- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07182578
- Original retssag
Programmering af akvatisk terapi til gryder
Målet med denne pilotundersøgelse er at skabe, implementere og evaluere en akvatisk terapi for postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS) -program gennemførlighed og evne til at forbedre livskvaliteten som bestemt af reduceret ortostatisk takykardi, reducerede POTS -symptomer og forbedret livskvaliteten af levetid.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer akvatisk ergoterapi ortostatisk takykardi og grydersymptomer? Fører akvatisk ergoterapi til højere kvalitet af levende mål for mennesker med gryder? Er dette akvatiske ergoterapiprogram muligt for klinikere og personer med gryder?
Der er ingen sammenligningsgruppe for denne pilotundersøgelse.
Deltagerne vil gennemføre:
En ergoterapievaluering før og efter afslutningen af programmet (3 timer i alt) 30 minutter derhjemme/fjernbetjening 30 minutter på stedet/personligt 30 minutters individualiseret ergoterapi på land
Deltag i 3 akvatiske terapisessioner om ugen, 60 minutter hver i 12 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- California Aquatic Therapy & Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der er diagnosticeret med gryder, 18-64 år gammel, skal være engelsktalende, deltagerne skal få et læge-tilladelsesbrev * * Lægebrevet vil kun oplyse, at deltageren ryddes for at deltage i akvatisk terapi, det vil ikke bekræfte eller oplyse, hvilken sygdom individet har i de medicinske poster eller andre HIPAA-oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
Ikke diagnosticeret med gryder, ikke i alderen 18-64*, epilepsym tarminkontinens
*Årsagen til alderskravet er fordi enkeltpersoner:
- Under 18 har forskellige diagnostiske kriterier og mekanismer for POTS end det specificerede aldersinterval og kan reagere forskelligt på behandlingen
- Over 65 år har forskellige mekanismer bag gryder end yngre individer, og har ofte sundhedsmæssige forhold eller faktorer, der kan være vanskelige at differentiere fra POTS -symptomer/diagnose og vil kræve laboratoriearbejde og kontinuerlig lægeinddragelse. Gryder er mindre almindelige hos ældre voksne.
- Den typiske tidsalder for gryder anses generelt for at være mellem 15-50 år i alderen
- For deltagerens sikkerhed skal forskeren være i stand til at kommunikere med dem i akvatiske omgivelser. Engelsk er forskerens eneste sprog og elektroniske oversættere er ikke tilgængelige/anvendelige i poolindstillingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aquatic ergoterapiintervention
Alle deltagere vil deltage i den akvatiske ergoterapi. Den akvatiske ergoterapiintervention er opdelt i tre progressive måneder: Måned 1: Åndedrætsteknikker, propriosception, balance og vestibulære aktiviteter. Nem vejrtrækning og balanceringsbevægelse Eksempel: Belly vejrtrækning, vandvandring, tå løfter, bjerg Aqua Yoga udgør måned 2: Styrke og udholdenhedsuddannelsesstyrke og evne til at udøve længere eksempel: vandmarching, kerneøvelser ved hjælp af håndvægte eller padler måned 3: Advanced styrkelse og udholdenhedsopgaver med integreret kognitive, balance og dobbeltoptagelsesudfordringer. Hårdere øvelser og gør to ting på én |
Aquatic ergoterapisessioner vil være 60 minutter lange med 45 minutter tilbragt i poolen.
Sessioner vil omfatte en blid flydende, strækning eller aqua yoga-opvarmning og en AI Chi Cooldown.
Øvelser i den første måned vil omfatte et fokus på balance, vejrtrækning og sensorisk arbejde.
Øvelser i den anden måned vil fokusere på at opbygge styrke og udholdenhed, mens den tredje måned kombinerer alt det ovenstående med færdiggørelse af dobbeltopgave.
Aktiviteter vil blive klassificeret (gjort mindre vanskeligt) eller klassificeret (gjort mere udfordrende) i henhold til individuelle deltagers behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort (whoqol -bref)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
WHOQOL-BREF er et 26-punkts spørgeskema, der vil blive udfyldt digitalt. Det scores ved først at tildele numeriske værdier (1-5) til hvert svar, med højere score, der generelt indikerer en bedre livskvalitet. Derefter beregnes RAW -domænescore ved gennemsnit af svarene inden for hvert domæne (fysisk, psykologisk, social og miljømæssig). Endelig omdannes disse RAW-domænescore til skalerede scoringer, der spænder fra 0 til 100 ved at multiplicere med 4. Højere score på 0-100 skalaen indikerer en højere livskvalitet. Foranstaltningen rapporteres som en livskvalitet. |
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
|
Depaul Symptom Spørgeskemaet (kort form) (DSQ-SF)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention.
|
14-punkts-spørgsmålstegn, der måler symptomer efter indsættelsesmular i de sidste 6 måneder. Hvert spørgsmål kræver to ratings, et for frekvens (0 = ingen af tiden og 4 = hele tiden) og et for sværhedsgrad (0 = symptom ikke til stede og 4 = meget alvorlig). En frekvens på mindst 2 og en sværhedsgrad på mindst 2 på et af de 5 spørgsmål på DSQ-SF-underskalaen indikerer, at post-anstrengelsesmisbrug er til stede. For hvert symptom er hyppigheden og sværhedsgraden gennemsnitligt gennemsnit og ganget med 25 for at skabe en sammensat score ud af 100. Foranstaltningen rapporteres som en post -anstrengelsesmulaise -score. |
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention.
|
|
Sammensatte autonome symptom score-31
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention.
|
Foranstaltninger neurodegenerative systemsymptomer gennem 31 patientrapporterede spørgsmål. Vurdering er gennem seks vægtede domæner: ortostatisk intolerance [10 point]; vasomotor [6 point]; Secretomotor [7 point]; Gastrointestinal [28 point]; Blære [9 point] og pupillomotor [15 point]. En højere score indikerer værre autonom dysfunktion. Enkelt ja eller nej spørgsmål scores som 0 point for ingen og 1 point for ja. Spørgsmål om et specifikt sted for symptomer eller symptomer under specifikke omstændigheder scores som 0, hvis ikke til stede, og som 1, hvis det er til stede for hvert sted eller omstændigheder. Alle spørgsmål vedrørende hyppigheden af symptomer blev scoret som 0 point for sjældent eller aldrig, 1 point for lejlighedsvis eller nogle gange, 2 point for ofte eller "meget af tiden" og 3 point for næsten altid eller konstant. Alle spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af symptomer blev scoret som 1 point for milde, 2 point for moderat og 3 point for alvorlige. Foranstaltningen rapporteres som en kompas score |
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention.
|
|
Malmo Pots Scale (MAPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
Dette 12-punkts spørgeskema vurderer den specifikke POTS-symptombyrde i løbet af de sidste 3 måneder. Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala fra 0-10 med en maksimal score på 120. En score på 42 eller højere betragtes som tegn på gryder. Foranstaltningen rapporteres som et kortscore. |
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
|
ADLS, IADLS og Vestibular Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
Dette er et 26-punkts spørgeskema, der vil blive udfyldt digitalt.
21 Spørgsmål dækker ved at deltage i erhverv, der er anført i errammen for ergoterapipraksis ved hjælp af en skala fra 1-10, hvor 1 ikke er i stand til at udføre opgaven, er 5 i stand til at udføre opgave med moderat vanskeligheder (mærkbare symptomer og ekstra indsats er påkrævet) 10 er ingen problemer/symptomer, der afslutter opgaven.
Det indeholder også 5 vestibulære relaterede spørgsmål ved hjælp af en skala fra 1-7, hvor 1 slet ikke er svimmel, 4 er moderat svimmel og 7 er ekstremt svimmel.
Foranstaltningen rapporteres som en AIVQ -score.
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
|
Aktiv stand -test
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af 12 uger
|
Patienten begynder at lægge ned i en afslappet og behagelig position. Blodtryk (BP) og hjerterytme (HR) tages efter 5 minutter. Dernæst bliver patienten bedt om at stå straks og få deres BP og HR målt med det samme. Terapeuten vil bemærke eventuelle kommentarer som "følelse af svimmel". BP og HR vil blive taget igen og dokumenteret efter tre minutter, og igen efter ti minutters stående. Hvis der er nogen begivenhed, såsom alvorlig svimmelhed, blegenhed osv., Vil BP og HR blive taget og dokumenteret lige før patienten sætter sig ned. Foranstaltningen rapporteres som position, tid og den korrelerede hjerterytme og blodtryk. |
Fra tilmelding til behandlingen af 12 uger
|
|
Enkelt ben holdningstest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
Denne test måler en persons evne til at afbalancere stående på det ene ben uden hjælp.
Deltageren vil stå på det ene ben med deres hænder på deres hofter, mens han er tidsbestemt.
Testen gentages 3 gange for hvert ben og gennemsnit.
Foranstaltningen rapporteres som tidsstående pr. Ben.
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Puls (HR) måles på land, mens deltageren lægger sig, sidder op og står.
HR i vandet vil blive taget, mens du sidder og står.
En maksimal HR -maksimal HR og HR -zoner beregnes for hver deltager.
Denne foranstaltning rapporteres som et landbaseret og akvatisk HR-maksimalt.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Borgs hastighed for opfattet anstrengelsesskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Denne skala bruges til at fortælle, hvor trættende en aktivitet føles.
Skalaen varierer fra 6 (overhovedet ingen anstrengelse) til 20 (maksimal tyngde).
Dette rapporteres som RPE -score.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop -testen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
Stroop -testen er et mål for arbejdshukommelse og opmærksomhed.
En deltager bliver bedt om at læse ord i forskellige farver, siger farven på bogstaverne, når de er de samme, og når farverne ikke stemmer overens med ordene.
De er tidsbestemt, og fejl spores.
Dette rapporteres som SCWT -score.
|
Fra tilmelding til slutningen af 12 uger med akvatisk ergoterapiintervention
|
|
Trail Making Test Parts A&B
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
Deltageren får et papir med tal og breve og instrueres i at forbinde bogstaverne og numrene i rækkefølge (1-A-2-B-3-C osv.), Så hurtigt som muligt, uden at løfte pend eller blyant fra papiret.
Fejl vil blive påpeget øjeblikkeligt, og deltageren får lov til at rette det, men den tid det tager at korrigere er stadig inkluderet i færdiggørelsestiden for opgaven.
Dette rapporteres som TMT-A- og TMT-B-scoringer.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 12 uger
|
|
Tilmelding
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Det samlede antal deltagere, der afslutter det informerede samtykke, evalueringssession og er enige om at deltage i programmet i henhold til tidsplanen diskuteret med deltager
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Udmattelsesfrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Antallet af tilmeldte deltagere, der ikke afslutter programmet
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Sessionens deltagelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Dette beregnes af antallet af sessioner, der deltager i det samlede antal sessioner for programmet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Denne foranstaltning vil omfatte ressourcesporing og samlede omkostninger divideret med antallet af kompletter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Ændringer i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Dette vil omfatte en beregning af sundhedsudnyttelsesændringer fra før programmet sammenlignet med efter programmet
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Tilfredshedsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tematisk analyse af åben feedback fra deltagere og interessenter vil bestemme de mest almindelige temaer og områder til forbedring inden for programmet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Øvelse af selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Foranstaltningen afsluttes før programmet og sammenlignes med resultatet efter, hvilket fører til en ESE -score.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Målopfyldelsesskalering
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
Målnålsvurdering er en metode til at omdanne individualiserede mål til en 5-punkts evalueringsmetode, der anvender en score fra -2 til +2 til at kvantificere fremskridt i forhold til de specifikke mål.
Den måler resultaterne op mod forventede resultater, hvor 0 er det forventede udfald, -2 er meget mindre end det forventede udfald, og +2 er meget mere end det forventede udfald. |
Fra indmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
|
Beighton Score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Beighton-scoren er en screening for hypermobilitet og kan udføres hurtigt og enkelt uden behov for testmaterialer.
Den består af en 5-punkts skala og kræver 5 manøvrer.
Den involverer evaluering af kun et lille antal led, så eventuelle hypermobile led, der ikke er i denne gruppe, kan blive overset.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EvaRose Celeste, OT Doctoral student, California State University, Dominguez Hills
- Studiestol: Tracy Becerra-Culqui, PhD, MPH, BS OT, California State University, Dominguez Hills
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2025-162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .