Programování vodní terapie pro hrnce
Cílem této pilotní studie je vytvořit, implementovat a vyhodnotit vodní terapii pro posturální ortostatický syndrom tachykardie (POTS) proveditelnost a schopnost zlepšit kvalitu života, jak je stanoveno sníženou ortostatickou tachykardií, sníženou symptomy Pots a zlepšenou kvalitu měření života.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje vodní pracovní terapie příznaky ortostatické tachykardie a květináčů? Vede vodní ergoterapie k vyšší kvalitě živých opatření pro lidi s hrncemi? Je tento program vodní ergoterapie proveditelný pro lékaře a lidi s hrncemi?
Pro tuto pilotní studii neexistuje žádná srovnávací skupina.
Účastníci dokončí:
Hodnocení pracovní terapie před a po dokončení programu (celkem 3 hodiny) 30 minut doma/vzdálenost 30 minut na místě/osobně 30 minut individualizované ergoterapie na zemi
Zúčastněte se 3 sezení vodní terapie týdně, každých 60 minut po dobu 12 týdnů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- California Aquatic Therapy & Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza s květinály, ve věku 18–64 let, musí účastníci mluvit anglicky, účastníci musí získat dopis o povolení lékaře * * Dopis lékaře pouze uvádí, že účastník je očištěn k účasti na vodní terapii, nebude potvrdit nebo uvádět, jaké onemocnění má jednotlivec v lékařských záznamech nebo jiných informacích o HIPAA.
Kritéria pro vyloučení:
Není diagnostikováno hrnce, ne ve věku 18–64 let*, inkonkontinence střeva epilepsymu
*Důvodem věkového požadavku je to, že jednotlivci:
- M do 18 let má různá diagnostická kritéria a mechanismy pro hrnce než stanovené věkové rozmezí a může na léčbu reagovat odlišně
- Více než 65 let má různé mechanismy za hrbonkou než mladší jedinci a často mají zdravotní stavy nebo faktory, které lze obtížně odlišit od symptomů/diagnózy POTS a vyžadovaly by laboratorní práci a nepřetržité zapojení lékaře. Hrnce jsou u starších dospělých méně běžné.
- Typický věk nástupu pro květináče se obecně považuje za věk ve věku 15-50 let
- Pro bezpečnost účastníka musí být výzkumný pracovník schopen s nimi komunikovat ve vodním prostředí. Angličtina je jediným jazykem výzkumného pracovníka a elektroničtí překladatelé nejsou přístupní/použitelné v nastavení bazénu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vodní ergoterapie
Všichni účastníci se zúčastní ramene vodní ergoterapie. Intervence vodní ergoterapie je rozdělena do tří progresivních měsíců: 1 měsíc: Dechové techniky, propriocepce, rovnováha a vestibulární aktivity. Snadné dýchání a vyvažování tahů Příklad: Břišní dýchání, chůze vody, výtahy prstů, horská aqua jóga představují měsíc 2: Síla a vytrvalostní tréninková síla a schopnost cvičit delší příklad: Pochodní voda, základní cvičení pomocí činky nebo pádla měsíce 3: Posílení posílení a vytrvalostní úkoly s integrovanými kognitivními, rovnováhami a duálními úkoly. Těžší cvičení a dělat dvě věci najednou, jako je myšlení a pohyb příklad: činka cvičení při hraní hry Word Association |
Vodní pracovní terapie budou trvat 60 minut a 45 minut strávených v bazénu.
Zasedání bude zahrnovat jemné plovoucí, protahování nebo zahřívání jógy aqua a Cooldown AI Chi.
Cvičení v prvním měsíci bude zahrnovat zaměření na rovnováhu, dýchání a smyslovou práci.
Cvičení ve druhém měsíci se zaměří na budování síly a vytrvalosti, zatímco třetí měsíc bude kombinovat všechny výše uvedené s dokončením s dvojím úkolem.
Podle potřeb jednotlivých účastníků budou aktivity klasifikovány (jsou méně obtížné) nebo se tříděny (učiněnějším náročnějším).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace - Stručný (WHOQOL -BREF)
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
WHOQOL-BREF je dotazník 26 položek, který bude dokončen digitálně. To je hodnoceno prvním přiřazením numerických hodnot (1-5) ke každé odpovědi, přičemž vyšší skóre obecně naznačuje lepší kvalitu života. Poté se skóre surové domény vypočítá průměrováním odpovědí v každé doméně (fyzické, psychologické, sociální a environmentální). Nakonec se tato skóre surové domény transformuje na škálované skóre v rozmezí od 0 do 100 vynásobením 4. Vyšší skóre na stupnici 0-100 naznačuje vyšší kvalitu života. Opatření bude hlášeno jako skóre kvality života. |
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
|
Dotazník příznaků DePaul (krátký forma) (DSQ-SF)
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie.
|
14-IMEM-QuestionNaire, který měří po exekující nesprávnosti za posledních 6 měsíců. Každá otázka vyžaduje dvě hodnocení, jednu pro frekvenci (0 = žádný čas a 4 = po celou dobu) a jedna pro závažnost (0 = příznak není přítomen a 4 = velmi závažný). Frekvence alespoň 2 a závažnost alespoň 2 na kterékoli z 5 otázek na subcale DSQ-SF naznačuje, že je přítomna po námaze. Pro každý příznak je průměrována skóre frekvence a závažnosti a poté se vynásobí 25, aby se vytvořilo složené skóre ze 100. Opatření bude vykazováno jako skóre po úmyslu. |
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie.
|
|
Skóre složeného autonomního symptomu-31
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie.
|
Měří symptomy neurodegenerativního systému prostřednictvím 31 otázek hlášených pacientem. Hodnocení je prostřednictvím šesti vážených domén: ortostatická intolerance [10 bodů]; vazomotor [6 bodů]; Secretomotor [7 bodů]; Gastrointestinální [28 bodů]; Bladder [9 bodů] a pupillomotor [15 bodů]. Vyšší skóre naznačuje horší autonomní dysfunkci. Jednoduché otázky ano nebo ne jsou hodnoceny jako 0 bodů za ne a 1 bod pro ano. Otázky týkající se konkrétního místa symptomů nebo symptomů za konkrétních okolností jsou hodnoceny jako 0, pokud nejsou přítomny, a jako 1, pokud je přítomno pro každé místo nebo okolnosti. Všechny otázky týkající se frekvence symptomů byly hodnoceny jako 0 bodů za zřídka nebo nikdy, 1 bod za občas nebo někdy, 2 body za často nebo „hodně času“ a 3 body za téměř vždy nebo neustále. Všechny otázky týkající se závažnosti symptomů byly hodnoceny jako 1 bod pro mírné, 2 body za střední a 3 body za závažné. Opatření bude hlášeno jako skóre kompasu |
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie.
|
|
Malmo Pots Scale (mapy)
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
Tento 12-bodový dotazník hodnotí za poslední 3 měsíce specifické zatížení symptomů Pots. Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici od 0-10, s maximálním skóre 120. Skóre 42 nebo vyšší je považováno za svědčící o hrncích. Opatření bude hlášeno jako skóre map. |
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
|
ADLS, IADLS a vestibulární dotazník
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
Jedná se o dotazník 26 položek, který bude vyplněn digitálně.
21 otázek se vztahují k účasti na povoláních uvedených v rámci praxe v oblasti pracovní terapie pomocí stupnice od 1-10, kde 1 není schopen dokončit úkol, 5 je schopen dokončit úkol s mírnými obtížemi (je vyžadováno další úsilí) 10 není žádné problémy/příznaky při dokončení úkolu.
Obsahuje také 5 vestibulárních otázek používajících stupnici od 1-7, přičemž 1 není vůbec závratě, 4 je mírně závratě a 7 je extrémně závratě.
Opatření bude hlášeno jako skóre AIVQ.
|
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
|
Aktivní test stojanu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Pacient se začne snižovat v uvolněné a pohodlné poloze. Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) se odebírají po 5 minutách. Dále bude pacient požádán, aby okamžitě stál, a okamžitě bude měřit BP a HR. Terapeut si všimne jakýchkoli komentářů jako „pocit závratě“. BP a HR budou odebrány znovu a zdokumentovány po třech minutách a znovu po deseti minutách postavení. Pokud existuje nějaká událost, jako je závažná závratě, bledost atd., BP a HR budou odebrány a zdokumentovány těsně předtím, než se pacient posadí. Opatření bude hlášeno jako poloha, čas a korelovaná srdeční frekvence a krevní tlak. |
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
Tento test měří schopnost člověka vyvážit postavení na jedné noze bez pomoci.
Účastník bude stát na jedné noze s rukama na bocích, zatímco bude načasován.
Test se opakuje třikrát pro každou nohu a průměrován.
Opatření bude hlášeno jako čas stojící na nohu.
|
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Srdeční frekvence (HR) bude měřena na zemi, zatímco účastník pokládá, sedí a stojí.
HR ve vodě bude odebrán při sezení a stojícím.
Pro každého účastníka se vypočítá maximální vodní HR a HR zóny.
Toto opatření bude vykazováno jako maximum založené na pozemních a vodních HR.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Borgova míra vnímané stupnice námahy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Tato stupnice se používá k tomu, jak se cítí únavná aktivita.
Měřítko se pohybuje od 6 (vůbec bez námahy), do 20 (maximální těžkost).
Toto bude hlášeno jako skóre RPE.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroop test
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
Stroopový test je měřítkem pracovní paměti a pozornosti.
Účastník je požádán, aby četl slova různých barev, řekněme barvu písmen, když jsou stejná, a když barvy neodpovídají slovům.
Jsou načasované a chyby jsou sledovány.
Toto bude hlášeno jako skóre SCWT.
|
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence vodní ergoterapie
|
|
Zkušební díly pro výrobu stezek A&B
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
Účastník dostane papír s čísly a písmeny a je instruován, aby propojil písmena a čísla v pořadí (1-A-2-B-3-C atd.) Co nejrychleji, aniž by zvedli pend nebo tužku z papíru.
Chyby budou okamžitě upozorněny a účastník to může opravit, ale čas, který je třeba korigovat, je stále zahrnut do doby dokončení úkolu.
Toto bude hlášeno jako skóre TMT-A a TMT-B.
|
Od zápisu do konce intervence ve 12 týdnech
|
|
Zápis
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Celkový počet účastníků, kteří dokončí informovaný souhlas, hodnotící relaci a souhlasí s účastí na programu podle plánu diskutovaného s účastníkem
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Počet přihlášených účastníků, kteří program nedokončí
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Míra účasti na relaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
To se vypočítá podle počtu relací zúčastněných z celkového počtu relací pro program.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Toto opatření bude zahrnovat sledování zdrojů a celkové náklady děleno počtem dokončených.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změny využití zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
To bude zahrnovat výpočet změn využití zdraví z před programem ve srovnání s programem
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Analýza spokojenosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Tematická analýza zpětné vazby otevřených od účastníků a zúčastněných stran určí nejběžnější témata a oblasti pro zlepšení v rámci programu.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Cvičit soběstačnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Opatření bude dokončeno před programem a porovnáno s výsledkem, což povede k skóre ESE.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Měřítko dosažení cíle
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Cílové škálování je metoda převádění individualizovaných cílů na 5bodovou hodnoticí metodu, která používá skóre od -2 do +2 ke kvantifikaci pokroku směrem ke specifickým cílům.
Měří výsledky oproti očekávaným výsledkům, kde 0 je očekávaný výsledek, -2 je mnohem méně než očekávaný výsledek a +2 je mnohem více než očekávaný výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Beightonovo skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Beightonovo skóre je screeningový nástroj pro hypermobilitu, který lze provést rychle a jednoduše bez potřeby testovacích materiálů.
Skládá se z 5bodové škály a vyžaduje 5 manévrů.
Zahrnuje hodnocení pouze malého počtu kloubů, takže případné hypermobilní klouby mimo tuto skupinu mohou být přehlédnuty.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EvaRose Celeste, OT Doctoral student, California State University, Dominguez Hills
- Studijní židle: Tracy Becerra-Culqui, PhD, MPH, BS OT, California State University, Dominguez Hills
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2025-162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .