虚拟TES设备治疗帕金森氏病运动症状
虚拟远程评估帕金森氏病运动症状的经颅电刺激
这项研究测试了一种称为Sphere v3.0的新的非侵入性脑刺激装置，以帮助改善帕金森氏病患者的运动问题。 该设备使用放置在头部上的小电极向头皮传递温和的电信号。
参与者将在家中使用该设备在每个工作日（星期一至周五）持续3周，然后再对3周进行监控，而无需治疗。 整个研究持续6周，实际上是通过视频通话和在线评估进行的。
我们将使用标准评分量表和移动任务（如步行和手动震颤测试）的视频记录来衡量帕金森症状的变化。 参与者还将使用智能手机或计算机录制他们在家中动作的视频。
这项研究包括30名18-80岁的成年人，他们被诊断出患有帕金森氏病，并至少有4周的稳定药物。 参与者必须具有可靠的互联网访问权限，并且能够遵循治疗时间表。
主要目标是查看这种大脑刺激治疗是否可以减轻震颤，僵硬和运动缓慢等运动症状。 我们还将检查治疗结束后是否有任何改进并监视任何副作用。
所有参与者都会接受主动设备治疗 - 没有安慰剂组。 在先前的研究中，该设备已在250多人中进行了测试，没有报道任何严重的不良事件
研究概览
详细说明
背景和理由：
经颅电刺激（TES）代表了一种治疗帕金森氏病运动症状的有希望的非侵入性方法。 SPHERE V3.0设备利用具有随机时机参数的振幅调节的经颅脉冲噪声刺激（AM-TPRN）来靶向运动皮层区域。 这项技术的先前临床经验包括超过30,000个小时的治疗数据和未记录不良事件的多项研究的250多名参与者。
虚拟研究设计：
这项完全远程的研究利用了符合HIPAA的远程医疗平台来进行所有评估和实际监视。 参与者通过邮件收到该设备，并提供全面的培训材料和视频教程。 虚拟入职包括通过视频呼叫的监督设备设置和电极放置培训。
设备规格：
Sphere v3.0采用了4电极阵列配置，具有3D打印的干电极和双通道可编程性。 刺激参数包括450-650ms的脉冲持续时间（随机变化），45-65ms间间隔，相位持续时间为4.5-5.5秒，电流强度最高为4mA。 安全功能包括当前限制电路，如果皮肤接触受到损害，自动关闭以及生物相容性电极材料。
计算机视觉分析：
双视频协议收集标准化的运动评估以进行客观分析。 协议A专注于计算机视觉分析，具有特定的震颤（带有白色桌布的自上而下的视图）和步态评估（垂直和终端摄像头角度）。 协议B提供了标准的临床视频，以实现潜在的未来MDS-UPDRS评分。 所有视频都是在一致的时间收集的，最好在上午9点之前收集。
安全监控：
全面的远程安全监控包括每周的数字日记提交，24/7紧急热线支持以及预定义的升级途径。 每日日记中记录了1级事件（轻度头痛，轻微的皮肤刺激）。 2级事件（持续性症状）需要立即进行热线接触。 3级事件（严重症状）授权设备停止和紧急医疗评估。
数据收集系统：
所有数据均通过具有安全的基于云的存储的加密，符合HIPAA兼容的电子数据捕获系统收集。 设备使用指标是实时传输的，以研究协调员。 视频上传利用自动处理进行标准化分析。
监管分类：
这项研究在非显着风险（NSR）设备分类下运行，提供了加快的监管途径，同时保持了全部IRB监督和FDA合规性标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44124
- 招聘中
- U LLC Headquarters
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接触：
- Mohammed h Abouelsoud
- 邮箱：mo@uthemind.com
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接触：
- Hanual Bhandari, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人18 - 80年，确认帕金森氏病诊断
- Hoehn＆Yahr阶段1-4
- 入学前4周以上的稳定药物治疗方案
- 可靠的互联网访问和远程医疗功能
- 提供知情同意的能力
- 愿意遵守治疗方案和后续程序
排除标准：
- 金属头/颈部植入物（不包括牙齿填充物）
- 怀孕或护理状况
- 电极放置部位的严重皮肤条件
- 癫痫病或癫痫发作的史（除非明确指示技术）
- 最近的中风或创伤性脑损伤（在6个月内）
- 严重的认知障碍阻止治疗理解
- 禁忌经颅电刺激的任何神经系统疾病
- 当前参与其他临床试验
- 无法承诺进行全面治疗和后续时间表
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动治疗臂
所有参与者都使用球体V3.0设备接受主动经颅电刺激处理。
治疗包括周一至周五13分钟的每日课程，持续3周（15个课程），然后在不使用设备的情况下进行3周的随访监视。
该设备通过放置在头皮靶向运动皮层区域上的4电极阵列，提供振幅调节的经颅脉冲随机噪声刺激（AM-TPRNS），电流强度高达4mA。
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球体v3.0是一种非侵入性经颅电刺激装置，可提供振幅调节的经颅脉冲随机噪声刺激（AM-TPRNS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS第三部分运动分数的变化
大体时间：基线到第3周（治疗结束）
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从基线到运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）第三部分运动检查评分的变化。
MDS-UPDRS III部分评估了帕金森氏病的运动迹象，包括震颤，僵化，胸肌和姿势不稳定。
得分范围为0-132，得分较高，表明运动功能较差。
由合格的医务人员进行的所有评估，包括医生，认证的研究协调员或在医师监督下受过培训的临床研究助理。
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基线到第3周（治疗结束）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U-PD-USA-2025-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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