Virtuele TES -apparaatbehandeling voor motorische symptomen van Parkinson
Virtuele afstandsbeoordeling van transcraniële elektrische stimulatie voor de motorische symptomen van Parkinson's ziekte
Deze studie test een nieuw, niet-invasief hersenstimulatieapparaat genaamd Sphere v3.0 om de bewegingsproblemen bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren. Het apparaat levert zachte elektrische signalen op de hoofdhuid met behulp van kleine elektroden die op de kop zijn geplaatst.
Deelnemers zullen het apparaat thuis elke weekdag (maandag tot en met vrijdag) gedurende 3 weken thuis gebruiken en vervolgens nog 3 weken zonder behandeling worden gecontroleerd. De hele studie duurt 6 weken en wordt vrijwel uitgevoerd via videogesprekken en online beoordelingen.
We zullen veranderingen in de symptomen van Parkinson meten met behulp van standaard beoordelingsschalen en video -opnames van bewegingstaken zoals wandel- en handtremistests. Deelnemers zullen ook video's van hun bewegingen thuis opnemen met behulp van hun smartphone of computer.
De studie omvat 30 volwassenen van 18-80 jaar bij de diagnose van de ziekte van Parkinson en gedurende minimaal 4 weken stabiele medicatie hebben. Deelnemers moeten een betrouwbare internettoegang hebben en het behandelingsschema kunnen volgen.
Het belangrijkste doel is om te zien of deze behandeling met hersenstimulatie motorische symptomen zoals tremor, stijfheid en traagheid van beweging kan verminderen. We zullen ook controleren of er verbeteringen duren nadat de behandeling eindigt en bewaken voor bijwerkingen.
Alle deelnemers ontvangen de actieve apparaatbehandeling - er is geen placebogroep. Het apparaat is getest bij meer dan 250 mensen in eerdere studies zonder ernstige bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Transcraniële elektrische stimulatie (TES) vertegenwoordigt een veelbelovende niet-invasieve benadering voor de behandeling van motorische symptomen van Parkinson. Het bol v3.0-apparaat maakt gebruik van amplitude-gemoduleerde transcraniële gepulseerde willekeurige ruisstimulatie (AM-TPRN's) met gerandomiseerde timingparameters om motorische cortexgebieden te richten. Eerdere klinische ervaring met deze technologie omvat meer dan 250 deelnemers in meerdere studies met meer dan 30.000 uur behandelingsgegevens en geen geregistreerde bijwerkingen.
Virtuele studieontwerp:
Deze volledig externe studie maakt gebruik van HIPAA-conforme telehealth-platforms om alle beoordelingen uit te voeren en vrijwel te monitoren. Deelnemers ontvangen het apparaat via e -mail met uitgebreide trainingsmaterialen en video -tutorials. Virtueel onboarding omvat onder toezicht van apparaatinstellingen en training van elektrode plaatsing via videogesprek.
Apparaatspecificaties:
De bol v3.0 maakt gebruik van een arrayconfiguratie met 4 elektrode met 3D-geprinte droge elektroden en programmeerbaarheid met dubbele kanaal. Stimulatieparameters omvatten de pulsduur van 450-650 ms (willekeurig gevarieerd), interpulse-intervallen van 45-65 ms, faseduur van 4,5-5,5 seconden en de huidige intensiteit tot 4 mA maximaal. Veiligheidsvoorzieningen zijn onder meer het huidige beperkende circuit, automatische afwijzing als huidcontact wordt aangetast en biocompatibele elektrodenmaterialen.
Computer Vision Analyse:
Dubbele videoprotocollen verzamelen gestandaardiseerde bewegingsbeoordelingen voor objectieve analyse. Protocol A richt zich op computer vision-analyse met specifieke camerapositionering voor tremor (top-down view met wit tafelkleed) en loopbeoordeling (loodrechte en end-on camerahoeken). Protocol B biedt standaard klinische video's voor potentiële toekomstige MDS-UPDR's-scoren. Alle video's worden verzameld op consistente tijden, bij voorkeur vóór 9 uur.
