Trattamento del dispositivo TES virtuale per la malattia di Parkinson Sintomi motori
Valutazione remota virtuale della stimolazione elettrica transcranica per la malattia di Parkinson Sintomi motori
Questo studio testa un nuovo dispositivo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamato sfere v3.0 per aiutare a migliorare i problemi di movimento nelle persone con malattia di Parkinson. Il dispositivo fornisce segnali elettrici delicati al cuoio capelluto usando piccoli elettrodi posizionati sulla testa.
I partecipanti useranno il dispositivo a casa per 13 minuti ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, quindi saranno monitorati per altre 3 settimane senza cure. L'intero studio dura 6 settimane e viene condotto virtualmente tramite videochiamate e valutazioni online.
Misurare i cambiamenti nei sintomi di Parkinson usando scale di valutazione standard e registrazioni video di attività di movimento come Walking and Hand Tremor Test. I partecipanti registreranno anche video dei loro movimenti a casa utilizzando il proprio smartphone o computer.
Lo studio comprende 30 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson e hanno farmaci stabili per almeno 4 settimane. I partecipanti devono avere un accesso affidabile a Internet ed essere in grado di seguire il programma di trattamento.
L'obiettivo principale è vedere se questo trattamento di stimolazione cerebrale può ridurre i sintomi motori come tremore, rigidità e lentezza del movimento. Verificheremo anche se i miglioramenti durano dopo il trattamento e monitoreremo eventuali effetti collaterali.
Tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo del dispositivo: non esiste un gruppo placebo. Il dispositivo è stato testato in oltre 250 persone in studi precedenti senza eventi avversi gravi riportati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e logica:
La stimolazione elettrica transcranica (TES) rappresenta un promettente approccio non invasivo per il trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson. Il dispositivo SPHERE V3.0 utilizza la stimolazione del rumore casuale impulso transcranico modulato dall'ampiezza (AM-TPRN) con parametri di temporizzazione randomizzati per target le regioni della corteccia motoria. La precedente esperienza clinica con questa tecnologia include oltre 250 partecipanti in più studi con oltre 30.000 ore di dati sul trattamento e nessun evento avversi registrato.
Progetto di studio virtuale:
Questo studio completamente remoto sfrutta le piattaforme di telehealth conformi all'HIPAA per condurre praticamente tutte le valutazioni e il monitoraggio. I partecipanti ricevono il dispositivo tramite posta con materiali di formazione completi e tutorial video. L'onboarding virtuale include la configurazione del dispositivo supervisionato e l'allenamento di posizionamento degli elettrodi tramite la videochiamata.
Specifiche del dispositivo:
La sfera V3.0 impiega una configurazione di array a 4 elettrodi con elettrodi secchi stampati in 3D e programmabilità a doppio canale. I parametri di stimolazione includono una durata dell'impulso di 450-650 ms (vari casualmente), intervalli inter-impulsi di 45-65 ms, durate di fase di 4,5-5,5 secondi e intensità di corrente fino a 4Ma massimo. Le caratteristiche di sicurezza includono circuiti limitanti di corrente, arresto automatico se il contatto della pelle è compromesso e materiali per elettrodi biocompatibili.
Analisi della visione artificiale:
I protocolli doppi video raccolgono valutazioni di movimento standardizzate per l'analisi obiettiva. Il protocollo A si concentra sull'analisi della visione informatica con un posizionamento specifico della fotocamera per tremore (vista dall'alto verso il basso con tovaglia bianca) e valutazione dell'andatura (angoli perpendicolari e della fotocamera end-on). Il protocollo B fornisce video clinici standard per potenziali futuri punteggi MDS-updrs. Tutti i video vengono raccolti in tempi coerenti, preferibilmente prima delle 9:00.
Monitoraggio della sicurezza:
Il monitoraggio completo della sicurezza remota include invii settimanali di diario digitale, supporto hotline di emergenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e percorsi di escalation predefiniti. Gli eventi di livello 1 (mal di testa lieve, leggera irritazione della pelle) sono documentati nei diari giornalieri. Gli eventi di livello 2 (sintomi persistenti) richiedono un contatto hotline immediato. Gli eventi di livello 3 (sintomi gravi) manda la cessazione del dispositivo e la valutazione medica di emergenza.
Sistemi di raccolta dei dati:
Tutti i dati vengono raccolti tramite sistemi di acquisizione di dati elettronici crittografati e conformi a HIPAA con archiviazione sicura basata su cloud. Le metriche di utilizzo del dispositivo vengono trasmesse in tempo reale ai coordinatori dello studio. I caricamenti video utilizzano l'elaborazione automatizzata per l'analisi standardizzata.
Classificazione normativa:
Questo studio opera in una classificazione dei dispositivi a rischio non significativo (NSR), fornendo un percorso normativo accelerato mantenendo gli standard di conformità IRB e FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Reclutamento
- U LLC Headquarters
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Contatto:
- Mohammed h Abouelsoud
- Email: mo@uthemind.com
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Contatto:
- Hanual Bhandari, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti 18-80 anni con diagnosi confermata della malattia di Parkinson
- Hoehn & Yahr Stages 1-4
- Regime terapeutico stabile per 4+ settimane prima dell'iscrizione
- Accesso affidabile a Internet e capacità di telemedicina
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità a rispettare i protocolli di trattamento e le procedure di follow-up
Criteri di esclusione:
- Impianto metallici con testa/collo (esclusi i ripieni dentali)
- Gravidanza o stato infermieristico
- Condizioni cutanee gravi nei siti di posizionamento degli elettrodi
- Storia di epilessia o convulsioni (a meno che la tecnologia sia specificamente indicata)
- La lesione cerebrale recente o traumatica (entro 6 mesi)
- Grave compromissione cognitiva che impedisce la comprensione del trattamento
- Qualsiasi disturbo neurologico che controindifica la stimolazione elettrica transcranica
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici
- Incapacità di impegnarsi per il pieno trattamento e il programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo di stimolazione elettrica transcranica utilizzando il dispositivo sfera V3.0.
Il trattamento è composto da sessioni giornaliere di 13 minuti dal lunedì al venerdì per 3 settimane (15 sessioni totali), seguite da 3 settimane di monitoraggio di follow-up senza uso del dispositivo.
Il dispositivo fornisce stimolazione del rumore casuale pulsato transcranico modulato dall'ampiezza (AM-TPRNS) con intensità di corrente fino a 4Ma attraverso un array a 4 elettrodi posizionato sul cuoio capelluto di targeting delle regioni della corteccia motoria.
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La sfera V3.0 è un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica non invasiva che offre stimolazione a rumore casuale pulsato transcranico modulato dall'ampiezza (AM-TPRNS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi motori MDS-updrs Parte III
Lasso di tempo: Basale alla settimana 3 (fine del trattamento)
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nella scala di valutazione del malattia di Parkinson (MDS-updrs) unificata Disturbo dei movimenti.
La parte III MDS-updrs valuta i segni motori della malattia di Parkinson tra cui tremore, rigidità, bradykinesia e instabilità posturale.
I punteggi vanno da 0-132 con punteggi più alti che indicano una funzione motoria peggiore.
Tutte le valutazioni condotte da personale medico qualificato tra cui medici, coordinatori della ricerca certificati o assistenti di ricerca clinica addestrati sotto la supervisione dei medici.
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Basale alla settimana 3 (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Tremore
- Ipocinesia
- Rigidità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-PD-USA-2025-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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