度と、ウォーキングや手の振戦テストなどの動きのタスクのビデオ録画を使用して、パーキンソンの症状の変化を測定します。 参加者はまた、スマートフォンまたはコンピューターを使用して自宅での動きのビデオを録音します。
この研究には、パーキンソン病と診断され、少なくとも4週間安定した薬を服用している18〜80歳の30人の成人が含まれています。 参加者は、信頼できるインターネットアクセスを持ち、治療スケジュールに従うことができる必要があります。
主な目標は、この脳刺激治療が動きの遅さ、硬直、および動きの遅さなどの運動症状を軽減できるかどうかを確認することです。 また、治療が終了した後に改善が続くかどうかを確認し、副作用を監視します。
すべての参加者は、アクティブなデバイス処理を受けます - プラセボグループはありません。 このデバイスは、重大な有害事象を報告していない以前の研究で250人以上でテストされています
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠：
経頭蓋電気刺激（TES）は、パーキンソン病の運動症状を治療するための有望な非侵襲的アプローチを表しています。 Sphere V3.0デバイスは、運動皮質領域を標的とするランダム化タイミングパラメーターを備えた振幅変調トランス頭蓋パルスランダムノイズ刺激（AM-TPRN）を利用しています。 この技術の以前の臨床経験には、30,000時間以上の治療データがあり、有害事象が記録されていない複数の研究にわたる250人以上の参加者が含まれます。
仮想学習デザイン：
この完全なリモートスタディは、HIPAA準拠のテレヘルスプラットフォームを活用して、すべての評価と監視を実質的に実施しています。 参加者は、包括的なトレーニング資料とビデオチュートリアルを備えた郵便でデバイスを受け取ります。 仮想オンボーディングには、ビデオ通話による監視付きデバイスのセットアップと電極配置トレーニングが含まれます。
デバイス仕様：
Sphere v3.0は、3Dプリントされたドライ電極とデュアルチャネルプログラム性を備えた4電極アレイ構成を採用しています。 刺激パラメーターには、パルス持続時間が450〜650ms（ランダムに変化した）、45〜65msのパルス間隔、4.5〜5.5秒の位相期間、最大4MAの最大強度が含まれます。 安全機能には、現在の制限回路、皮膚の接触が侵害されている場合の自動シャットオフ、および生体適合性電極材料が含まれます。
コンピュータービジョン分析：
デュアルビデオプロトコルは、客観的な分析のために標準化されたムーブメント評価を収集します。 プロトコルAは、振戦（白いテーブルクロスを使用したトップダウンビュー）および歩行評価（垂直およびエンドオンカメラアングル）の特定のカメラ位置を使用したコンピュータービジョン分析に焦点を当てています。 Protocol Bは、潜在的な将来のMDS-Updrsスコアリングの標準的な臨床ビデオを提供します。 すべてのビデオは、できれば午前9時までに一貫した時間に収集されます。
安全監視：
包括的なリモートセーフティモニタリングには、毎週のデジタル日記の提出、24時間年中無休の緊急ホットラインサポート、事前定義されたエスカレーション経路が含まれます。 レベル1のイベント（軽度の頭痛、わずかな皮膚刺激）は、毎日の日記に記録されています。 レベル2のイベント（永続的な症状）には、即時のホットラインの接触が必要です。 レベル3イベント（重度の症状）義務装置の停止と緊急医療評価。
データ収集システム：
すべてのデータは、安全なクラウドベースのストレージを備えた暗号化されたHIPAA準拠の電子データキャプチャシステムを介して収集されます。 デバイスの使用メトリックは、研究コーディネーターを研究するためにリアルタイムで送信されます。 ビデオアップロードは、標準化された分析のために自動処理を利用します。
規制分類：
この研究は、重要なリスク（NSR）デバイス分類の下で動作し、完全なIRB監視とFDAコンプライアンス基準を維持しながら、迅速な規制経路を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- U LLC Headquarters
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コンタクト：
- Mohammed h Abouelsoud
- メール：mo@uthemind.com
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コンタクト：
- Hanual Bhandari, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- パーキンソン病の診断が確認された18〜80年の成人
- Hoehn＆Yahrステージ1-4
- 登録前に4週間以上安定した薬剤レジメン
- 信頼できるインターネットアクセスとテレヘルス機能
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 治療プロトコルとフォローアップ手順に準拠する意欲
除外基準：
- メタリックヘッド/ネックインプラント（歯科用詰め物を除く）
- 妊娠または看護状態
- 電極配置部位での深刻な皮膚状態
- てんかんまたは発作の歴史（技術が具体的に示されていない限り）
- 最近の脳卒中または外傷性脳損傷（6か月以内）
- 治療の理解を妨げる重度の認知障害
- 神経障害は、経頭蓋電気刺激を禁じます
- 他の臨床試験への現在の参加
- 完全な治療とフォローアップのスケジュールにコミットできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな治療群
すべての参加者は、Sphere V3.0デバイスを使用して、積極的な経頭蓋電気刺激治療を受けます。
治療は、月曜日から金曜日から金曜日の3週間（合計15回のセッション）13分間のセッションで構成され、その後、デバイスを使用せずに3週間のフォローアップモニタリングが続きます。
このデバイスは、振幅変調された経頭蓋パルスランダムノイズ刺激（AM-TPRNS）を提供します。電流強度は、運動皮質領域を標的とする頭皮の4電極アレイを介して最大4MAまでの電流強度を提供します。
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Sphere V3.0は、振幅変調された経頭蓋パルスランダムノイズ刺激（AM-TPRNS）を提供する非侵襲的な経頭蓋電気刺激装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UpdrsパートIIIモータースコアの変更
時間枠：ベースライン3週目（治療終了）
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運動障害におけるベースラインから治療の終わりへの変化社会は、パーキンソン病の評価尺度（MDS-ddrs）パートIIIモーター検査スコアを統合しました。
MDS-UpdrsパートIIIは、振戦、剛性、ブラディキネシア、姿勢の不安定性を含むパーキンソン病の運動徴候を評価します。
スコアの範囲は0〜132の範囲で、スコアが高く、運動機能が悪いことを示します。
医師、認定研究コーディネーター、または医師の監督の下で訓練された臨床研究助手を含む資格のある医療関係者が実施したすべての評価。
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ベースライン3週目（治療終了）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U-PD-USA-2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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