Virtuelle TES -Gerätebehandlung für Parkinson -Krankheit Motorsymptome
Virtuelle Fernbedienung der transkraniellen elektrischen Stimulation bei Parkinson -Krankheitsmotoriksymptomen
Diese Studie testet ein neues, nicht-invasives Hirnstimulationsgerät namens Sphere V3.0, um die Bewegungsprobleme bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern. Das Gerät liefert die Kopfhaut mit kleinen Elektroden, die auf dem Kopf platziert sind, sanfte elektrische Signale.
Die Teilnehmer werden das Gerät zu Hause jeden Wochentag (Montag bis Freitag) für 3 Wochen für 13 Minuten verwenden und dann noch 3 Wochen ohne Behandlung überwacht werden. Die gesamte Studie dauert 6 Wochen und wird praktisch über Videoanrufe und Online -Bewertungen durchgeführt.
Wir werden Veränderungen in den Symptomen von Parkinson anhand von Standardbewertungsskalen und Videoaufnahmen von Bewegungsaufgaben wie Gehen und Handlemor -Tests messen. Die Teilnehmer werden auch Videos ihrer Bewegungen zu Hause mit ihrem Smartphone oder Computer aufzeichnen.
Die Studie umfasst 30 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und mindestens 4 Wochen lang stabile Medikamente aufweist. Die Teilnehmer müssen über einen übermäßigen Internetzugang verfügen und in der Lage sein, den Behandlungsplan zu befolgen.
Das Hauptziel ist es zu sehen, ob diese Behandlung mit Hirnstimulationen motorische Symptome wie Zittern, Steifheit und Bewegung der Bewegung verringern kann. Wir werden auch prüfen, ob Verbesserungen nach dem Ende der Behandlung dauern und auf Nebenwirkungen überwachen.
Alle Teilnehmer erhalten die aktive Gerätebehandlung - es gibt keine Placebo -Gruppe. Das Gerät wurde in über 250 Personen in früheren Studien ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse getestet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die transkranielle elektrische Stimulation (TES) stellt einen vielversprechenden nicht-invasiven Ansatz für die Behandlung von Parkinson-motorischen Symptomen dar. Die Kugel V3.0-Gerät verwendet amplitudenmodulierte transkranielle, im TPRNs gepulste zufällige Rauschstimulation (AM-TPRNs) mit randomisierten Zeitparametern, um motorische Kortexregionen zu zielen. Frühere klinische Erfahrungen mit dieser Technologie umfassen über 250 Teilnehmer in mehreren Studien mit über 30.000 Stunden Behandlungsdaten und ohne unerwünschte Ereignisse.
Virtuelles Studiendesign:
Diese vollständig entfernte Studie nutzt HIPAA-konforme Telemedizin-Plattformen, um alle Bewertungen und virtuelle Überwachung durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten das Gerät per Post mit umfassenden Schulungsmaterialien und Video -Tutorials. Das virtuelle Onboarding umfasst das Aufbau von Geräten und Elektrodenplatzierungstraining über Videoanrufe.
Gerätespezifikationen:
Die Kugel V3.0 verwendet eine 4-Elektroden-Array-Konfiguration mit 3D-gedruckten Trockenelektroden und der Programmabilität der Dual-Kanal. Stimulationsparameter umfassen die Impulsdauer von 450-650 ms (zufällig variiert), Interpulsintervalle von 45-65 ms, Phasendauern von 4,5 bis 5,5 Sekunden und Stromintensität bis zu 4ma Maximum. Zu den Sicherheitsmerkmalen gehören die Strombegrenzung, automatische Absperrung, wenn der Hautkontakt beeinträchtigt wird, und biokompatible Elektrodenmaterialien.
Computer Vision Analyse:
Doppelte Videoprotokolle sammeln standardisierte Bewegungsbewertungen für die objektive Analyse. Protokoll A konzentriert sich auf die Computer-Vision-Analyse mit spezifischer Kamera-Positionierung für Tremor (Top-Down-Ansicht mit weißem Tischdecker) und Gangbewertung (senkrechte und End-On-Kamerawinkel). Protokoll B bietet Standard-klinische Videos für potenzielle zukünftige MDS-UpDRs-Bewertungen. Alle Videos werden zu konsistenten Zeiten erfasst, vorzugsweise vor 9 Uhr.
Sicherheitsüberwachung:
Die umfassende Fernsicherheitsüberwachung umfasst wöchentliche Einreichungen für digitale Tagebuch, 24/7 -Notfall -Hotline -Unterstützung und vordefinierte Eskalationswege. Ereignisse der Stufe 1 (milde Kopfschmerzen, leichte Hautreizungen) sind in täglichen Tagebüchern dokumentiert. Ereignisse der Stufe 2 (anhaltende Symptome) erfordern einen sofortigen Hotline -Kontakt. Ereignisse der Stufe 3 (schwere Symptome) Vorschriften für die Einstellung der Geräte und die medizinische Notfallbewertung.
Datenerfassungssysteme:
Alle Daten werden durch verschlüsselte, hIPAA-konforme elektronische Datenerfassungssysteme mit sicherem Cloud-basierter Speicher gesammelt. Die Geräteverwendungsmetriken werden in Echtzeit an Studienkoordinatoren übertragen. Video -Uploads verwenden die automatische Verarbeitung für standardisierte Analysen.
Regulatorische Klassifizierung:
Diese Studie arbeitet unter der Klassifikation der Geräteklassifizierung (NSR) nicht signifikant und bietet einen beschleunigten regulatorischen Weg, während die vollständige IRB-Überwachung und die FDA-Compliance-Standards aufrechterhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Rekrutierung
- U LLC Headquarters
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Kontakt:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-Mail: mo@uthemind.com
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Kontakt:
- Hanual Bhandari, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-80 Jahre mit bestätigter Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Hoehn & Yahr Stufen 1-4
- Stabiles Medikamentenregime über 4+ Wochen vor der Einschreibung
- Zuverlässige Internetzugang und Telegesundheit Fähigkeit
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungsprotokolle und der Follow-up-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Metallic Head/Hals Implantate (ohne Zahnfüllungen)
- Schwangerschafts- oder Pflegestatus
- Schwere Hauterkrankungen an Elektrodenplatzierungsstellen
- Geschichte der Epilepsie oder Anfälle (es sei denn, die Technologie ist ausdrücklich angegeben)
- Jüngste Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung (innerhalb von 6 Monaten)
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Behandlung verhindert
- Neurologische Störungen kontraindizieren transkranielle elektrische Stimulation
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Unfähigkeit, sich auf die volle Behandlung und den Nachbeobachtungsplan zu verpflichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Alle Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle elektrische Stimulationsbehandlung unter Verwendung des Sphere V3.0 -Geräts.
Die Behandlung besteht aus 13-minütigen täglichen Sitzungen von Montag bis Freitag für 3 Wochen (insgesamt 15 Sitzungen), gefolgt von 3 Wochen Nachbeobachtungsüberwachung ohne Gerätegebrauch.
Das Gerät liefert amplitudenmodulierte transkranielle, gepulste zufällige Rauschstimulation (AM-TPRNs) mit Stromintensität bis zu 4 mA durch ein 4-Elektroden-Array, das auf die Kopfhaut-Targeting-Regionen mit Motorkortex platziert ist.
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Die Kugel v3.0 ist eine nicht-invasive transkranielle elektrische Stimulationsvorrichtung, die amplitudenmodulierte transkranielle, pulsierende zufällige Rauschstimulation (AM-TPRNs) liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MDS-UpDRs Teil III Motor Scores
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3 (Ende der Behandlung)
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Veränderung von Grundlinien zum Ende der Behandlung in Bewegungsstörungen Society-Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS-UpDRs) Teil III Motor-Untersuchungswerte.
Der MDS-UpDRS Teil III bewertet motorische Anzeichen einer Parkinson-Krankheit, einschließlich Tremor, Starrheit, Bradykinesien und Haltungsinstabilität.
Die Bewertungen reichen von 0-132 mit höheren Werten, was auf eine schlechtere Motorfunktion hinweist.
Alle Bewertungen, die von qualifiziertem medizinischem Personal durchgeführt wurden, darunter Ärzte, zertifizierte Forschungskoordinatoren oder ausgebildete klinische Forschungsassistenten im Rahmen von Ärzten.
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Grundlinie zu Woche 3 (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Tremor
- Hypokinesie
- Muskelsteifheit
Andere Studien-ID-Nummern
- U-PD-USA-2025-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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