Виртуальное лечение устройств TES для моторных симптомов болезни Паркинсона

Фон и обоснование:

Транскраниальная электрическая стимуляция (TES) представляет собой многообещающий неинвазивный подход для лечения двигательных симптомов болезни Паркинсона. Устройство Sphere v3.0 использует амплитудную транскраниальную стимуляцию случайного шума (AM-TPRN) с рандомизированными параметрами времени в области целевой моторной коры. Предыдущий клинический опыт работы с этой технологией включает в себя более 250 участников в нескольких исследованиях с более чем 30 000 часов данных лечения и не зарегистрированы нежелательных явлений.

Виртуальный дизайн исследования:

Это полностью отдаленное исследование использует HIPAA-совместимые платформы телездравоохранения для проведения всех оценок и практически мониторинга. Участники получают устройство по почте с комплексными учебными материалами и видеоуроками. Виртуальная адаптация включает в себя под наблюдением настройки устройства и обучение размещению электродов с помощью видеозвонка.

Технические характеристики устройства:

В Sphere v3.0 используется конфигурация 4-электродного массива с 3D-печатью сухих электродов и двухканальной программируемости. Параметры стимуляции включают продолжительность импульса 450-650 мс (случайным образом варьировано), интервалы межпульсных интервалов 45-65 мс, фазовые продолжительности 4,5-5,5 секунды и интенсивность тока до максимума 4MA. Функции безопасности включают в себя ограничивающую схему тока, автоматическое отключение, если контакт кожи скомпрометирован, и биосовместимые материалы электродов.

Анализ компьютерного зрения:

Двойные видеопротоколы собирают стандартизированные оценки движения для объективного анализа. Протокол A фокусируется на анализе компьютерного зрения с конкретным позиционированием камеры для тремора (нисходящий вид с белой скатертью) и оценки походки (перпендикулярные и конечные углы камеры). Протокол B предоставляет стандартные клинические видео для потенциального будущего оценки MDS-UPDRS. Все видео собираются в постоянное время, предпочтительно до 9 часов утра.

Мониторинг безопасности:

Комплексный дистанционный мониторинг безопасности включает в себя еженедельные представления цифрового дневника, 24/7 аварийных горячей линии и предопределенные пути эскалации. События 1 -го уровня (легкая головная боль, легкое раздражение кожи) документированы в ежедневных дневниках. События 2 уровня (постоянные симптомы) требуют немедленного контакта горячей линии. События 3 уровня (тяжелые симптомы) Обязательно прекращение устройства и оценка скорой медицинской помощи.

Системы сбора данных:

Все данные собираются с помощью зашифрованных систем сбора электронных данных, соответствующих HIPAA с безопасным облачным хранилищем. Метрики использования устройств передаются в режиме реального времени для изучения координаторов. Загрузки видео используют автоматическую обработку для стандартизированного анализа.

Нормативно -правовая классификация:

Это исследование действует в разделе «Несомненно-значимый риск» (NSR), обеспечивая ускорившийся регулирующий путь, сохраняя при этом полный контроль IRB и стандарты соответствия FDA.