- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07187648
- オリジナルトライアル
血糖値のコントロールと生活の質のためのパイパーワニを備えた金色のクッキー高血糖症のHIVとともに生きる人々の生活の質 (GRC-HIV)
高血糖症のHIVとともに生きている人々の空腹時血糖と生活の質に対するパイパーワニを伴う黄金の炊飯の効果
この臨床試験の目標は、Piper Crocatumを使用した黄金の米液が、高血糖症(GRC-HIV)のHIVとともに生きる人々の空腹時血糖と生活の質を改善できるかどうかを学ぶことです。 また、この食事介入の安全性と受け入れ性についても学びます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
PIPER CROCATUMを備えた黄金の米は、高血糖を伴うPLHIVの空腹時血糖値を低下させますか? Piper Crocatumを備えた黄金の米は、高血糖を伴うPlhivの生活の質を改善しますか? 研究者は、黄金のクッキーをPiper Crocatumと比較して、Golden RiceとPiper CrocatumのないIsoカロリークッキー)を制御し、ゴールデンライスクッキーが効果的かどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
Piper Crocatumでゴールデンライスクッキーのいずれかを消費するか、毎日28日間コントロールクッキーをベースラインでクリニックに訪れ、検査、臨床検査、アンケートのフォローアップを訪れ、日記の症状や副作用を記録します
調査の概要
状態
詳細な説明
HIV(PLHIV)とともに生きる人々は、長期の抗レトロウイルス療法(ART)、代謝合併症、およびライフスタイル要因により、高血糖を発症するリスクが高くなります。 高血糖はHIVの予後を悪化させるだけでなく、生活の質にも悪影響を及ぼします。 機能性食品を使用した食事介入は、この問題に対処するための安全で許容可能な戦略を提供する場合があります。
ゴールデンライスは、インスリン感受性の改善と血糖反応の低下に関連しているβ-カロチンでバイオ酸化されています。 Piper Crocatum(赤いキンマの葉)には、抗糖尿病、抗酸化、および抗炎症特性を備えたポリフェノール、フラボノイド、タンニンが含まれています。 実用的なクッキーフォームに黄金の米とパイパーのワニを組み合わせることで、高血糖を伴うPLHIVに対して潜在的に効果的で許容可能な介入を提供します。
この試験は、パイパーワニで濃縮された金色の米液の毎日の消費が、イソカロリーコントロールクッキーと比較して高血糖症のプリフの空腹時血漿グルコースと健康関連の生活の質を改善できるかどうかを評価するために設計されています。 調査結果は、Plhivの代謝結果と幸福を改善するためのエビデンスに基づいた食事戦略に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、92173
- Puskesmas Ujung Pandang Baru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医学的に文書化された血清学的検査結果に基づくHIV陽性診断(ELISA/ウエスタンブロット/ラピッドテスト)。
- 35〜59歳。
- ADA(American Diabetes Association)の基準と医師の報告によると、空腹時血糖値(FBS)値(前糖尿病または糖尿病)によって定義される高血糖に苦しんでいます。
- 安定した臨床状態を確保するために、少なくとも過去2年間、抗レトロウイルス療法(ART)を服用します。
- CD4カウント≥200細胞/mm³。
- 現在、栄養バイアスを避けるために、厳格な食事療法やその他の栄養介入を受けていません。
- インフォームドコンセントに署名し、研究のすべての段階に参加することをいとわない
除外基準:
- 重度の日和見感染症など、HIV/AIDSの急性合併症があり、介入や生活の質の測定を妨げる可能性があります。
- 進行した慢性腎疾患、活性癌、甲状腺機能亢進症、または重度の肝疾患など、グルコース代謝に影響を与える他の慢性疾患の病歴があります。
- 過去1か月に血糖値(ステロイド、チアジド利尿薬、または他の高血糖薬)に影響を与える可能性のある薬物を使用します。
- ゴールデンライスクッキー(赤米)またはパイパーワニの食材へのアレルギー。
- 妊娠または母乳であること。
- 他の栄養介入プログラムへの参加、集中的な身体トレーニング。
- 生活の質のアンケートの完了を妨げる可能性のある指示(例えば、重度の認知障害による)を読むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Piper Crocatumを備えたゴールデンライスクッキー
このグループの参加者は、Piper Crocatumで豊富な金色の米のクッキーを消費します。
各参加者は、28日間、1日2回(合計40 g/日)に20 gを受け取ります。
Cookieは、コントロールCookieを使用してアイソカロリックになるように設計されており、参加者の盲検化を維持するために同一にパッケージ化されています。
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Piper Crocatumを濃縮した金色の米は、β-カロチンと生物活性化合物(ポリフェノール、フラボノイド、タンニン)を含む機能的食物として配合されました。
実験群の参加者は、28日間、1日2回(合計40 g/日)消費します。
Cookieはコントロールクッキーを備えたイソカロリックですが、黄金の米とパイパーのワニを含めることによって異なります。
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プラセボコンパレーター:金色のご飯とパイパーのワニのないいわゆるカロリークッキー
このグループの参加者は、金色の米やパイパーワニなしで標準的な小麦粉から作られたプラセボクッキーを消費します。
各参加者は、28日間、1日2回(合計40 g/日)に20 gを受け取ります。
Cookieはカロリーに一致しており、外観の介入Cookieに似ているように設計されていますが、有効成分は含まれていません。
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金色の米やパイパーワニなしで標準的な小麦粉から作られたアイソカロリッククッキー。
コントロールアームの参加者は、28日間1日2回(合計40 g/日)消費します。
Cookieは、介入Cookieをカロリーと外観で一致させるように設計されていますが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠:ベースラインと28日
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断食性プラズマグルコースレベルの変化は、ベースラインから28日目までの変化、8〜10時間の断食後の酵素法を使用して測定しました。 測定スケール:
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ベースラインと28日
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと28日
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ベースラインから28日目までのWHOQOL-HIV BREFアンケートを使用して評価された生活の質の変化スコア。 測定結果:
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ベースラインと28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Tang G, Qin J, Dolnikowski GG, Russell RM, Grusak MA. Golden Rice is an effective source of vitamin A. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1776-83. doi: 10.3945/ajcn.2008.27119. Epub 2009 Apr 15.
- Zuniga JA, Jang DE, Walker G, Ohueri CW, A Garcia A. Differences in Health-Related Quality of Life Predictors in People Living With HIV With and Without Diabetes. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Sep-Oct;31(5):544-552. doi: 10.1097/JNC.0000000000000138.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UH2506067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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