Aquatische therapie programmeren voor potten
Het doel van deze pilotstudie is het creëren, implementeren en evalueren van een watertherapie voor het posturale orthostatisch tachycardia -syndroom (POTS) -programma haalbaarheid en vermogen om de kwaliteit van leven te verbeteren zoals bepaald door verminderde orthostatische tachycardie, verminderde pottensymptomen en verbeterde kwaliteit van levensmaatregelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert aquatische ergotherapie orthostatische tachycardie en potten symptomen? Leidt aquatische ergotherapie tot hogere kwaliteit van levende maatregelen voor mensen met potten? Is dit aquatische ergotherapieprogramma mogelijk voor clinici en mensen met potten?
Er is geen vergelijkingsgroep voor deze pilotstudie.
Deelnemers zullen voltooien:
Een ergotherapie-evaluatie voor en na voltooiing van het programma (in totaal 3 uur) 30 minuten thuis/op afstand 30 minuten ter plaatse/persoonlijk 30 minuten geïndividualiseerde ergotherapie op land
Neem deel aan 3 sessies van de watertherapie per week, 60 minuten elk gedurende 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- California Aquatic Therapy & Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POTS, 18-64 jaar oud, deelnemers moeten Engels spreken, deelnemers moeten een arts-toestemmingsbrief verkrijgen * * De artsbrief zal alleen stellen dat de deelnemer wordt gewist om deel te nemen aan watertherapie, het zal niet bevestigen of vermelden welke ziekte de persoon heeft in de medische dossiers of andere HIPAA-informatie.
Uitsluitingscriteria:
Niet gediagnosticeerd met potten, niet tussen de leeftijd van 18-64*, epilepsym darm incontinentie
*De reden voor de leeftijdsvereiste is omdat individuen:
- onder de 18 hebben verschillende diagnostische criteria en mechanismen voor potten dan de gespecificeerde leeftijdscategorie en kunnen anders reageren op de behandeling
- De leeftijd van 65 jaar hebben verschillende mechanismen achter potten dan jongere individuen, en hebben vaak gezondheidsproblemen of factoren die moeilijk kunnen zijn om te onderscheiden van POTS -symptomen/diagnose en zouden laboratoriumwerk en continue betrokkenheid van artsen vereisen. Potten komen minder vaak voor bij oudere volwassenen.
- De typische leeftijd van het begin voor potten wordt algemeen beschouwd als tussen de leeftijd van 15-50 jaar oud
- Voor de veiligheid van de deelnemer moet de onderzoeker met hen kunnen communiceren in de aquatische setting. Engels is de enige taal van de onderzoeker en elektronische vertalers zijn niet toegankelijk/bruikbaar in de poolinstelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Aquatische ergotherapie
Alle deelnemers zullen deelnemen aan de Aquatic Occupational Therapy Arm. De interventie van het aquatische ergotherapie is verdeeld in drie progressieve maanden: Maand 1: ademhalingstechnieken, proprioceptie, balans en vestibulaire activiteiten. Eenvoudig ademhalings- en evenwichtsbewegingen Voorbeeld: buik ademhaling, waterwandelen, teenliften, bergaqua yoga pose maand 2: kracht en duurtraining bouwsterkte en vermogen om langer voorbeeld te oefenen: water marcheren, kernoefeningen met dumbbells of peddels Hardere oefeningen en twee dingen tegelijk doen, zoals denken en bewegen samen voorbeeld: Dumbbell -oefeningen tijdens het spelen van een Word Association -spel |
Aquatische ergotherapiesessies zullen 60 minuten lang duren, met 45 minuten doorgebracht in het zwembad.
Sessies omvatten een zachte drijvende, stretching of aqua yoga opwarming en een ai chi cooldown.
Oefeningen in de eerste maand omvatten een focus op balans, ademhaling en zintuiglijk werk.
Oefeningen in de tweede maand zullen zich richten op het opbouwen van kracht en uithoudingsvermogen, terwijl de derde maand al het bovenstaande combineert met dual-task voltooiing.
Activiteiten zullen worden beoordeeld (minder moeilijk gemaakt) of worden beoordeeld (meer uitdagender gemaakt) volgens individuele behoeften van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - kort (whoqol -bref)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
De whoqol-bref is een vragenlijst van 26 items die digitaal wordt ingevuld. Het wordt gescoord door eerst numerieke waarden (1-5) toe te wijzen aan elke respons, waarbij hogere scores in het algemeen een betere kwaliteit van leven duiden. Vervolgens worden ruwe domeinscores berekend door de reacties binnen elk domein te gemiddeld (fysiek, psychologisch, sociaal en milieu). Ten slotte worden deze RAW-domeinscores omgezet in geschaalde scores variërend van 0 tot 100 door te vermenigvuldigen met 4. Hogere scores op de schaal van 0-100 duiden op een hogere levenskwaliteit. De maatregel zal worden gerapporteerd als een kwaliteit van levensscore. |
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
|
De Depaul Symptom-vragenlijst (korte vorm) (DSQ-SF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie.
|
14-item-vragenlijst die de afgelopen 6 maanden na-exertionale malaise-symptomen meet. Elke vraag vereist twee beoordelingen, één voor frequentie (0 = geen van de tijd en 4 = de hele tijd) en één voor ernst (0 = symptoom niet aanwezig en 4 = zeer ernstig). Een frequentie van ten minste 2 en een ernst van ten minste 2 op een van de 5 vragen over de DSQ-SF-subschaal geven aan dat post-inspanningsmalaise aanwezig is. Voor elk symptoom worden de frequentie- en ernstscores gemiddeld en vervolgens met 25 vermenigvuldigd om een samengestelde score van 100 te maken. De maatregel zal worden gerapporteerd als een post -inspanningsmalaisecore. |
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie.
|
|
Composiet autonome symptoomscore-31
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie.
|
Meet neurodegeneratieve systeemsymptomen door 31 door de patiënt gerapporteerde vragen. Beoordeling is via zes gewogen domeinen: orthostatische intolerantie [10 punten]; vasomotor [6 punten]; Secretomotor [7 punten]; gastro -intestinale [28 punten]; Blaas [9 punten] en pupillomotor [15 punten]. Een hogere score duidt op slechtere autonome disfunctie. Eenvoudig ja of nee vragen worden gescoord als 0 punten voor nee en 1 punt voor ja. Vragen over een specifieke locatie van symptomen of symptomen onder specifieke omstandigheden worden gescoord als 0 indien niet aanwezig en als 1 indien aanwezig voor elke site of omstandigheid. Alle vragen over de frequentie van symptomen werden gescoord als 0 punten voor zelden of nooit, 1 punt voor af en toe of soms, 2 punten voor vaak of "vaak" en 3 punten voor bijna altijd of constant. Alle vragen over de ernst van de symptomen werden gescoord als 1 punt voor milde, 2 punten voor matige en 3 punten voor ernstig. De maatregel zal worden gerapporteerd als een kompasscore |
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie.
|
|
Malmo Pots Scale (kaarten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de specifieke POTS-symptoombelasting in de afgelopen 3 maanden. Elke vraag maakt gebruik van een visuele analoge schaal van 0-10, met een maximale score van 120. Een score van 42 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor potten. De maatregel zal worden gerapporteerd als een kaartenscore. |
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
|
ADL's, IADLS en Vestibulaire vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
Dit is een vragenlijst van 26 items die digitaal zal worden ingevuld.
21 vragen hebben betrekking op deelname aan beroepen die worden vermeld in het Practice Practice-kader van de ergotherapie met behulp van een schaal van 1-10, waarbij 1 de taak niet kan voltooien, 5 is in staat om de taak te voltooien met matige moeilijkheden (merkbare symptomen en extra inspanning is vereist) 10 zijn geen problemen/symptomen die de taak voltooien.
Het bevat ook 5 vestibulaire gerelateerde vragen met behulp van een schaal van 1-7, waarbij 1 helemaal niet duizelig is, 4 die matig duizelig zijn en 7 extreem duizelig zijn.
De maatregel zal worden gerapporteerd als een AIVQ -score.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
|
Actieve stand -test
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De patiënt begint te liggen in een ontspannen en comfortabele positie. Bloeddruk (BP) en hartslag (HR) worden na 5 minuten genomen. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om snel te staan en zal zijn BP en HR onmiddellijk worden gemeten. De therapeut zal alle opmerkingen opmerken als "zich duizelig voelen". De BP en HR worden opnieuw genomen en gedocumenteerd na drie minuten, en opnieuw na tien minuten staan. Als er een gebeurtenis is, zoals ernstige duizeligheid, paless, enz., Wordt de BP en HR genomen en gedocumenteerd net voordat de patiënt gaat zitten. De maatregel zal worden gerapporteerd als de positie, tijd en de gecorreleerde hartslag en bloeddruk. |
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Single Leg Stance Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
Deze test meet het vermogen van een persoon om op één been te staan zonder hulp.
De deelnemer staat op één been met hun handen op hun heupen terwijl hij getimed is.
De test wordt 3 keer herhaald voor elk been en gemiddeld.
De maatregel zal worden gerapporteerd als tijd die per been staat.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Hartslag (HR) zal op het land worden gemeten terwijl de deelnemer ligt, gaat rechtop zitten en staat.
HR in het water zal worden genomen terwijl hij zit en staat.
Een aquatische HR -maximum en HR -zones worden voor elke deelnemer berekend.
Deze maatregel zal worden gerapporteerd als een maximum van het land en aquatisch HR.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Borg's percentage waargenomen inspanningsschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Deze schaal wordt gebruikt om te vertellen hoe vermoeiend een activiteit aanvoelt.
De schaal varieert van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale zwaarte).
Dit zal worden gerapporteerd als de RPE -score.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Stroop -test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
De Stroop -test is een maat voor het werkgeheugen en de aandacht.
Een deelnemer wordt gevraagd om woorden van verschillende kleuren te lezen, zeg de kleur van de letters wanneer ze hetzelfde zijn, en wanneer de kleuren niet overeenkomen met de woorden.
Ze zijn getimed en fouten worden gevolgd.
Dit zal worden gerapporteerd als de SCWT -score.
|
Van inschrijving tot het einde van 12 weken van interventie van aquatische ergotherapie
|
|
Trail maken Testonderdelen A&B
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
De deelnemer krijgt een paper met getallen en letters en wordt geïnstrueerd om de letters en nummers in volgorde (1-A-2-B-3-C, enz.) Te aansluiten, zo snel mogelijk, zonder de pen of potlood uit het papier te heffen.
Fouten worden onmiddellijk opgemerkt en de deelnemer mag het corrigeren, maar de tijd die nodig is om te corrigeren is nog steeds opgenomen in de voltooiingstijd voor de taak.
Dit zal worden gerapporteerd als de TMT-A- en TMT-B-scores.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Totaal aantal deelnemers dat de geïnformeerde toestemming, evaluatiesessie voltooit en ermee instemmen om deel te nemen aan het programma volgens schema die met deelnemer is besproken
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Het aantal ingeschreven deelnemers dat het programma niet voltooit
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Sessie -aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Dit zal worden berekend door het aantal sessies dat werd bijgewoond uit het totale aantal sessies voor het programma.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Deze maatregel omvat het volgen van middelen en de totale kosten gedeeld door het aantal voltooiers.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Veranderingen in het gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Dit omvat een berekening van veranderingen in het gezondheidsgebruik van vóór het programma in vergelijking met na het programma
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Tevredenheidsanalyse
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Thematische analyse van open feedback van deelnemers en belanghebbenden zal de meest voorkomende thema's en verbeterpunten binnen het programma bepalen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Selfseffectiviteit uitoefenen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Maatregel wordt voltooid vóór het programma en vergeleken met het resultaat na, wat leidt tot een ESE -score.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Goal Attainment Scaling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Goal attainment scaling is een methode om geïndividualiseerde doelen om te zetten in een 5-punts evaluatiemethode, waarbij een score van -2 tot +2 wordt gebruikt om de voortgang richting de specifieke doelen te kwantificeren.
Het meet de resultaten tegenover verwachte uitkomsten, waarbij 0 de verwachte uitkomst is, -2 veel minder dan de verwachte uitkomst, en +2 veel meer dan de verwachte uitkomst.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Beighton Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De Beighton-score is een screener voor hypermobiliteit en kan snel en eenvoudig worden uitgevoerd zonder testmaterialen.
Het bestaat uit een 5-puntsschaal en vereist 5 handelingen.
Het omvat de evaluatie van slechts een klein aantal gewrichten, dus eventuele hypermobiele gewrichten die niet in deze groep vallen, kunnen over het hoofd worden gezien.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EvaRose Celeste, OT Doctoral student, California State University, Dominguez Hills
- Studie stoel: Tracy Becerra-Culqui, PhD, MPH, BS OT, California State University, Dominguez Hills
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2025-162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .