Biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum para controle de glicose no sangue e qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV com hiperglicemia (GRC-HIV)
O efeito dos biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum no açúcar no sangue em jejum e na qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV com hiperglicemia
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum podem ajudar a melhorar o açúcar no sangue em jejum e a qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV que têm hiperglicemia (GRC-HIV). Também aprenderá sobre a segurança e aceitabilidade dessa intervenção alimentar.
As principais perguntas que pretende responder são:
Os biscoitos de arroz dourado com Piper crocatum mais baixos de açúcar no sangue em jejum no PLHIV com hiperglicemia? Os biscoitos de arroz dourado com Piper crocatum melhora a qualidade de vida em PLHIV com hiperglicemia? Os pesquisadores comparam biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum para controlar os cookies (biscoitos iso-calóricos sem arroz dourado e Piper Crocatum) para ver se os biscoitos de arroz dourado são eficazes.
Os participantes irão:
Consuma biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum ou controle cookies todos os dias durante 28 dias, visite a clínica na linha de base e acompanhamento para exames, testes de laboratório e questionários registram seu consumo diário de biscoitos e quaisquer sintomas ou efeitos colaterais em um diário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com HIV (PLHIV) correm maior risco de desenvolver hiperglicemia devido à terapia anti-retroviral de longo prazo (TARV), complicações metabólicas e fatores de estilo de vida. A hiperglicemia não apenas piora o prognóstico do HIV, mas também afeta negativamente a qualidade de vida. Intervenções alimentares usando alimentos funcionais podem fornecer uma estratégia segura e aceitável para resolver esse problema.
O arroz dourado é biofortificado com β-caroteno, que tem sido associado a melhor sensibilidade à insulina e resposta glicêmica reduzida. Piper crocatum (folha de betel vermelho) contém polifenóis, flavonóides e taninos com propriedades antidiabéticas, antioxidantes e anti-inflamatórias. A combinação de arroz dourado e Piper Crocatum em uma forma prática de biscoitos oferece uma intervenção potencialmente eficaz e aceitável para o PLHIV com hiperglicemia.
Este estudo foi projetado para avaliar se o consumo diário de biscoitos de arroz dourado enriquecido com Piper Crocatum pode melhorar a glicose em jejum e a qualidade de vida relacionada à saúde em PLHIV com hiperglicemia em comparação com os cookies de controle iso-calóricos. Os resultados podem contribuir para estratégias alimentares baseadas em evidências para melhorar os resultados metabólicos e o bem-estar no PLHIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 92173
- Puskesmas Ujung Pandang Baru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico positivo do HIV com base em resultados de testes sorológicos documentados medicamente (ELISA/Western blot/teste rápido).
- Idade de 35 a 59 anos.
- Sofrendo de hiperglicemia, definida por um valor de açúcar no sangue em jejum (FBS) de ≥ 100 mg/dL (pré -diabetes ou diabetes), de acordo com os padrões da ADA (American Diabetes Association) e um relatório de um médico.
- Tomando terapia anti -retroviral (TARV) por pelo menos 2 anos para garantir o estado clínico estável.
- Contagem de CD4 ≥ 200 células/mm³, para excluir participantes com imunidade severamente comprometida que poderia afetar o metabolismo e a qualidade de vida.
- Atualmente, não está passando por dieta rigorosa ou outras intervenções nutricionais para evitar o viés nutricional.
- Disposto a assinar o consentimento informado e participar de todas as etapas do estudo
Critérios de exclusão:
- Tendo complicações agudas do HIV/AIDS, como infecções oportunistas graves, que podem interferir nas intervenções ou medições de qualidade de vida.
- Ter histórico de outras doenças crônicas que afetam o metabolismo da glicose, como doença renal crônica avançada, câncer ativo, hipertireoidismo ou doença hepática grave.
- Usando medicamentos que podem afetar os níveis de açúcar no sangue (por exemplo, esteróides, diuréticos de tiazida ou outros medicamentos hiperglicêmicos) no mês passado.
- Alergias a ingredientes em biscoitos de arroz dourado (arroz vermelho) ou piper crocatum.
- Estar grávida ou amamentando.
- Participando de outros programas de intervenção nutricional, treinamento físico intensivo.
- Incapacidade de ler ou entender as instruções (por exemplo, devido ao comprometimento cognitivo grave) que podem interferir na conclusão do questionário da qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum
Os participantes deste grupo consumirão biscoitos de arroz dourado enriquecidos com Piper Crocatum.
Cada participante receberá 20 g duas vezes ao dia (40 g/dia total) por 28 dias.
Os cookies são projetados para serem iso-calóricos com os cookies de controle e embalados de forma idêntica para manter o cegamento dos participantes.
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Os biscoitos de arroz dourado enriquecidos com Piper Crocatum foram formulados como alimentos funcionais contendo compostos β-caroteno e bioativo (polifenóis, flavonóides, taninos).
Os participantes do braço experimental consomem 20 g duas vezes ao dia (total de 40 g/dia) por 28 dias.
Os cookies são iso-calóricos com cookies de controle, mas diferem pela inclusão de arroz dourado e crocatum de Piper.
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Comparador de Placebo: Biscoitos SO-Calóricos sem arroz dourado e Piper Crocatum
Os participantes deste grupo consumirão biscoitos de placebo feitos de farinha padrão sem arroz dourado e sem Piper Crocatum.
Cada participante receberá 20 g duas vezes ao dia (40 g/dia total) por 28 dias.
Os cookies são compatíveis com calorias e projetados para se parecer com os cookies de intervenção na aparência, mas não contêm os ingredientes ativos.
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Biscoitos iso-calóricos feitos de farinha padrão sem arroz dourado e sem Piper Crocatum.
Os participantes do braço de controle consomem 20 g duas vezes ao dia (total de 40 g/dia) por 28 dias.
Os cookies são projetados para combinar com os cookies de intervenção em calorias e aparência, mas não contêm os ingredientes ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Mudança no nível de glicose plasmática em jejum do início do dia 28, medido usando o método enzimático após 8 a 10 horas de jejum. Escala de medição:
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Linha de base e 28 dias
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 28 dias
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Mudança na pontuação da qualidade de vida avaliada usando o questionário WHOQOL-HIV BREF de linha de base para o dia 28. Resultados da medição:
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Linha de base e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Tang G, Qin J, Dolnikowski GG, Russell RM, Grusak MA. Golden Rice is an effective source of vitamin A. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1776-83. doi: 10.3945/ajcn.2008.27119. Epub 2009 Apr 15.
- Zuniga JA, Jang DE, Walker G, Ohueri CW, A Garcia A. Differences in Health-Related Quality of Life Predictors in People Living With HIV With and Without Diabetes. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Sep-Oct;31(5):544-552. doi: 10.1097/JNC.0000000000000138.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- UH2506067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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