Tratamento virtual do dispositivo TES para os sintomas motores de doenças de Parkinson
Avaliação remota virtual da estimulação elétrica transcraniana para os sintomas motores de doença de Parkinson
Este estudo testa um novo dispositivo de estimulação cerebral não invasiva chamado Sphere V3.0 para ajudar a melhorar os problemas de movimento em pessoas com a doença de Parkinson. O dispositivo fornece sinais elétricos suaves para o couro cabeludo usando pequenos eletrodos colocados na cabeça.
Os participantes usarão o dispositivo em casa por 13 minutos todos os dias da semana (de segunda a sexta -feira) por 3 semanas e serão monitorados por mais 3 semanas sem tratamento. Todo o estudo dura 6 semanas e é realizado praticamente através de videochamadas e avaliações on -line.
Mediremos mudanças nos sintomas de Parkinson usando escalas de classificação padrão e gravações de vídeo de tarefas de movimento, como testes de trêmulo de caminhada e manutenção. Os participantes também gravarão vídeos de seus movimentos em casa usando seu smartphone ou computador.
O estudo inclui 30 adultos de 18 a 80 anos que foram diagnosticados com doença de Parkinson e têm medicamentos estáveis por pelo menos 4 semanas. Os participantes devem ter acesso confiável à Internet e poder seguir o cronograma de tratamento.
O principal objetivo é verificar se esse tratamento com estimulação cerebral pode reduzir os sintomas motores, como tremor, rigidez e lentidão do movimento. Também verificaremos se as melhorias duram após o término do tratamento e monitoraremos quaisquer efeitos colaterais.
Todos os participantes recebem o tratamento do dispositivo ativo - não há grupo placebo. O dispositivo foi testado em mais de 250 pessoas em estudos anteriores, sem eventos adversos graves relatados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
A estimulação elétrica transcraniana (TES) representa uma abordagem promissora não invasiva para o tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson. O dispositivo Sphere V3.0 utiliza estimulação de ruído aleatório de ruído aleatório e pulsado modulado por amplitude (AM-TPRNS) com parâmetros de tempo randomizados para atingir as regiões do córtex do motor. A experiência clínica anterior com essa tecnologia inclui mais de 250 participantes em vários estudos com mais de 30.000 horas de dados de tratamento e nenhum evento adverso registrado.
Design de estudo virtual:
Este estudo totalmente remoto aproveita as plataformas de telessaúde compatível com a HIPAA para realizar todas as avaliações e monitoramento virtualmente. Os participantes recebem o dispositivo por correio com materiais de treinamento abrangentes e tutoriais em vídeo. A integração virtual inclui a configuração supervisionada do dispositivo e o treinamento de colocação de eletrodos via videochamada.
Especificações do dispositivo:
O Sphere v3.0 emprega uma configuração de matriz de 4 eletrodos com eletrodos secos impressos em 3D e programabilidade de canal duplo. Os parâmetros de estimulação incluem duração do pulso de 450-650ms (variados aleatoriamente), intervalos entre pulsos de 45-65ms, durações de fase de 4,5-5,5 segundos e intensidade de corrente até 4Ma no máximo. Os recursos de segurança incluem circuitos de limitação de corrente, desligamento automático se o contato da pele estiver comprometido e materiais de eletrodo biocompatíveis.
Análise de visão computacional:
Protocolos de vídeo duplo coletam avaliações de movimento padronizadas para análise objetiva. O protocolo A concentra-se na análise da visão computacional com posicionamento específico da câmera para tremor (visão de cima para baixo com toalha de mesa branca) e avaliação da marcha (ângulos de câmera perpendicular e final). O Protocolo B fornece vídeos clínicos padrão para futuras pontuações futuras de MDS-UPDRS. Todos os vídeos são coletados em momentos consistentes, de preferência antes das 9h.
Monitoramento de segurança:
O monitoramento abrangente de segurança remota inclui envios semanais de diário digital, suporte à linha direta de emergência 24 horas por dia, 7 dias por semana e vias de escalada predefinidas. Os eventos de nível 1 (dor de cabeça leve, leve irritação na pele) são documentados em diários diários. Eventos de nível 2 (sintomas persistentes) requerem contato imediato da linha direta. Eventos de nível 3 (sintomas graves) exigem cessação do dispositivo e avaliação médica de emergência.
Sistemas de coleta de dados:
Todos os dados são coletados por meio de sistemas de captura eletrônica de dados eletrônicos compatíveis com HIPAA, com armazenamento seguro baseado em nuvem. As métricas de uso do dispositivo são transmitidas em tempo real para estudar coordenadores. Os uploads de vídeo utilizam processamento automatizado para análise padronizada.
Classificação regulatória:
Este estudo opera sob classificação de dispositivos de risco não significativo (NSR), fornecendo caminho regulatório acelerado, mantendo a supervisão total do IRB e os padrões de conformidade da FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- U LLC Headquarters
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Contato:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-mail: mo@uthemind.com
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Contato:
- Hanual Bhandari, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos com diagnóstico confirmado da doença de Parkinson
- Hoehn & Yahr estágios 1-4
- Regime de medicação estável por mais de 4 semanas antes da inscrição
- Acesso à Internet confiável e capacidade de telessaúde
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disposição de cumprir com protocolos de tratamento e procedimentos de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Implantes metálicos de cabeça/pescoço (excluindo recheios dentários)
- Gravidez ou status de enfermagem
- Condições de pele graves nos locais de colocação do eletrodo
- História da epilepsia ou convulsões (a menos que a tecnologia indicada especificamente)
- Derrame recente ou lesão cerebral traumática (dentro de 6 meses)
- Comprometimento cognitivo grave, impedindo o entendimento do tratamento
- Quaisquer distúrbios neurológicos que contratem a estimulação elétrica transcraniana
- Participação atual em outros ensaios clínicos
- Incapacidade de se comprometer com o tratamento completo e o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento ativo
Todos os participantes recebem tratamento de estimulação elétrica transcraniana ativa usando o dispositivo Sphere v3.0.
O tratamento consiste em sessões diárias de 13 minutos de segunda a sexta-feira por 3 semanas (15 sessões totais), seguidas por 3 semanas de monitoramento de acompanhamento sem o uso do dispositivo.
O dispositivo fornece estimulação de ruído aleatória transcraniano de amplitude modulada por amplitude (AM-TPRNS) com intensidade de corrente até 4mA através de uma matriz de 4 eletrodos colocada nas regiões do Motor Cortex de direcionamento do couro cabeludo.
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O Sphere V3.0 é um dispositivo de estimulação elétrica transcraniana não invasiva que fornece estimulação de ruído aleatória pulsada transcraniana modulada por amplitude (AM-TPRNS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do motor MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Base na semana 3 (final do tratamento)
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Mudança da linha de base para o fim do tratamento no transtorno do movimento, a Sociedade Unificada por Parkinson da escala de classificação de doenças de Parkinson (MDS-UPDRS) PARTE III MOTOR EXAMENTOS.
O MDS-UPDRS Part III avalia os sinais motores da doença de Parkinson, incluindo tremor, rigidez, bradykinesia e instabilidade postural.
As pontuações variam de 0 a 132 com pontuações mais altas, indicando pior função do motor.
Todas as avaliações realizadas por pessoal médico qualificado, incluindo médicos, coordenadores de pesquisa certificados ou assistentes de pesquisa clínica treinados sob supervisão médica.
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Base na semana 3 (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Tremor
- Hipocinesia
- Rigidez Muscular
Outros números de identificação do estudo
- U-PD-USA-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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