파킨슨 병 운동 증상에 대한 가상 TES 장치 치료
파킨슨 병 운동 증상에 대한 경 두개 전기 자극의 가상 원격 평가
이 연구는 Sphere v3.0이라는 새로운 비 침습적 뇌 자극 장치를 테스트하여 파킨슨 병 환자의 움직임 문제를 개선하는 데 도움이됩니다. 이 장치는 헤드에 놓인 작은 전극을 사용하여 두피에 부드러운 전기 신호를 전달합니다.
참가자는 매주 13 분 (월요일부터 금요일까지) 동안 집에서 장치를 3 주 동안 사용한 다음 치료없이 3 주 동안 더 모니터링됩니다. 전체 연구는 6 주 동안 지속되며 사실상 화상 통화 및 온라인 평가를 통해 수행됩니다.
표준 등급 척도와 걷기 및 손 떨림 테스트와 같은 운동 작업의 비디오 녹화를 사용하여 파킨슨 증상의 변화를 측정합니다. 참가자는 또한 스마트 폰이나 컴퓨터를 사용하여 집에서 움직임에 대한 비디오를 녹음 할 것입니다.
이 연구에는 파킨슨 병으로 진단 된 18-80 세의 성인 30 명이 4 주 이상 안정적인 약물을 보유하고 있습니다. 참가자는 신뢰할 수있는 인터넷 액세스 권한이 있어야하며 치료 일정을 따를 수 있어야합니다.
주요 목표는이 뇌 자극 치료가 진전, 강성 및 운동 속도와 같은 운동 증상을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 치료 종료 후 개선이 지속되는지 확인하고 부작용을 모니터링합니다.
모든 참가자는 활성 장치 처리를받습니다. 위약 그룹이 없습니다. 이 장치는 이전 연구에서 250 명 이상의 사람들에게 심각한 부작용이없는 것으로 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 이론적 근거 :
경 두개 전기 자극 (TES)은 파킨슨 병 운동 증상을 치료하기위한 유망한 비 침습적 접근법을 나타냅니다. Sphere v3.0 장치는 모터 피질 영역을 표적으로하는 무작위 타이밍 파라미터와 함께 진폭-조절 된 경질 펄스 무작위 노이즈 자극 (AM-TPRN)을 사용한다. 이 기술에 대한 이전의 임상 경험에는 30,000 시간 이상의 치료 데이터를 통한 여러 연구에서 250 명 이상의 참가자가 포함되며 부작용이 기록되지 않았습니다.
가상 학습 설계 :
이 완전히 원격 연구는 HIPAA 호환 원격 건강 플랫폼을 활용하여 모든 평가를 수행하고 거의 모니터링합니다. 참가자는 포괄적 인 교육 자료 및 비디오 자습서로 우편을 통해 장치를받습니다. 가상 온 보딩에는 화상 통화를 통한 감독 장치 설정 및 전극 배치 교육이 포함됩니다.
장치 사양 :
Sphere v3.0은 3D 인쇄 건조 전극 및 이중 채널 프로그래밍 성을 갖는 4- 전극 어레이 구성을 사용합니다. 자극 매개 변수에는 450-650ms의 펄스 지속 시간 (무작위로 다양), 45-65ms의 펄스 간격, 4.5-5.5 초의 위상 지속 시간 및 최대 4ma의 전류 강도가 포함됩니다. 안전 기능에는 전류 제한 회로, 피부 접촉이 손상된 경우 자동 차단 및 생체 적합성 전극 재료가 포함됩니다.
컴퓨터 비전 분석 :
듀얼 비디오 프로토콜은 객관적인 분석을 위해 표준화 된 이동 평가를 수집합니다. 프로토콜 A는 트럼프에 대한 특정 카메라 위치 (흰색 식탁보를 사용한 하향식보기) 및 보행 평가 (수직 및 최종 카메라 각도)를 사용한 컴퓨터 비전 분석에 중점을 둡니다. 프로토콜 B는 잠재적 인 미래의 MDS-UPDRS 점수를위한 표준 임상 비디오를 제공합니다. 모든 비디오는 일관된 시간에, 바람직하게는 오전 9시 이전에 수집됩니다.
안전 모니터링 :
포괄적 인 원격 안전 모니터링에는 주간 디지털 일기 제출, 24/7 비상 핫라인 지원 및 사전 정의 된 에스컬레이션 경로가 포함됩니다. 레벨 1 이벤트 (온화한 두통, 약간의 피부 자극)는 매일 일기에 기록되어 있습니다. 레벨 2 사건 (지속적인 증상)에는 즉각적인 핫라인 접촉이 필요합니다. 레벨 3 이벤트 (심각한 증상) 장치 중단 및 응급 의료 평가를 요구합니다.
데이터 수집 시스템 :
모든 데이터는 안전한 클라우드 기반 스토리지를 갖춘 암호화 된 HIPAA 호환 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 수집됩니다. 장치 사용 지표는 코디네이터에 실시간으로 전송됩니다. 비디오 업로드는 표준화 된 분석을 위해 자동화 된 처리를 사용합니다.
규제 분류 :
이 연구는 NSR (Non-Smitificant Risk) 장치 분류 하에서 작동하여 신속한 규제 경로를 제공하면서 완전한 IRB 감독 및 FDA 준수 표준을 유지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- U LLC Headquarters
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연락하다:
- Mohammed h Abouelsoud
- 이메일: mo@uthemind.com
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연락하다:
- Hanual Bhandari, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 파킨슨 병의 진단이 확인 된 18-80 년 성인
- Hoehn & Yahr Stages 1-4
- 등록 전 4 주 이상 안정적인 약물 요법
- 안정적인 인터넷 액세스 및 원격 건강 기능
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 치료 프로토콜 및 후속 절차를 준수하려는 의지
제외 기준 :
- 금속 머리/목 임플란트 (치과 충전제 제외)
- 임신 또는 간호 상태
- 전극 배치 부위에서의 심한 피부 상태
- 간질 또는 발작의 역사 (기술이 구체적으로 표시되지 않는 한)
- 최근 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상 (6 개월 이내)
- 치료 이해를 예방하는 심각한인지 장애
- 경 두개 전기 자극에 금기되는 신경계 장애
- 다른 임상 시험에 대한 현재 참여
- 완전한 치료 및 후속 일정에 전념 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료 암
모든 참가자는 Sphere v3.0 장치를 사용하여 활성 경 두개 전기 자극 처리를받습니다.
치료는 월요일부터 금요일까지 3 주 동안 13 분 일일 세션 (총 15 회)으로 구성되며 장치 사용없이 3 주간의 후속 모니터링으로 구성됩니다.
이 장치는 모터 피질 영역을 타겟팅하는 두피 타겟팅 된 4- 전극 어레이를 통해 최대 4MA의 전류 강도를 갖는 진폭 변조 경질 펄스 랜덤 노이즈 자극 (AM-TPRN)을 제공합니다.
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Sphere v3.0은 비 침습적 경전근 전기 자극 장치로 진폭 변조 경질 펄스 펄스 랜덤 노이즈 자극 (AM-TPRN)을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-Updrs Part III 모터 점수의 변화
기간: 기준 3 주차 (치료 종료)
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운동 장애에서 기준선에서 치료 종료로 변경 사회에 유입 된 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 파트 III 운동 검사 점수.
MDS-Updrs Part III은 진전, 강성, 브라디 키네 시아 및 자세 불안정성을 포함한 파킨슨 병의 운동 징후를 평가합니다.
점수는 0-132에서 더 높은 점수를 얻습니다. 모터 기능이 악화됩니다.
의사, 공인 연구 코디네이터 또는 의사 감독하에 훈련 된 임상 연구 조교를 포함한 자격을 갖춘 의료진이 실시한 모든 평가.
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기준 3 주차 (치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U-PD-USA-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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