Virtuell TES -enhetsbehandling for Parkinsons sykdomsmotorsymptomer
Virtuell fjernvurdering av transkraniell elektrisk stimulering for Parkinsons sykdomsmotorsymptomer
Denne studien tester en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsapparat kalt Sphere v3.0 for å forbedre bevegelsesproblemer hos personer med Parkinsons sykdom. Enheten leverer milde elektriske signaler til hodebunnen ved å bruke små elektroder plassert på hodet.
Deltakerne vil bruke enheten hjemme i 13 minutter hver ukedag (mandag til fredag) i 3 uker, og deretter overvåkes i ytterligere 3 uker uten behandling. Hele studien varer 6 uker og gjennomføres praktisk talt gjennom videosamtaler og online vurderinger.
Vi vil måle endringer i Parkinsons symptomer ved å bruke standardvurderingsskalaer og videoopptak av bevegelsesoppgaver som turgåing og håndtremor -tester. Deltakerne vil også spille inn videoer av bevegelsene sine hjemme ved hjelp av smarttelefonen eller datamaskinen.
Studien inkluderer 30 voksne i alderen 18-80 år som har fått diagnosen Parkinsons sykdom og har stabil medisiner i minst 4 uker. Deltakerne må ha pålitelig internettilgang og kunne følge behandlingsplanen.
Hovedmålet er å se om denne hjernestimuleringsbehandlingen kan redusere motoriske symptomer som skjelving, stivhet og langsomhet av bevegelse. Vi vil også sjekke om noen forbedringer varer etter at behandlingen er slutt og overvåker for bivirkninger.
Alle deltakerne mottar den aktive enhetsbehandlingen - det er ingen placebogruppe. Enheten er testet hos over 250 personer i tidligere studier uten rapporterte alvorlige hendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) representerer en lovende ikke-invasiv tilnærming for behandling av Parkinsons sykdomsmotorsymptomer. Sfæren V3.0-enheten bruker amplitude-modulert transkraniell pulserende tilfeldig støystimulering (AM-TPRNs) med randomiserte timingparametere for å målrette motoriske cortex-regioner. Tidligere klinisk erfaring med denne teknologien inkluderer over 250 deltakere på tvers av flere studier med over 30 000 timers behandlingsdata og ingen bivirkninger som er registrert.
Virtuell studiedesign:
Denne fullt eksterne studien utnytter HIPAA-kompatible telehelseplattformer for å gjennomføre alle vurderinger og overvåke praktisk talt. Deltakerne mottar enheten via post med omfattende treningsmateriell og videoopplæringsprogrammer. Virtuell onboarding inkluderer overvåket enhetsoppsett og opplæring i elektrodeplassering via videosamtale.
Enhetsspesifikasjoner:
Sfæren V3.0 benytter en 4-elektrode-array-konfigurasjon med 3D-trykte tørre elektroder og programmerbarhet med dobbel kanal. Stimuleringsparametere inkluderer pulsvarighet på 450-650ms (tilfeldig variert), inter-pulsintervaller på 45-65ms, fase varighet på 4,5-5,5 sekunder og strømintensitet opp til maksimalt 4MA. Sikkerhetsfunksjoner inkluderer gjeldende begrensende kretsløp, automatisk avstengning hvis hudkontakt er kompromittert, og biokompatible elektrodematerialer.
Computer Vision Analyse:
Doble videoprotokoller samler standardiserte bevegelsesvurderinger for objektiv analyse. Protokoll A fokuserer på datamaskinvisjonsanalyse med spesifikk kameraposisjonering for skjelving (ovenfra og ned visning med hvit duk) og gangvurdering (vinkelrett og end-on kameravinkler). Protocol B gir standard kliniske videoer for potensiell fremtidig MDS-UPDRS-scoring. Alle videoene blir samlet til konsistente tider, helst før klokka 9.
Sikkerhetsovervåking:
Omfattende ekstern sikkerhetsovervåking inkluderer ukentlige innleveringer av digital dagbok, 24/7 nødhotellstøtte og forhåndsdefinerte opptrappingsveier. Nivå 1 -hendelser (mild hodepine, svak hudirritasjon) er dokumentert i daglige dagbøker. Nivå 2 -hendelser (vedvarende symptomer) krever øyeblikkelig hotline -kontakt. Nivå 3 -hendelser (alvorlige symptomer) Mandatapparat og akuttmedisinsk evaluering.
Datainnsamlingssystemer:
Alle data blir samlet inn gjennom krypterte, HIPAA-kompatible elektroniske datafangstsystemer med sikker skybasert lagring. Enhetsbruksmålinger overføres i sanntid for å studere koordinatorer. Videoopplastinger bruker automatisert prosessering for standardisert analyse.
Reguleringsklassifisering:
Denne studien opererer under ikke-signifikant risiko (NSR) enhetsklassifisering, og gir hurtig reguleringsvei samtidig som vi opprettholder full IRB-tilsyns- og FDA-samsvarsstandarder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- U LLC Headquarters
-
Ta kontakt med:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-post: mo@uthemind.com
-
Ta kontakt med:
- Hanual Bhandari, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18-80 år med bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom
- HOEHN & YAHR STAGER 1-4
- Stabil medisineringsregime i 4+ uker før påmelding
- Pålitelig internettilgang og telehelsevne
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje til å overholde behandlingsprotokoller og oppfølgingsprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Metalliske hode/nakkeimplantater (unntatt tannfyllinger)
- Graviditet eller sykepleiestatus
- Alvorlige hudforhold ved elektrodeplasseringssteder
- Historie med epilepsi eller anfall (med mindre teknologi spesifikt indikeres)
- Nylig hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (innen 6 måneder)
- Alvorlig kognitiv svikt som forhindrer behandlingsforståelse
- Eventuelle nevrologiske lidelser som kontraindiserer transkraniell elektrisk stimulering
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
- Manglende evne til å forplikte seg til full behandlings- og oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
Alle deltakerne mottar aktiv transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling ved bruk av SPHERE V3.0 -enheten.
Behandlingen består av 13-minutters daglige økter mandag til fredag i 3 uker (15 økter), etterfulgt av 3 ukers oppfølgingsovervåking uten enhetsbruk.
Enheten leverer amplitude-modulert transkraniell pulsert tilfeldig støystimulering (AM-TPRN) med strømintensitet opp til 4MA gjennom en 4-elektrode-matrise plassert i hodebunnen målrettet motoriske cortex-regioner.
|
Sfæren V3.0 er en ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimuleringsenhet som leverer amplitude-modulert transkraniell pulserende tilfeldig støystimulering (AM-TPRNS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS Del III Motorscore
Tidsramme: Baseline to Week 3 (slutten av behandlingen)
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i bevegelsesforstyrrelse Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Motorundersøkelsespoeng.
MDS-UPDRS del III vurderer motoriske tegn på Parkinsons sykdom inkludert skjelving, stivhet, bradykinesi og postural ustabilitet.
Poengene varierer fra 0-132 med høyere score som indikerer dårligere motorfunksjon.
Alle vurderinger utført av kvalifisert medisinsk personell inkludert leger, sertifiserte forskningskoordinatorer eller trente kliniske forskningsassistenter under legeoppsyn.
|
Baseline to Week 3 (slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Tremor
- Hypokinesi
- Muskelstivhet
Andre studie-ID-numre
- U-PD-USA-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .