Wirtualne leczenie urządzeń TES dla objawów motorycznych choroby Parkinsona
Wirtualna zdalna ocena przezczaszkowa stymulacji elektrycznej dla objawów motorycznych choroby Parkinsona
W tym badaniu testuje nowe, nieinwazyjne urządzenie stymulacji mózgu o nazwie SPERE V3.0, aby poprawić problemy z ruchem u osób z chorobą Parkinsona. Urządzenie dostarcza delikatne sygnały elektryczne do skóry głowy za pomocą małych elektrod umieszczonych na głowie.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia w domu przez 13 minut każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie, a następnie będą monitorować przez kolejne 3 tygodnie bez leczenia. Całe badanie trwa 6 tygodni i odbywa się praktycznie poprzez połączenia wideo i oceny online.
Zmienimy zmiany w objawach Parkinsona przy użyciu standardowych skal oceny i nagrań wideo zadań ruchowych, takich jak testy chodzenia i drżenia ręcznego. Uczestnicy będą również nagrywać filmy swoich ruchów w domu za pomocą smartfona lub komputera.
Badanie obejmuje 30 dorosłych w wieku 18–80 lat, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona i mają stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie. Uczestnicy muszą mieć niezawodny dostęp do Internetu i być w stanie śledzić harmonogram leczenia.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy to leczenie stymulacji mózgu może zmniejszyć objawy ruchowe, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchu. Sprawdzimy również, czy jakakolwiek poprawa ostatni po zakończeniu leczenia i monitorujemy wszelkie skutki uboczne.
Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie aktywnego urządzenia - nie ma grupy placebo. Urządzenie zostało przetestowane u ponad 250 osób w poprzednich badaniach bez poważnych zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) stanowi obiecujące nieinwazyjne podejście do leczenia objawów motorycznych choroby Parkinsona. Urządzenie sfery V3.0 wykorzystuje modulowane przez aparat amplitudowe przezczaszkową stymulację losową szumem (AM-TPRN) z randomizowanymi parametrami czasu do docelowych regionów kory ruchowej. Poprzednie doświadczenie kliniczne z tą technologią obejmuje ponad 250 uczestników w wielu badaniach z ponad 30 000 godzinami danych leczenia i bez zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
Wirtualny projekt badania:
To w pełni zdalne badanie wykorzystuje platformy telezdrowia zgodne z HIPAA do przeprowadzania wszystkich ocen i wirtualnego monitorowania. Uczestnicy otrzymują urządzenie pocztą z kompleksowymi materiałami szkoleniowymi i samouczkami wideo. Wirtualne wdrażanie obejmuje nadzorowane konfiguracja urządzeń i szkolenie w zakresie umieszczania elektrod za pośrednictwem połączenia wideo.
Specyfikacje urządzenia:
Sphere v3.0 wykorzystuje konfigurację 4-elektrody z suchymi elektrodami i programem podwójnym. Parametry stymulacji obejmują czas trwania impulsu 450–650 ms (losowo zróżnicowany), odstępy międzypulsowe 45-65 ms, czas trwania faz 4,5-5,5 sekundy oraz intensywność prądu do maksymalnej 4mA. Funkcje bezpieczeństwa obejmują obwody ograniczające prąd, automatyczne odcięcie, jeśli styk skóry jest zagrożony oraz biokompatybilne materiały elektrodowe.
Analiza wizji komputerowej:
Protokoły podwójne wideo zbierają znormalizowane oceny ruchu do analizy obiektywnej. Protokół A koncentruje się na analizie widzenia komputerowego z określonym pozycjonowaniem kamery dla drżenia (widok odgórny z białym obrusem) i oceną chodu (prostopadłe i końcowe kąty kamery). Protokół B zapewnia standardowe filmy kliniczne dla potencjalnych przyszłych punktów MDS-UPDRS. Wszystkie filmy są gromadzone w spójnych momentach, najlepiej przed 9 rano.
Monitorowanie bezpieczeństwa:
Kompleksowe zdalne monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje cotygodniowe zgłoszenia cyfrowego dziennika, 24/7 awaryjnego wsparcia infolinii i predefiniowanych ścieżek eskalacji. Zdarzenia poziomu 1 (łagodny ból głowy, niewielkie podrażnienie skóry) są udokumentowane w dziennych dziennikach. Zdarzenia poziomu 2 (trwałe objawy) wymagają natychmiastowego kontaktu z infolinią. Zdarzenia poziomu 3 (ciężkie objawy) Urządzenie urządzenia i ocena medyczna w nagłych wypadkach.
Systemy gromadzenia danych:
Wszystkie dane są gromadzone przez szyfrowane, elektroniczne systemy przechwytywania danych zgodnych z HIPAA z bezpiecznym przechowywaniem w chmurze. Wskaźniki użytkowania urządzeń są przesyłane w czasie rzeczywistym do koordynatorów badań. Przesłanie wideo wykorzystują automatyczne przetwarzanie do standaryzowanej analizy.
Klasyfikacja regulacyjna:
Badanie to działa w ramach klasyfikacji urządzeń nieistotnych (NSR), zapewniając przyspieszoną ścieżkę regulacyjną przy jednoczesnym utrzymaniu pełnego nadzoru IRB i standardów zgodności FDA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Rekrutacyjny
- U LLC Headquarters
-
Kontakt:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-mail: mo@uthemind.com
-
Kontakt:
- Hanual Bhandari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli 18–80 lat z potwierdzoną diagnozą choroby Parkinsona
- Hoehn i Yahr Etapes 1-4
- Stabilny schemat leków na 4+ tygodnie przed rejestracją
- Niezawodny dostęp do Internetu i możliwości telezdrowia
- Zdolność do świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania protokołów leczenia i procedur kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Metalowe implanty głowy/szyi (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych)
- Ciąża lub status pielęgniarstwa
- Ciężkie warunki skóry w miejscach umieszczania elektrody
- Historia padaczki lub napadów (chyba że technologia wskazana)
- Ostatnie udar lub urazowe uszkodzenie mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
- Ciężkie zaburzenia poznawcze zapobiegające zrozumieniu leczenia
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne przeciwwskazujące do przezczółkową stymulację elektryczną
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych
- Niemożność zobowiązania się do pełnego harmonogramu leczenia i kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne przezczaszkowe leczenie stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia sfery V3.0.
Leczenie składa się z 13-minutowych dziennych sesji od poniedziałku do piątku przez 3 tygodnie (15 sesji ogółem), a następnie 3 tygodnie monitorowania kontrolnego bez użycia urządzenia.
Urządzenie dostarcza modulowaną amplitudą przezczaszkową stymulację losową szumem (AM-TPRN) z intensywnością prądu do 4mA poprzez 4-elektrodową tablicę umieszczoną na obszarach kory silnika docelowego.
|
Krena V3.0 jest nieinwazyjnym przezczaszkowym urządzeniem do stymulacji elektrycznej, które dostarcza modulowane amplitudą przezczaszkową stymulację losową szumem (AM-TPRN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MDS-UPDRS Wyniki silnika III
Ramy czasowe: WIELKIEGO DO TYGODNIA 3 (Koniec leczenia)
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) z ujednoliconymi przez społeczeństwo (MDS-UPDRS).
Część III MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona, w tym drżenie, sztywność, bradykineza i niestabilność postawy.
Wyniki wynoszą od 0-132 z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję motoryczną.
Wszystkie oceny przeprowadzone przez wykwalifikowanego personelu medycznego, w tym lekarzy, certyfikowanych koordynatorów badań lub przeszkolonych asystentów badań klinicznych pod nadzorem lekarzy.
|
WIELKIEGO DO TYGODNIA 3 (Koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Dyskinezy
- Choroba Parkinsona
- Drżenie
- Hipokinezja
- Sztywność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-PD-USA-2025-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .