Traitement virtuel de l'appareil TES pour les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Évaluation virtuelle à distance de la stimulation électrique transcrânienne pour les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Cette étude teste un nouveau dispositif de stimulation cérébrale non invasif appelée Sphere V3.0 pour aider à améliorer les problèmes de mouvement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. L'appareil fournit des signaux électriques doux au cuir chevelu à l'aide de petites électrodes placées sur la tête.
Les participants utiliseront l'appareil à domicile pendant 13 minutes par semaine (du lundi au vendredi) pendant 3 semaines, puis seront surveillés pendant 3 semaines sans traitement. L'ensemble de l'étude dure 6 semaines et se déroule pratiquement via des appels vidéo et des évaluations en ligne.
Nous mesurerons les changements dans les symptômes de Parkinson en utilisant des échelles de notation standard et des enregistrements vidéo de tâches de mouvement comme les tests de marche et de tremblements de main. Les participants enregistreront également des vidéos de leurs mouvements à domicile en utilisant leur smartphone ou leur ordinateur.
L'étude comprend 30 adultes âgés de 18 à 80 ans qui ont été diagnostiqués avec la maladie de Parkinson et ont des médicaments stables pendant au moins 4 semaines. Les participants doivent avoir un accès Internet fiable et être en mesure de suivre le calendrier de traitement.
L'objectif principal est de voir si ce traitement de stimulation cérébrale peut réduire les symptômes moteurs comme les tremblements, la raideur et la lenteur du mouvement. Nous vérifierons également si des améliorations durent après la fin du traitement et surveilleront les effets secondaires.
Tous les participants reçoivent le traitement actif de l'appareil - il n'y a pas de groupe placebo. L'appareil a été testé chez plus de 250 personnes dans des études précédentes sans événements indésirables graves signalés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification:
La stimulation électrique transcrânienne (TES) représente une approche non invasive prometteuse pour traiter les symptômes motrices de la maladie de Parkinson. Le dispositif Sphere V3.0 utilise une stimulation transcrânienne aléatoire transcrânienne modulée par amplitude (AM-TPRN) avec des paramètres de synchronisation randomisés pour cibler les régions du cortex moteur. L'expérience clinique antérieure avec cette technologie comprend plus de 250 participants dans plusieurs études avec plus de 30 000 heures de données de traitement et aucun événement indésirable enregistré.
Conception de l'étude virtuelle:
Cette étude entièrement à distance tire parti des plates-formes de télésanté conformes à HIPAA pour effectuer toutes les évaluations et surveiller pratiquement. Les participants reçoivent l'appareil par courrier avec du matériel de formation complet et des tutoriels vidéo. L'intégration virtuelle comprend la configuration des périphériques supervisés et la formation de placement des électrodes via l'appel vidéo.
Spécifications de l'appareil:
La sphère V3.0 utilise une configuration de réseau à 4 électrodes avec des électrodes sèches imprimées en 3D et une programmabilité à double canal. Les paramètres de stimulation comprennent une durée d'impulsion de 450 à 650 ms (varié au hasard), des intervalles inter-impulsions de 45 à 65 ms, des durées de phase de 4,5 à 5,5 secondes et une intensité de courant jusqu'à 4 mA maximum. Les caractéristiques de sécurité comprennent les circuits limitant le courant, l'arrêt automatique si le contact cutané est compromis et les matériaux d'électrode biocompatibles.
Analyse de la vision par ordinateur:
Les protocoles vidéo doubles collectent des évaluations de mouvement standardisées pour une analyse objective. Protocol A se concentre sur l'analyse de la vision par ordinateur avec un positionnement spécifique de la caméra pour les tremblements (vue de haut en bas avec des nappes blanches) et l'évaluation de la démarche (angles de caméra perpendiculaire et de fin). Le protocole B fournit des vidéos cliniques standard pour les futurs MDS-UPDRS potentiels. Toutes les vidéos sont collectées à des moments cohérents, de préférence avant 9 h.
Surveillance de la sécurité:
La surveillance complète de la sécurité à distance comprend des soumissions de journaux numériques hebdomadaires, un support de hotline d'urgence 24/7 et des voies d'escalade prédéfinies. Les événements de niveau 1 (maux de tête légers, légère irritation cutanée) sont documentés dans les journaux quotidiens. Les événements de niveau 2 (symptômes persistants) nécessitent un contact de hotline immédiate. Événements de niveau 3 (symptômes graves) obligeant la cessation des dispositifs et l'évaluation médicale d'urgence.
Systèmes de collecte de données:
Toutes les données sont collectées via des systèmes de capture de données électroniques cryptés et conformes à la HIPAA avec un stockage à base de cloud sécurisé. Les métriques d'utilisation des appareils sont transmises en temps réel aux coordinateurs de l'étude. Les téléchargements vidéo utilisent un traitement automatisé pour l'analyse standardisée.
Classification réglementaire:
Cette étude fonctionne sous la classification des dispositifs de risque non significative (NSR), fournissant une voie réglementaire accélérée tout en maintenant les normes complètes de surveillance de la CISR et de la FDA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Recrutement
- U LLC Headquarters
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Contact:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-mail: mo@uthemind.com
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Contact:
- Hanual Bhandari, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes 18 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson
- Hoehn & Yahr Stages 1-4
- Schéma de médicaments stables pendant plus de 4 semaines avant l'inscription
- Capacité fiable d'accès à Internet et de télésanté
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de se conformer aux protocoles de traitement et aux procédures de suivi
Critères d'exclusion:
- Implants de tête / cou métalliques (à l'exclusion des garnitures dentaires)
- Statut de grossesse ou de soins infirmiers
- Dépotements de la peau sévères sur les sites de placement des électrodes
- Historique de l'épilepsie ou des convulsions (sauf si la technologie indique spécifiquement)
- AVC récent ou lésion cérébrale traumatique (dans les 6 mois)
- Troubles cognitifs sévères empêchant la compréhension du traitement
- Tout trouble neurologique contre-indiquant la stimulation électrique transcrânienne
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
- Incapacité à s'engager dans le traitement complet et le calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement actif
Tous les participants reçoivent un traitement de stimulation électrique transcrânienne active à l'aide du dispositif Sphere V3.0.
Le traitement se compose de séances quotidiennes de 13 minutes du lundi au vendredi pendant 3 semaines (15 séances au total), suivies de 3 semaines de suivi de suivi sans utilisation de l'appareil.
Le dispositif offre une stimulation transcrânienne transcrânienne aléatoire (AM-TPRN) modulée par amplitude avec une intensité de courant allant jusqu'à 4mA via un réseau à 4 électrodes placé sur le cuir chevelu ciblant les régions du cortex moteur.
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La sphère V3.0 est un dispositif de stimulation électrique transcrânienne non invasive qui fournit une stimulation transcrânienne aléatoire transcrânienne modulée par amplitude (AM-TPRN).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores motrices de la partie III de la partie III
Délai: Base à la semaine 3 (fin du traitement)
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans les scores d'examen moteur de l'échelle de l'évaluation de la maladie de Parkinson de la société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS).
La partie III des MDS-Updrs évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson, y compris les tremblements, la rigidité, la bradykinésie et l'instabilité posturale.
Les scores varient de 0 à 132 avec des scores plus élevés indiquant une fonction moteur pire.
Toutes les évaluations effectuées par du personnel médical qualifié, y compris des médecins, des coordinateurs de recherche certifiés ou des assistants de recherche clinique formés en vertu de la supervision des médecins.
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Base à la semaine 3 (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Tremblement
- Hypokinésie
- Rigidité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- U-PD-USA-2025-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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