Virtuell TES -enhetsbehandling för Parkinsons sjukdomsmotoriska symtom
Virtuell fjärrbedömning av transkraniell elektrisk stimulering för Parkinsons sjukdomsmotoriska symtom
Denna studie testar en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsanordning som kallas sfär v3.0 för att förbättra rörelseproblem hos personer med Parkinsons sjukdom. Enheten levererar mjuka elektriska signaler till hårbotten med små elektroder placerade på huvudet.
Deltagarna kommer att använda enheten hemma i 13 minuter varje vardag (måndag till fredag) i 3 veckor och övervakas sedan i ytterligare 3 veckor utan behandling. Hela studien varar i 6 veckor och genomförs praktiskt taget genom videosamtal och online -bedömningar.
Vi kommer att mäta förändringar i Parkinsons symtom med hjälp av standardklassningsskalor och videoinspelningar av rörelsesuppgifter som att gå och hand tremor -test. Deltagarna kommer också att spela in videor av sina rörelser hemma med sin smartphone eller dator.
Studien inkluderar 30 vuxna i åldern 18-80 som har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom och har stabil medicinering i minst fyra veckor. Deltagarna måste ha tillförlitlig internetåtkomst och kunna följa behandlingsschemat.
Huvudmålet är att se om denna hjärnstimuleringsbehandling kan minska motoriska symtom som tremor, styvhet och långsam rörelse. Vi kommer också att kontrollera om några förbättringar varar efter att behandlingen slutar och övervakar för biverkningar.
Alla deltagare får den aktiva enhetsbehandlingen - det finns ingen placebogrupp. Enheten har testats hos över 250 personer i tidigare studier utan några allvarliga biverkningar rapporterade
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl:
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) representerar en lovande icke-invasiv metod för att behandla Parkinsons sjukdomsmotoriska symtom. Sfären V3.0-enheten använder amplitudmodulerade transkraniella pulserade slumpmässiga brusstimulering (AM-TPRS) med randomiserade tidsparametrar för att rikta mot motoriska cortex-regioner. Tidigare klinisk erfarenhet av denna teknik inkluderar över 250 deltagare i flera studier med över 30 000 timmars behandlingsdata och inga biverkningar registrerade.
Virtuell studiedesign:
Denna helt fjärrstudie utnyttjar HIPAA-kompatibla telehälsoplattformar för att göra alla bedömningar och övervaka praktiskt taget. Deltagarna får enheten via e -post med omfattande träningsmaterial och videotutorials. Virtuell onboarding inkluderar övervakad enhetsinställning och elektrodplaceringsträning via videosamtal.
Enhetsspecifikationer:
Sfären V3.0 använder en 4-elektrod-array-konfiguration med 3D-tryckta torra elektroder och dubbelkanalsprogrammerbarhet. Stimuleringsparametrar inkluderar pulsvaraktighet på 450-650 ms (slumpmässigt varierande), inter-pulsintervall på 45-65 ms, fasvaraktigheter på 4,5-5,5 sekunder och strömintensitet upp till 4mA maximalt. Säkerhetsfunktioner inkluderar aktuella begränsningskretsar, automatisk avstängning om hudkontakt komprometteras och biokompatibla elektrodmaterial.
Datorvisionsanalys:
Dubbla videoprotokoll samlar in standardiserade rörelsebedömningar för objektiv analys. Protokoll A fokuserar på datorsynsanalys med specifik kamerapositionering för tremor (top-down vy med vit bordsduk) och gångbedömning (vinkelrätt och slutkameravinklar). Protokoll B tillhandahåller standardkliniska videor för potentiell framtida MDS-UPDR-poäng. Alla videor samlas in vid konsekventa tidpunkter, helst före 9 AM.
Säkerhetsövervakning:
Omfattande avlägsna säkerhetsövervakning inkluderar varje vecka digitala dagbokinlämningar, 24/7 akut hotline -stöd och fördefinierade upptrappningsvägar. Nivå 1 -händelser (mild huvudvärk, lätt hudirritation) dokumenteras i dagliga dagböcker. Nivå 2 -händelser (ihållande symtom) kräver omedelbar hotline -kontakt. Nivå 3 -händelser (allvarliga symtom) Mandatanvändningsavbrott och akut medicinsk utvärdering.
System för datainsamling:
All data samlas in genom krypterade, HIPAA-kompatibla elektroniska datainsamlingssystem med säker molnbaserad lagring. Enhetsanvändningsmetriker överförs i realtid till studiekoordinatorer. Videouppladdningar använder automatiserad behandling för standardiserad analys.
Regleringsklassificering:
Denna studie arbetar under icke-signifikant risk (NSR) enhetsklassificering, vilket ger en snabb regleringsväg samtidigt som FULL-övervakning och FDA-efterlevnadsstandarder upprätthålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- U LLC Headquarters
-
Kontakt:
- Mohammed h Abouelsoud
- E-post: mo@uthemind.com
-
Kontakt:
- Hanual Bhandari, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna 18-80 år med bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom
- Hoehn & Yahr Stages 1-4
- Stabil medicinering i 4+ veckor före registrering
- Tillförlitlig internetåtkomst och telehälsaförmåga
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Villighet att följa behandlingsprotokoll och uppföljningsförfaranden
Uteslutningskriterier:
- Metalliska huvud/nackimplantat (exklusive tandfyllningar)
- Graviditet eller omvårdnadsstatus
- Allvarliga hudförhållanden på elektrodplaceringsplatser
- Historik om epilepsi eller anfall (såvida inte tekniken specifikt anges)
- Nyligen stroke eller traumatisk hjärnskada (inom 6 månader)
- Allvarlig kognitiv försämring som förhindrar behandling av behandling
- Alla neurologiska störningar som kontraindicerar transkraniell elektrisk stimulering
- Nuvarande deltagande i andra kliniska studier
- Oförmåga att förbinda sig till full behandling och uppföljningsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsarm
Alla deltagare får aktiv transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling med hjälp av sfären v3.0 -enheten.
Behandlingen består av 13-minuters dagliga sessioner måndag till fredag i 3 veckor (15 totala sessioner) följt av 3 veckors uppföljningsövervakning utan enhetsanvändning.
Enheten levererar amplitudmodulerad transkraniell pulserad slumpmässig brusstimulering (AM-TPRN) med strömintensitet upp till 4MA genom en 4-elektrod-grupp placerad på hårbotten som riktar sig mot motorbarkregioner.
|
Sfären V3.0 är en icke-invasiv transkraniell elektrisk stimuleringsanordning som levererar amplitudmodulerad transkraniell pulserad slumpmässig brusstimulering (AM-TPRN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MDS-UPDRS del III Motorpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 3 (slutet av behandlingen)
|
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i rörelsestörningen Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDR) Del III Motor Examination Poäng.
MDS-UPDR: s del III utvärderar motoriska tecken på Parkinsons sjukdom inklusive tremor, styvhet, bradykinesi och postural instabilitet.
Poäng sträcker sig från 0-132 med högre poäng som indikerar sämre motorfunktion.
Alla utvärderingar som utförs av kvalificerad medicinsk personal inklusive läkare, certifierade forskningskoordinatorer eller utbildade kliniska forskningsassistenter under läkarövervakning.
|
Baslinje till vecka 3 (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Dyskinesier
- Parkinsons sjukdom
- Darrning
- Hypokinesi
- Muskelstelhet
Andra studie-ID-nummer
- U-PD-USA-2025-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .