Programmering av vannterapi for potter
Målet med denne pilotstudien er å skape, implementere og evaluere en vannbehandling for postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS) -programmet gjennomførbarhet og evne til å forbedre livskvaliteten som bestemt av redusert ortostatisk takykardi, reduserte POTS -symptomer og forbedret livskvalitet.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer akvatisk ergoterapi ortostatisk takykardi og potter symptomer? Leder vanngoterapi til høyere kvalitet av levende tiltak for personer med potter? Er dette akvatiske ergoterapiprogrammet mulig for klinikere og personer med potter?
Det er ingen sammenligningsgrupper for denne pilotstudien.
Deltakerne vil fullføre:
En evaluering av ergoterapi før og etter fullføring av programmet (totalt 3 timer) 30 minutter hjemme/fjern 30 minutter på stedet/personlige 30 minutters individualisert ergoterapi på land
Delta i 3 akvatiske terapitimer per uke, 60 minutter hver i 12 uker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- California Aquatic Therapy & Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med POTS, 18-64 år, må deltakerne være engelsktalende, deltakerne må skaffe en lege tillatelsebrev * * Legebrevet vil bare oppgi at deltakeren er klarert for å delta i vannbehandling, den vil ikke bekrefte eller oppgi hvilken sykdom den enkelte har i medisinske poster eller annen HIPAA-informasjon.
Eksklusjonskriterier:
Ikke diagnostisert med potter, ikke mellom 18-64*, epilepsy tarm inkontinens
*Årsaken til alderskravet er fordi enkeltpersoner:
- Under 18 har forskjellige diagnostiske kriterier og mekanismer for potter enn aldersområdet som er spesifisert og kan svare annerledes på behandlingen
- Over 65 år har forskjellige mekanismer bak potter enn yngre individer, og har ofte helsemessige forhold eller faktorer som kan være vanskelig å skille fra POTS -symptomer/diagnose og vil kreve laboratoriearbeid og kontinuerlig lege involvering. Pots er mindre vanlig hos eldre voksne.
- Den typiske alderen for begynnelsen for potter anses generelt å være mellom 15-50 år gammel
- For deltakernes sikkerhet, må forskeren kunne kommunisere med dem i akvatiske omgivelser. Engelsk er forskerens eneste språk og elektroniske oversettere er ikke tilgjengelige/brukbare i bassenginnstillingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akvatisk ergoterapiintervensjon
Alle deltakerne vil delta i den akvatiske ergoterapiarmen. Akvatisk ergoterapiintervensjon er delt inn i tre progressive måneder: Måned 1: Pusteteknikker, propriosepsjon, balanse og vestibulære aktiviteter. Enkel pusting og balansering av bevegelser: Magested, vannvandring, tåheiser, Mountain Aqua Yoga Pose Måned 2: Styrke og utholdenhetstrening Byggestyrke og evne til å utøve lengre eksempel: Vannmarsjering, kjerneøvelser ved hjelp av hantler eller padler måned 3: Avansert styrking og utholdenhetsoppgaver med integrert kognitive, balanse og dobbeltrekk. Hardere øvelser og gjøre to ting på en gang, som å tenke og flytte sammen Eksempel: Dumbbell -øvelser mens du spiller et ordforeningsspill |
Aquatic ergoterapitimer vil være 60 minutter lange, med 45 minutter tilbrakt i bassenget.
Øktene vil omfatte en mild flytende, tøyning eller Aqua Yoga-oppvarming og en Ai Chi-koold.
Øvelser i den første måneden vil omfatte fokus på balanse, pust og sensorisk arbeid.
Øvelser i den andre måneden vil fokusere på å bygge styrke og utholdenhet, mens den tredje måneden vil kombinere alt det ovennevnte med fullføring med to oppgaver.
Aktiviteter vil bli gradert ned (gjort mindre vanskelig) eller gradert opp (gjort mer utfordrende) i henhold til individuelle deltakerbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet i livet - Brief (WHOQOL -BREF)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
Whoqol-Bref er et 26-punkts spørreskjema som vil bli fullført digitalt. Det blir scoret ved først å tilordne numeriske verdier (1-5) til hver respons, med høyere score som generelt indikerer en bedre livskvalitet. Deretter beregnes rå domenescore ved gjennomsnitt av svarene innen hvert domene (fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig). Til slutt blir disse rå domenescore transformert til skalerte score fra 0 til 100 ved å multiplisere med 4. høyere score på 0-100-skalaen indikerer en høyere livskvalitet. Tiltaket vil bli rapportert som en livskvalitet. |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
|
DePaul Symptom Questionnaire (kort form) (DSQ-SF)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon.
|
14-element-spørsmål som måler etter utførelse av ubehagelige symptomer de siste 6 månedene. Hvert spørsmål krever to rangeringer, ett for frekvens (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden) og en for alvorlighetsgrad (0 = symptom ikke til stede og 4 = veldig alvorlig). En frekvens på minst 2 og en alvorlighetsgrad på minst 2 på et av de 5 spørsmålene på DSQ-SF-underskalaen indikerer at postanstrengelse er til stede. For hvert symptom blir frekvens- og alvorlighetsgraden i gjennomsnitt, og multiplisert deretter med 25 for å skape en sammensatt poengsum av 100. Tiltaket vil bli rapportert som et postanstrengende malaise -poengsum. |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon.
|
|
Sammensatt autonom symptom score-31
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon.
|
Måler nevrodegenerative systemsymptomer gjennom 31 pasientrapporterte spørsmål. Vurderingen er gjennom seks vektede domener: ortostatisk intoleranse [10 poeng]; Vasomotor [6 poeng]; Secretomotor [7 poeng]; Gastrointestinal [28 poeng]; Blære [9 poeng] og Pupillomotor [15 poeng]. En høyere poengsum indikerer dårligere autonom dysfunksjon. Enkle ja eller nei -spørsmål blir scoret som 0 poeng for nr og 1 poeng for ja. Spørsmål om et spesifikt sted for symptomer eller symptomer under spesifikke omstendigheter blir scoret som 0 hvis ikke til stede og som 1 hvis det er til stede for hvert sted eller omstendighet. Alle spørsmål angående frekvensen av symptomer ble scoret som 0 poeng for sjelden eller aldri, 1 poeng for noen ganger eller noen ganger, 2 poeng for ofte eller "mye av tiden" og 3 poeng for nesten alltid eller konstant. Alle spørsmål om alvorlighetsgraden av symptomer ble scoret som 1 poeng for milde, 2 poeng for moderat og 3 poeng for alvorlig. Tiltaket vil bli rapportert som en kompasspoeng |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon.
|
|
Malmo Pots Scale (kart)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
Dette spørreskjemaet på 12 elementer vurderer den spesifikke potten symptombelastningen de siste tre månedene. Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala fra 0-10, med en maksimal poengsum på 120. En score på 42 eller høyere anses som en indikasjon på potter. Tiltaket vil bli rapportert som en kartscore. |
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
|
ADLS, IADLS og vestibulært spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
Dette er et spørreskjema på 26 elementer som vil bli fylt ut digitalt.
21 spørsmål dekker om å delta i yrker som er oppført i rammeverket for ergoterapi, ved hjelp av en skala fra 1-10, der 1 ikke er i stand til å fullføre oppgaven, 5 er i stand til å fullføre oppgaven med moderate vanskeligheter (merkbare symptomer og ekstra innsats er nødvendig) 10 er ingen problemer/symptomer som fullfører oppgaven.
Den inneholder også 5 vestibulære relaterte spørsmål ved hjelp av en skala fra 1-7, med at jeg overhodet ikke er svimmel, 4 er moderat svimmel, og 7 er ekstremt svimmel.
Tiltaket vil bli rapportert som en AIVQ -poengsum.
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
|
Aktiv stand -test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Pasienten vil begynne å legge seg i en avslappet og behagelig stilling. Blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) tas etter 5 minutter. Deretter vil pasienten bli bedt om å stå omgående, og vil få BP og HR målt umiddelbart. Terapeuten vil merke alle kommentarer som "Feeling Dizzy". BP og HR vil bli tatt igjen og dokumentert etter tre minutter, og igjen etter ti minutters stående. Hvis det er noen hendelse, for eksempel alvorlig svimmelhet, blekhet osv., Vil BP og HR bli tatt og dokumentert rett før pasienten setter seg. Tiltaket vil bli rapportert som posisjon, tid og korrelert hjertefrekvens og blodtrykk. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Enkeltbenestransetest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
Denne testen måler en persons evne til å balansere å stå på ett ben uten hjelp.
Deltakeren vil stå på ett ben med hendene på hoftene mens han blir tidsbestemt.
Testen gjentas 3 ganger for hvert ben og gjennomsnittet.
Tiltaket vil bli rapportert som tid som står per etappe.
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt på land mens deltakeren legger seg, sitter opp og står.
HR i vannet vil bli tatt mens du sitter og står.
Et vannlevende HR -maksimum og HR -soner vil bli beregnet for hver deltaker.
Dette tiltaket vil bli rapportert som et landbasert og akvatisk HR-maksimum.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Borgs frekvens av opplevd anstrengelsesskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Denne skalaen brukes til å fortelle hvor slitsom en aktivitet føles.
Skalaen varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt), til 20 (maksimal tyngde).
Dette vil bli rapportert som RPE -poengsum.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop -testen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
Stroop -testen er et mål på arbeidsminnet og oppmerksomheten.
En deltaker blir bedt om å lese ord fra forskjellige farger, sier fargen på bokstavene når de er de samme, og når fargene ikke samsvarer med ordene.
De er tidsbestemte og feil spores.
Dette vil bli rapportert som SCWT -poengsum.
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers akvatisk ergoterapiintervensjon
|
|
Trail Making Test Parts A&B
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Deltakeren får et papir med tall og bokstaver, og blir instruert om å koble bokstavene og tallene i rekkefølge (1-A-2-B-3-C, etc.), så raskt som mulig, uten å løfte pend eller blyant fra papiret.
Feil vil bli påpekt umiddelbart og deltakeren får lov til å rette det, men tiden det tar å rette er fortsatt inkludert i fullføringstid for oppgaven.
Dette vil bli rapportert som TMT-A- og TMT-B-score.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Registrering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Totalt antall deltakere som fullfører det informerte samtykke, evalueringsøkt og samtykker i å delta i programmet i henhold til planen omtalt med deltakeren
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Antall påmeldte deltakere som ikke fullfører programmet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Øktmøtefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Dette vil bli beregnet av antall økter som er deltatt av det totale antallet økter for programmet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Dette tiltaket vil omfatte ressurssporing og totale kostnader delt på antall kompletterere.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Helseutnyttelsesendringer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Dette vil omfatte en beregning av endringer i helseutnyttelsen fra før programmet sammenlignet med etter programmet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Tilfredshetsanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Tematisk analyse av åpen tilbakemelding fra deltakere og interessenter vil avgjøre de vanligste temaene og forbedringsområdene i programmet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Utøve egeneffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Tiltaket vil være fullført før programmet og sammenlignet med resultatet etter, noe som fører til en ESE -poengsum.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Målrealiseringsskala
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Måloppnåelsesskalering er en metode for å gjøre individualiserte mål om til en 5-punkts evalueringsmetode, ved å bruke en poengsum fra -2 til +2 for å kvantifisere fremgang mot de spesifikke målene.
Den måler resultatene opp mot forventede resultater, hvor 0 er det forventede utfallet, -2 er mye mindre enn det forventede utfallet, og +2 er mye mer enn det forventede utfallet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Beighton Score
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Beighton-scoren er en screeningstest for hypermobilitet og kan utføres raskt og enkelt uten testutstyr.
Den består av en 5-punkts skala, krever 5 manøvrer.
Den involverer vurdering av bare et lite antall ledd, så eventuelle hypermobile ledd som ikke er i denne gruppen kan bli oversett.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EvaRose Celeste, OT Doctoral student, California State University, Dominguez Hills
- Studiestol: Tracy Becerra-Culqui, PhD, MPH, BS OT, California State University, Dominguez Hills
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2025-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .