- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07182578
- オリジナルトライアル
ポットのためのプログラミング水生療法
このパイロット研究の目標は、姿勢オルトスタティック頻脈症候群(POTS)プログラムの実現可能性と、Orthostatic頻脈の減少、POTS症状の減少、および生活の質の改善によって決定される生活の質を改善する能力のための水生療法を作成、実装、評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
水生作業療法は、オルトスタティック頻拍とポットの症状を軽減しますか? 水生作業療法は、ポットを持つ人々のライブメジャーの質が高くなりますか? この水生作業療法プログラムは、臨床医とポットを持つ人々にとって実行可能ですか?
このパイロット研究には比較グループはありません。
参加者は完了します:
プログラム完了前後の作業療法評価(合計3時間)自宅で30分/遠隔30分オンサイト/対面30分間の個別化された作業療法の土地で30分
週に3回の水生療法セッションに参加し、12週間それぞれ60分
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- California Aquatic Therapy & Wellness Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜64歳のポットと診断され、参加者は英語を話す必要があり、参加者は医師の許可書を取得する必要があります * *医師の手紙は、参加者が水生療法に参加するようにクリアされていることのみを述べ、個人が医療記録やその他のHIPAA情報でどのような疾患を持っているかを確認または述べていません。
除外基準:
18-64*の年齢ではなく、ポットと診断されていない、エピレプシム腸失禁
*年齢要件の理由は、個人が次のとおりです。
- 18歳未満は、指定された年齢範囲とは異なる診断基準とポットのメカニズムを持っており、治療に対して異なる反応をする可能性があります
- 65歳以上のメカニズムは、若い人とはポットの背後に異なるメカニズムを持っています。しばしば、ポットの症状/診断と区別するのが難しく、研究室の仕事と継続的な医師の関与が必要になる健康状態や要因を頻繁に持っています。 ポットは高齢者ではあまり一般的ではありません。
- ポットの発症の典型的な年齢は、一般に15〜50歳の間であると考えられています
- 参加者の安全のために、研究者は水生環境で彼らと通信できる必要があります。 英語は研究者の唯一の言語であり、電子翻訳者はプール設定でアクセスできたり使用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水生作業療法の介入
すべての参加者は、水生作業療法群に参加します。 水生作業療法の介入は、3つの進歩的な月に分けられます。 1か月目:呼吸法、固有受容、バランス、および前庭活動。 簡単な呼吸とバランスの動きの例:腹呼吸、水道、つま先のリフト、山のアクアヨガポーズ2:強度と持久力トレーニングの建物の筋力と運動能力長い例:水の行進、ダンベルまたはパドルを使用したコアエクササイズ3:統合された認知、バランス、二重のタスクの課題を備えた高度な強化と持久力のタスク。 一度に難しいエクササイズと一度に2つのことを行うと、考えて一緒に移動するなどの例:ダンベルのエクササイズをワードアソシエーションゲーム |
水生作業療法セッションの長さは60分で、プールで45分間費やされます。
セッションには、穏やかなフローティング、ストレッチ、またはアクアヨガのウォームアップとAi Chiクールダウンが含まれます。
最初の月のエクササイズには、バランス、呼吸、感覚作業に焦点を合わせます。
2か月目のエクササイズは、建物の強さと持久力に焦点を当て、3か月目は上記のすべてとデュアルタスクの完了を組み合わせます。
アクティビティは、個々の参加者のニーズに応じて、グレーディング(困難にさせられない)またはグレーディング(より挑戦的になります)になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質 - ブリーフ(WHOQOL -BREF)
時間枠:登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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WHOQOL-BREFは、デジタルで完了する26項目のアンケートです。 最初に各応答に数値値(1-5)を割り当てることで採点され、より高いスコアは一般的により良い生活の質を示しています。 次に、各ドメインスコアは、各ドメイン内の応答を平均することで計算されます(物理的、心理的、社会的、環境)。 最後に、これらの生ドメインスコアは、0〜100の範囲のスケーリングスコアに変換され、0-100スケールでの高いスコアは、より高い生活の質を示します。 この尺度は、生活の質のスコアとして報告されます。 |
登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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Depaul症状アンケート(短い形式)(DSQ-SF)
時間枠:登録から12週間の水生作業療法介入の終わりまで。
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過去6か月間の想起後のmal怠感の症状を測定する14項目Questionnaire。 各質問には2つの評価が必要です。1つは周波数(0 =時間なし、4 =常に)、もう1つは重症度(0 =存在しない、4 =非常に重度)です。 DSQ-SFサブスケールの5つの質問のいずれかで少なくとも2の頻度と少なくとも2の重症度は、運動後のmal怠感が存在することを示しています。 各症状について、頻度と重症度のスコアが平均化され、25を掛けて100のうち複合スコアを作成します。 この尺度は、事後の致命的なmal怠感スコアとして報告されます。 |
登録から12週間の水生作業療法介入の終わりまで。
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複合自律神経症状スコア-31
時間枠:登録から12週間の水生作業療法介入の終わりまで。
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患者が報告した31の質問を通じて、神経変性系の症状を測定します。 評価は、6つの重み付けされたドメインを介して行われます。術耐性不耐性[10ポイント]。血管運動[6ポイント]; Secretomotor [7ポイント];胃腸[28ポイント];膀胱[9ポイント]およびpupillomotor [15ポイント]。 スコアが高いほど、自律神経障害が悪化していることがわかります。 単純なYESまたはNOの質問は、NOで0ポイント、YESでは1ポイントとして記録されます。 特定の状況下での症状または症状の特定の部位に関する質問は、存在しない場合は0と、各サイトまたは状況に存在する場合は1として採点されます。 症状の頻度に関するすべての質問は、まれにまたは決して決してない場合は0ポイント、時には1ポイント、頻繁に、または「多くの時間」で2ポイント、ほとんど常にまたは絶えず3ポイントを獲得しました。 症状の重症度に関するすべての質問は、軽度の場合は1ポイント、中程度の場合は2ポイント、重度で3ポイントとして記録されました。 測定値はコンパススコアとして報告されます |
登録から12週間の水生作業療法介入の終わりまで。
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マルモポットスケール(マップ)
時間枠:登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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この12項目のアンケートは、過去3か月間の特定のPOTS症状の負担を評価します。 各質問では、最大スコアが120の視覚アナログスケールを使用しています。 42以上のスコアは、ポットを示すと見なされます。 測定値は、MAPSスコアとして報告されます。 |
登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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ADL、IADLS、および前庭アンケート
時間枠:登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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これは、デジタルで記入される26項目のアンケートです。
21の質問は、1〜10のスケールを使用して職業療法の実践フレームワークにリストされている職業に参加しようとしています。
また、1〜7のスケールを使用した5つの前庭関連の質問も含まれています。1つはまったくめまいがなく、4つは適度にめまい、7つは非常にめまいがします。
この尺度は、AIVQスコアとして報告されます。
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登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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アクティブスタンドテスト
時間枠:登録から12週間で治療の終了まで
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患者は、リラックスして快適な位置に横たわり始めます。 血圧(BP)と心拍数(HR)は5分後に採取されます。 次に、患者はすぐに立つように求められ、すぐにBPとHRを測定します。 セラピストは、「めまいを感じる」などのコメントに気付くでしょう。 BPとHRは再び採取され、3分後、そして10分後に再び文書化されます。 深刻なめまい、青白さなどなどのイベントがある場合、患者が座る直前にBPとHRが取得され、文書化されます。 この尺度は、位置、時間、および相関した心拍数と血圧として報告されます。 |
登録から12週間で治療の終了まで
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シングルレッグスタンステスト
時間枠:登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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このテストでは、補助なしで片足に立っているとバランスをとる人の能力を測定します。
参加者は、タイミングを合わせながら腰に手をかけて片足に立っています。
テストは各レッグに対して3回繰り返され、平均化されます。
この尺度は、脚あたりの時間として報告されます。
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登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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心拍
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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参加者が横になって、座って、立っている間、心拍数(HR)は土地で測定されます。
座って立っている間、水中のHRが摂取されます。
各参加者に対して、水生HR最大およびHRゾーンが計算されます。
この尺度は、陸上および水生HRの最大として報告されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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ボルグの知覚された運動尺度
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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このスケールは、アクティビティがどのように疲れるかを伝えるために使用されます。
スケールの範囲は、6(運動はまったくない)から20(最大の重さ)の範囲です。
これは、RPEスコアとして報告されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stroopテスト
時間枠:登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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Stroopテストは、ワーキングメモリと注意の尺度です。
参加者は、さまざまな色の単語を読むように求められます。たとえば、文字が同じである場合、色が単語と一致しない場合に、文字の色を言います。
それらはタイミングがあり、エラーが追跡されます。
これはSCWTスコアとして報告されます。
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登録から12週間の水生作業療法の介入の終わりまで
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トレイルメイキングテストパーツA&B
時間枠:登録から介入の終了まで12週間で
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参加者には数字と文字が付いた論文が与えられ、ペーパーからペンダや鉛筆を持ち上げることなく、できるだけ早く順番に文字と数字(1-A-2-B-3-Cなど)を接続するように指示されます。
エラーはすぐに指摘され、参加者はそれを修正することが許可されますが、修正するのにかかる時間はタスクの完了時間にまだ含まれています。
これは、TMT-AおよびTMT-Bスコアとして報告されます。
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登録から介入の終了まで12週間で
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登録
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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インフォームドコンセント、評価セッションを完了し、参加者と議論されたスケジュールに従ってプログラムに参加することに同意する参加者の総数
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登録から治療の終了まで12週間で
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離職率
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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プログラムを完了しない登録された参加者の数
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登録から治療の終了まで12週間で
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セッションの出席率
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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これは、プログラムのセッションの総数から出席するセッションの数によって計算されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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コスト分析
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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この尺度には、リソース追跡と総コストを完了者数で割ったものが含まれます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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健康利用率の変化
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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これには、プログラムの後と比較して、プログラムの前からの健康利用の変化の計算が含まれます
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登録から治療の終了まで12週間で
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満足度分析
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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参加者と利害関係者からの自由回答形式のフィードバックのテーマ分析により、プログラム内の改善のための最も一般的なテーマと領域が決定されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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自己効力感を行使します
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
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測定はプログラムの前に完了し、後の結果と比較され、ESEスコアになります。
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登録から治療の終了まで12週間で
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目標達成尺度
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
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ゴール達成度評価法は、個別化された目標を5段階評価法に変換する方法であり、-2から+2のスコアを使用して特定の目標に向けた進捗を定量化します。
これは予想される結果と比較して成果を測定し、0が予想される成果、-2が予想される成果よりもはるかに少ない、+2が予想される成果よりもはるかに多いことを示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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ベイトン・スコア
時間枠:12週間の治療終了までの登録から
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Beightonスコアは過可動性のスクリーナーであり、検査材料を必要とせず迅速かつ簡単に行うことができます。
5段階の尺度で構成されており、5つの動作を必要とします。
少数の関節のみを評価するため、このグループに含まれない過可動性関節は見落とされる可能性があります。
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12週間の治療終了までの登録から
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:EvaRose Celeste, OT Doctoral student、California State University, Dominguez Hills
- スタディチェア:Tracy Becerra-Culqui, PhD, MPH, BS OT、California State University, Dominguez Hills
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2025-162
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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