Veiligheidsmonitoring:
Uitgebreide veiligheidsmonitoring op afstand omvat wekelijkse digitale dagboekinzendingen, 24/7 noodhotline -ondersteuning en vooraf gedefinieerde escalatiepaden. Level 1 -gebeurtenissen (milde hoofdpijn, lichte huidirritatie) zijn gedocumenteerd in dagelijkse dagboeken. Niveau 2 -gebeurtenissen (aanhoudende symptomen) vereisen onmiddellijk hotline -contact. Niveau 3 -gebeurtenissen (ernstige symptomen) Mandaatapparaat stoppen en medische noodevaluatie.
Gegevensverzamelingssystemen:
Alle gegevens worden verzameld via gecodeerde, HIPAA-conforme elektronische data-capture-systemen met veilige cloudgebaseerde opslag. Het apparaatgebruiksstatistieken worden in realtime verzonden om coördinatoren te bestuderen. Video -uploads maken gebruik van geautomatiseerde verwerking voor gestandaardiseerde analyse.
Regelgevende classificatie:
Deze studie werkt onder niet-significante risico-apparaatclassificatie en biedt een versnelde regelgevingsroute met behoud van volledige IRB-toezicht en FDA-nalevingsnormen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Werving
- U LLC Headquarters
-
Contact:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-mail: mo@uthemind.com
-
Contact:
- Hanual Bhandari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-80 jaar met bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson
- Hoehn & yahr Stadia 1-4
- Stabiel medicatieregime gedurende 4+ weken voorafgaand aan de inschrijving
- Betrouwbare internettoegang en telehealth -mogelijkheden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om te voldoen aan behandelingsprotocollen en vervolgprocedures
Uitsluitingscriteria:
- METALLISCHE HOOFD/NEC -IMPLANTS (exclusief tandvullingen)
- Zwangerschap of verpleegstatus
- Ernstige huidaandoeningen op locaties voor elektrode plaatsing
- Geschiedenis van epilepsie of aanvallen (tenzij technologie specifiek aangegeven)
- Recente beroerte of traumatisch hersenletsel (binnen 6 maanden)
- Ernstige cognitieve stoornissen die het begrip van de behandeling voorkomen
- Eventuele neurologische aandoeningen contra -indicerende transcraniële elektrische stimulatie
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Onvermogen om zich in te zetten voor volledige behandelings- en follow-up schema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelingsarm
Alle deelnemers ontvangen actieve transcraniële elektrische stimulatiebehandeling met behulp van het bol v3.0 -apparaat.
De behandeling bestaat uit 13 minuten durende dagelijkse sessies van maandag tot en met vrijdag gedurende 3 weken (15 totale sessies), gevolgd door 3 weken vervolgbewaking zonder apparaatgebruik.
Het apparaat levert amplitude-gemoduleerde transcraniële gepulseerde willekeurige ruisstimulatie (AM-TPRN's) met de huidige intensiteit tot 4 mA tot een array van 4-elektrode geplaatst op de hoofdhuidrichtingscortexgebieden.
|
De bol v3.0 is een niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatieapparaat die amplitude-gemoduleerde transcraniële gepulseerde willekeurige ruisstimulatie (AM-TPRN's) levert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-UPDRS Deel III Motorscores
Tijdsspanne: Baseline naar week 3 (einde van de behandeling)
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III motoronderzoekscores.
De MDS-UPDRS-deel III beoordeelt motorische tekenen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremor, stijfheid, bradykinesie en houdingsinstabiliteit.
Scores variëren van 0-132 met hogere scores die een slechtere motorfunctie aangeven.
Alle beoordelingen uitgevoerd door gekwalificeerd medisch personeel, waaronder artsen, gecertificeerde onderzoekscoördinatoren of opgeleide klinische onderzoeksassistenten onder arts -toezicht.
|
Baseline naar week 3 (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Tremor
- Hypokinesie
- Spierstijfheid
Andere studie-ID-nummers
- U-PD-USA-2025-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .