Virtuaaliset TES -laitehoito Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin
Transkraniaalisen sähköstimulaation virtuaalinen etäarvio Parkinsonin taudin motoriset oireet
Tämä tutkimus testaa uuden, ei-invasiivisen aivojen stimulaatiolaitteen nimeltä Sphere v3.0, jotta voidaan parantaa Parkinsonin taudin ihmisillä olevien ihmisten liikkumisongelmia. Laite toimittaa päänahaan kevyitä sähköisiä signaaleja käyttämällä pieniä elektrodeja, jotka on asetettu päähän.
Osallistujat käyttävät laitetta kotona 13 minuutin ajan joka arkipäivä (maanantaista perjantaihin) 3 viikkoa, ja sitten seurataan vielä 3 viikkoa ilman hoitoa. Koko tutkimus kestää 6 viikkoa, ja se suoritetaan käytännössä videopuhelujen ja online -arviointien avulla.
Mittaamme muutoksia Parkinsonin oireissa käyttämällä vakioluokitusasteikkoja ja videotallenteita liikkumistehtävistä, kuten kävely- ja käsin vapinakokeista. Osallistujat tallentavat myös videoita liikkeistään kotona älypuhelimella tai tietokoneella.
Tutkimukseen kuuluu 30 18–80-vuotiasta aikuista, joille on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja joilla on vakaa lääkitys vähintään 4 viikon ajan. Osallistujilla on oltava luotettava Internet -yhteys ja voida noudattaa hoitoaikataulua.
Päätavoite on nähdä, pystyykö tämä aivojen stimulaatiohoito vähentää motorisia oireita, kuten vapina, jäykkyyttä ja liikkumisen hitautta. Tarkistamme myös, kestävätkö parannukset hoidon päättymisen jälkeen ja tarkkailemme sivuvaikutuksia.
Kaikki osallistujat saavat aktiivisen laitehoito - ei ole lumelääkeryhmää. Laite on testattu yli 250 ihmisellä aikaisemmissa tutkimuksissa ilman vakavia haittavaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet:
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) edustaa lupaavaa ei-invasiivista lähestymistapaa Parkinsonin taudin motoristen oireiden hoidossa. SPHERE V3.0 -laitteessa käytetään amplitudimoduloituja transkraniaalisia pulsseja satunnaiskohinan stimulaatiota (AM-TPRNS) satunnaistettujen ajoitusparametrien kanssa moottorin aivokuoren alueiden kohdistamiseksi. Aikaisempi kliininen kokemus tästä tekniikasta sisältää yli 250 osallistujaa useissa tutkimuksissa, joissa on yli 30 000 tuntia hoitotietoja, eikä haittavaikutuksia ole tallennettu.
Virtuaalitutkimuksen suunnittelu:
Tämä täysin etätutkimus hyödyntää HIPAA-yhteensopivia etäterveysalustoja kaikkien arviointien suorittamiseksi ja käytännössä seurantaan. Osallistujat saavat laitteen postitse kattavilla koulutusmateriaaleilla ja video -opetusohjelmilla. Virtuaalisesti aluksella oleva laitteen asettaminen ja elektrodin sijoitusharjoittelu videopuhelun avulla.
Laitteen tekniset tiedot:
Sphere v3.0 käyttää 4-elektrodijärjestelmän konfiguraatiota 3D-tulostetuilla kuivilla elektrodeilla ja kaksikanavaisella ohjelmoitavuudella. Stimulaatioparametrit sisältävät pulssin kesto 450-650 ms (satunnaisesti vaihtelemaan), pulssien väliset välit 45-65 ms, vaihekaidat 4,5-5,5 sekuntia ja virran voimakkuus enintään 4MA: n maksimiin saakka. Turvaominaisuuksiin kuuluvat virran rajoittavat piiri, automaattinen sulku, jos ihokosketus on vaarannettu, ja bioyhteensopivat elektrodimateriaalit.
Tietokoneen visioanalyysi:
Kaksinkertaiset videoprotokollat keräävät standardisoituja liikkeen arviointeja objektiivista analyysiä varten. Protokolla A keskittyy tietokoneen visioanalyysiin, jossa on tietty kameran sijainti vapinalle (ylhäältä alas suuntautuva näkymä valkoisella pöytäliinalla) ja kävelyn arvioinnissa (kohtisuorassa ja pääkameran kulmassa). Protokolla B tarjoaa tavanomaisia kliinisiä videoita mahdollisille tuleville MDS-UPDRS-pisteytysille. Kaikki videot kerätään johdonmukaisina aikoina, mieluiten ennen klo 9.
Turvallisuusvalvonta:
Kattava etäturvallisuusvalvonta sisältää viikoittaisia digitaalisia päiväkirjojen lähetyksiä, 24/7 hätäpuhelintuen ja ennalta määritettyjä kärjistymisreittejä. Tason 1 tapahtumat (lievä päänsärky, pieni ihon ärsytys) on dokumentoitu päivittäisissä päiväkirjoissa. Tason 2 tapahtumat (pysyvät oireet) vaativat välitöntä vihjelinjakosketusta. Tason 3 tapahtumat (vakavat oireet) Määrä laitteen lopettamisen ja kiireellisen lääketieteellisen arvioinnin.
Tiedonkeruujärjestelmät:
Kaikki tiedot kerätään salattujen, HIPAA-yhteensopivien elektronisten tietojen sieppausjärjestelmien avulla, joissa on turvallinen pilvipohjainen tallennus. Laitteen käyttömittarit siirretään reaaliajassa koordinaattoreiden tutkimiseksi. Video -lataukset hyödyntävät automaattista prosessointia standardisoitua analyysiä varten.
Sääntelyluokitus:
Tämä tutkimus toimii merkityksettömän riskin (NSR) laitteiden luokittelussa tarjoamalla nopeutettua sääntelyreittiä säilyttäen samalla täydelliset IRB-valvonta- ja FDA-vaatimustenmukaisuusstandardit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Rekrytointi
- U LLC Headquarters
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed h Abouelsoud
- Sähköposti: mo@uthemind.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanual Bhandari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80 vuotta vahvistetulla Parkinsonin taudin diagnoosilla
- Hoehn & Yahr Stages 1-4
- Vakaa lääkitysohjelma 4+ viikkoa ennen ilmoittautumista
- Luotettava Internet -yhteys ja etäterveysominaisuus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa hoitoprotokollia ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset pään/kaula -implantit (lukuun ottamatta hammaslääketieteellisiä täyteaineita)
- Raskaus tai hoitotyön asema
- Vakavat iho -olosuhteet elektrodin sijoituspaikoilla
- Epilepsian tai kohtausten historia (ellei erityisesti ilmoiteta tekniikkaa)
- Viimeaikainen aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio (6 kuukauden kuluessa)
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen estäen hoidon ymmärtämistä
- Kaikki neurologiset häiriöt, jotka ovat transkraniaalista sähköistä stimulaatiota
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kyvyttömyys sitoutua täyteen hoito- ja seuranta-aikatauluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Kaikki osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista sähköstimulaatiohoitoa Sphere v3.0 -laitteen avulla.
Hoito koostuu 13 minuutin päivittäisistä istunnoista maanantaista perjantaihin 3 viikon ajan (15 kokonaisistuntoa), jota seuraa 3 viikon seurantavalvonta ilman laitteen käyttöä.
Laite tarjoaa amplitudimoduloidun transkraniaalisen pulssitunnan kohinan stimulaation (AM-TPRN: t), joiden virran voimakkuus on jopa 4 mA: lla, päänahaan kohdistuvaan 4-elektrodijärjestelmään, joka kohdistuu moottorin aivokuoren alueille.
|
Plate v3.0 on ei-invasiivinen transkraniaalinen sähköinen stimulaatiolaite, joka tarjoaa amplitudimoduloidun transkraniaalisen pulssisandisoidun kohinan stimulaation (AM-TPRNS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS: n muutos osa III moottorin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3 (hoidon loppu)
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun liikkeen häiriöiden yhteiskunnan yhdistämättömän Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan III motorisen tutkimuksen pisteet.
MDS-UPDRS-osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia merkkejä, mukaan lukien vapina, jäykkyys, bradykinesia ja posturaalinen epävakaus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-132, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman moottorin toiminnan.
Kaikki pätevän lääketieteellisen henkilöstön arvioinnit, mukaan lukien lääkärit, sertifioidut tutkimuskoordinaattorit tai koulutetut kliinisen tutkimuksen avustajat lääkärin valvonnassa.
|
Perustaso viikkoon 3 (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Dyskinesiat
- Parkinsonin tauti
- Vapina
- Hypokinesia
- Lihasten jäykkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-PD-USA-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .