- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07182578
- Originalversuch
Programmierung von Wassertherapie für Töpfe
Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine aquatische Therapie für orthostatische Tachykardie -Syndrom -Programme (POTS) -Programm -Machbarkeit und Fähigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität zu erstellen, umzusetzen und zu bewerten, wie durch verringerte orthostatische Tachykardie, reduzierte TOT -Symptome und verbesserte Lebensqualitätsmaßnahmen bestimmt.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Reduziert die aquatische Ergotherapie orthostatische Tachykardie und Töpfe Symptome? Führt die aquatische Ergotherapie zu einer höheren Qualität an lebenden Maßnahmen für Menschen mit Töpfen? Ist dieses Programm des aquatischen Ergotherapieprogramms für Kliniker und Menschen mit Töpfen möglich?
Für diese Pilotstudie gibt es keine Vergleichsgruppe.
Die Teilnehmer werden vervollständigen:
Eine Bewertung der Ergotherapie vor und nach dem Programmabschluss (insgesamt 3 Stunden) 30 Minuten zu Hause/abgelegen 30 Minuten vor Ort/persönlich 30 Minuten individualisierter Ergotherapie an Land
Nehmen Sie an 3 Wassertherapiesitzungen pro Woche teil, jeweils 60 Minuten für 12 Wochen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- California Aquatic Therapy & Wellness Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mit Töpfen im Alter von 18 bis 64 Jahren müssen Englisch sprechen. Die Teilnehmer müssen ein Erlaubnis von Ärzten erhalten. * * In dem Arztbrief wird nur angegeben, dass der Teilnehmer freigegeben wird, um an der Wassertherapie teilzunehmen. Es wird nicht bestätigt oder geben, welche Krankheit die Person in den medizinischen Aufzeichnungen oder anderen HIPAA-Informationen hat.
Ausschlusskriterien:
Nicht mit Töpfen diagnostiziert, nicht zwischen 18 und 64 Jahren, Epilepsymdarmkontinenz
*Der Grund für die Altersanforderung ist, dass Individuen:
- Unter 18 haben unterschiedliche diagnostische Kriterien und Mechanismen für TOTs als der festgelegte Altersbereich und können auf die Behandlung unterschiedlich reagieren
- Über 65 Jahre haben unterschiedliche Mechanismen hinter Töpfen als jüngere Personen und haben häufig Gesundheitszustände oder Faktoren, die schwierig von den TOT -Symptomen/-diagnose zu unterscheiden sein können, und erfordern Laborarbeit und kontinuierliche Beteiligung von Ärzten. Töpfe sind bei älteren Erwachsenen seltener.
- Das typische Zeitalter des Beginns für Töpfe wird allgemein als zwischen 15 und 50 Jahren angesehen
- Für die Sicherheit des Teilnehmers muss der Forscher in der Lage sein, mit ihnen im Wasserumfeld zu kommunizieren. Englisch ist die einzige Sprache des Forschers und elektronische Übersetzer sind in der Pooleinstellung nicht zugänglich/verwendbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention des Wasserbeschäftigungstherapie
Alle Teilnehmer werden am aquatischen Ergotherapiearm beteiligt. Die Intervention des aquatischen Ergotherapie ist in drei progressive Monate unterteilt: Monat 1: Atemtechniken, Propriozeption, Gleichgewicht und vestibuläre Aktivitäten. Einfaches Atmen und Ausgleichsbewegungen Beispiel: Bauchatmung, Wasserwanderung, Zehenleuchten, Mountain Aqua Yoga Pose Monat 2: Kraft- und Ausdauertraining Aufbau Kraft und Fähigkeit, ein längeres Beispiel auszuüben: Wassermarsch, Kernübungen mit Hanteln oder Paddeln Monat 3: Fortgeschrittene Stärkung und Ausdaueraufgaben mit integrierten kognitiven, balancieren, balancieren und doppelte Task-Herausforderungen. Härtere Übungen und zwei Dinge gleichzeitig, z. B. das Denken und Zusammenziehen von Beispiel: Hantelübungen beim Spielen eines Wortverbandsspiels |
Aquatische Ergotherapiesitzungen sind 60 Minuten lang, 45 Minuten im Pool.
Zu den Sitzungen gehören ein sanftes schwimmendes, dehnbares oder Aqua-Yoga-Aufwärmen und eine KI-Chi-Abklingzeit.
Die Übungen im ersten Monat umfassen einen Fokus auf Gleichgewicht, Atmung und sensorische Arbeit.
Die Übungen im zweiten Monat konzentrieren sich auf den Aufbau von Stärke und Ausdauer, während der dritte Monat alle oben genannten mit der Abschluss der Dual-Task-Fertigstellung kombiniert.
Die Aktivitäten werden gemäß den individuellen Teilnehmerbedürfnissen abgestimmt (weniger schwierig) oder eingestuft (anspruchsvoller).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens - Brief (Whoqol -Bref)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Der Whoqol-Bref ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der digital ausgefüllt wird. Es wird bewertet, indem jeder Antwort zuerst numerische Werte (1-5) zugewiesen wird, wobei höhere Bewertungen im Allgemeinen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Anschließend werden die RAW -Domänenwerte berechnet, indem die Antworten in jeder Domäne (physikalisch, psychisch, sozial und ökologisch) gemittelt werden. Schließlich werden diese Rohdomänenwerte in skalierte Werte im Bereich von 0 bis 100 durch Multiplizieren mit 4. Höhere Werte auf der Skala von 0 bis 100 zeigen eine höhere Lebensqualität. Die Maßnahme wird als Lebensqualität gemeldet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Der Depaul Symptom Fragebogen (Kurzform) (DSQ-SF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Intervention der Ergotherapie im Wasser.
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14-Punkte-Fragen, der in den letzten 6 Monaten die Symptome der postexertionalen Unwohlsein misst. Jede Frage erfordert zwei Bewertungen, eine für die Frequenz (0 = keine der Zeiten und 4 = alle Zeiten) und eine für den Schweregrad (0 = Symptom nicht vorhanden und 4 = sehr schwer). Eine Häufigkeit von mindestens 2 und eine Schwere von mindestens 2 auf einer der 5 Fragen zur DSQ-SF-Subskala weisen darauf hin, dass post-Antriebsunfälle vorhanden sind. Für jedes Symptom werden die Frequenz- und Schweregradwerte gemittelt und dann mit 25 multipliziert, um eine zusammengesetzte Punktzahl von 100 zu erzielen. Die Maßnahme wird als Post -Exertional -Unwohlsein gemeldet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Intervention der Ergotherapie im Wasser.
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Composite Autonomic Symptom Score-31
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Intervention der Ergotherapie im Wasser.
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Misst neurodegeneratives Systemsymptome durch 31 von Patienten gemeldete Fragen. Die Bewertung erfolgt durch sechs gewichtete Domänen: Orthostatische Intoleranz [10 Punkte]; Vasomotor [6 Punkte]; Sekretomotor [7 Punkte]; gastrointestinal [28 Punkte]; Blase [9 Punkte] und Pupillomotor [15 Punkte]. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere autonome Dysfunktion. Einfaches Ja- oder Nein -Fragen werden als 0 Punkte für Nein und 1 Punkt für Ja bewertet. Fragen zu einem bestimmten Ort mit Symptomen oder Symptomen unter bestimmten Umständen werden als 0 bewertet, wenn nicht vorhanden und als 1 für jeden Standort oder jeden Umstand vorhanden. Alle Fragen zur Häufigkeit der Symptome wurden für selten oder nie mit 0 Punkten bewertet, 1 Punkt für gelegentlich oder manchmal, 2 Punkte für häufig oder "oft" und 3 Punkte für fast immer oder ständig. Alle Fragen zur Schwere der Symptome wurden als 1 Punkt für milde, 2 Punkte für mittelschwere und 3 Punkte für schwere Punkte bewertet. Die Maßnahme wird als Kompassbewertung gemeldet |
Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Intervention der Ergotherapie im Wasser.
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Malmo Pots Scale (Karten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die spezifische TOT-Symptombelastung in den letzten 3 Monaten. Jede Frage verwendet eine visuelle analoge Skala von 0 bis 10 mit einer maximalen Punktzahl von 120. Eine Punktzahl von 42 oder höher wird als Hinweis auf Töpfe angesehen. Die Maßnahme wird als Kartenbewertung gemeldet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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ADLS, IADLS und Vestibular Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Dies ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der digital ausgefüllt wird.
21 Fragen, die sich abdecken, um an Berufen teilzunehmen, die im Rahmen der Ergotherapie-Praxis unter Verwendung einer Skala von 1 bis 10 aufgeführt sind, wobei 1 die Aufgabe nicht ausführen kann, kann 5 die Aufgabe mit moderatem Schwierigkeitsgrad erledigen (spürbare Symptome und zusätzliche Anstrengungen sind erforderlich). 10 sind keine Probleme/Symptome, die die Aufgabe erledigen.
Es enthält auch 5 vestibuläre Fragen, die eine Skala von 1 bis 7 verwenden, wobei 1 überhaupt nicht schwindelig ist, 4 ist mäßig schwindelig und 7 extrem schwindelig.
Die Maßnahme wird als AIVQ -Score angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Aktiver Standtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Patient legt sich in einer entspannten und komfortablen Position nieder. Der Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) werden nach 5 Minuten eingenommen. Als nächstes wird der Patient aufgefordert, unverzüglich zu stehen und seinen Blutdruck und die Personalabteilung sofort zu messen. Der Therapeut wird alle Kommentare wie "Schwindel fühlen" bemerken. Der BP und die Personalabteilung werden erneut nach drei Minuten und nach zehn Minuten stehend dokumentiert und dokumentiert. Wenn es irgendein Ereignis gibt, wie z. B. schwerer Schwindel, Blechheit usw., werden BP und HR entnommen und dokumentiert, kurz bevor sich der Patient setzt. Die Maßnahme wird als Position, Zeit und korrelierte Herzfrequenz und Blutdruck angegeben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Einzelbein -Haltungstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Dieser Test misst die Fähigkeit einer Person, ohne Hilfe auf einem Bein auszugleichen.
Der Teilnehmer wird mit den Händen auf einem Bein stehen, während er zeitlich festgelegt ist.
Der Test wird dreimal für jedes Bein wiederholt und gemittelt.
Die Maßnahme wird als Zeit im Bein angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Herzfrequenz (HR) wird an Land gemessen, während sich der Teilnehmer niederlegt, sitzt und steht.
HR im Wasser wird im Sitzen und Stehen eingenommen.
Für jeden Teilnehmer wird ein maximales aquatisches HR -Maximum und HR -Zonen berechnet.
Diese Maßnahme wird als maximal landbasiertes und aquatisches HR-HR angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Borgs wahrgenommene Anstrengungsskala von Borg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Diese Skala wird verwendet, um zu erkennen, wie anstrengend eine Aktivität sich anfühlt.
Die Skala reicht von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Schwere).
Dies wird als RPE -Score gemeldet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Stroop -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Der Stroop -Test ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit.
Ein Teilnehmer wird gebeten, Wörter verschiedener Farben zu lesen, die Farbe der Buchstaben zu lesen, wenn er gleich ist und wenn die Farben nicht mit den Wörtern übereinstimmen.
Sie sind zeitlich festgelegt und Fehler werden verfolgt.
Dies wird als SCWT -Score gemeldet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende von 12 Wochen der Eingriffe der aquatischen Ergotherapie
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Trail -Making -Testteile A & B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Der Teilnehmer erhält ein Papier mit Zahlen und Buchstaben und wird angewiesen, die Buchstaben und Zahlen in der Reihenfolge (1-A-2-B-3-C usw.) so schnell wie möglich zu verbinden, ohne die Pflege oder den Bleistift aus dem Papier zu heben.
Fehler werden sofort darauf hingewiesen, und der Teilnehmer darf es korrigieren, aber die Zeit, die zur Korrektur benötigt wird, ist immer noch in der Fertigstellungszeit für die Aufgabe enthalten.
Dies wird als TMT-A- und TMT-B-Werte gemeldet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung, die Bewertungssitzung abschließen und sich der Teilnahme an dem Programm gemäß dem mit dem Teilnehmer besprochenen Zeitplan erklären
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Abnutzungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Programm nicht abschließen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sitzungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Dies wird durch die Anzahl der Sitzungen berechnet, die aus der Gesamtzahl der Sitzungen für das Programm herausgekommen sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Diese Maßnahme umfasst Ressourcenverfolgung und Gesamtkosten geteilt durch die Anzahl der Vervollständiger.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Änderungen der Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Dies beinhaltet eine Berechnung der Änderungen der Gesundheitsnutzung gegenüber vor dem Programm im Vergleich zum Programm nach dem Programm
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Zufriedenheitsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die thematische Analyse offener Feedbacks von Teilnehmern und Stakeholdern ermittelt die häufigsten Themen und Verbesserungsbereiche innerhalb des Programms.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit ausüben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Maßnahme wird vor dem Programm abgeschlossen und mit dem Ergebnis nach dem Ergebnis vergleichet, was zu einem ESE -Score führt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Zielerreichungsskalierung ist eine Methode, um individualisierte Ziele in ein 5-Punkte-Bewertungsverfahren umzuwandeln, wobei eine Punktzahl von -2 bis +2 verwendet wird, um den Fortschritt in Bezug auf die spezifischen Ziele zu quantifizieren.
Sie misst die Ergebnisse im Vergleich zu den erwarteten Resultaten, wobei 0 das erwartete Ergebnis ist, -2 deutlich weniger als das erwartete Ergebnis und +2 deutlich mehr als das erwartete Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Beighton-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Der Beighton-Score ist ein Screening-Test für Hypermobilität und kann schnell und einfach ohne Testmaterial durchgeführt werden.
Er besteht aus einer 5-Punkte-Skala und erfordert 5 Manöver.
Er beinhaltet die Bewertung nur einer kleinen Anzahl von Gelenken, sodass hypermobile Gelenke, die nicht zu dieser Gruppe gehören, übersehen werden können.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EvaRose Celeste, OT Doctoral student, California State University, Dominguez Hills
- Studienstuhl: Tracy Becerra-Culqui, PhD, MPH, BS OT, California State University, Dominguez Hills
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2025-162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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