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Biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum para controle de glicose no sangue e qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV com hiperglicemia (GRC-HIV)

10 de abril de 2026 atualizado por: Deni Wardani, Hasanuddin University

O efeito dos biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum no açúcar no sangue em jejum e na qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV com hiperglicemia

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum podem ajudar a melhorar o açúcar no sangue em jejum e a qualidade de vida em pessoas que vivem com HIV que têm hiperglicemia (GRC-HIV). Também aprenderá sobre a segurança e aceitabilidade dessa intervenção alimentar.

As principais perguntas que pretende responder são:

Os biscoitos de arroz dourado com Piper crocatum mais baixos de açúcar no sangue em jejum no PLHIV com hiperglicemia? Os biscoitos de arroz dourado com Piper crocatum melhora a qualidade de vida em PLHIV com hiperglicemia? Os pesquisadores comparam biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum para controlar os cookies (biscoitos iso-calóricos sem arroz dourado e Piper Crocatum) para ver se os biscoitos de arroz dourado são eficazes.

Os participantes irão:

Consuma biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum ou controle cookies todos os dias durante 28 dias, visite a clínica na linha de base e acompanhamento para exames, testes de laboratório e questionários registram seu consumo diário de biscoitos e quaisquer sintomas ou efeitos colaterais em um diário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pessoas que vivem com HIV (PLHIV) correm maior risco de desenvolver hiperglicemia devido à terapia anti-retroviral de longo prazo (TARV), complicações metabólicas e fatores de estilo de vida. A hiperglicemia não apenas piora o prognóstico do HIV, mas também afeta negativamente a qualidade de vida. Intervenções alimentares usando alimentos funcionais podem fornecer uma estratégia segura e aceitável para resolver esse problema.

O arroz dourado é biofortificado com β-caroteno, que tem sido associado a melhor sensibilidade à insulina e resposta glicêmica reduzida. Piper crocatum (folha de betel vermelho) contém polifenóis, flavonóides e taninos com propriedades antidiabéticas, antioxidantes e anti-inflamatórias. A combinação de arroz dourado e Piper Crocatum em uma forma prática de biscoitos oferece uma intervenção potencialmente eficaz e aceitável para o PLHIV com hiperglicemia.

Este estudo foi projetado para avaliar se o consumo diário de biscoitos de arroz dourado enriquecido com Piper Crocatum pode melhorar a glicose em jejum e a qualidade de vida relacionada à saúde em PLHIV com hiperglicemia em comparação com os cookies de controle iso-calóricos. Os resultados podem contribuir para estratégias alimentares baseadas em evidências para melhorar os resultados metabólicos e o bem-estar no PLHIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico positivo do HIV com base em resultados de testes sorológicos documentados medicamente (ELISA/Western blot/teste rápido).
  • Idade de 35 a 59 anos.
  • Sofrendo de hiperglicemia, definida por um valor de açúcar no sangue em jejum (FBS) de ≥ 100 mg/dL (pré -diabetes ou diabetes), de acordo com os padrões da ADA (American Diabetes Association) e um relatório de um médico.
  • Tomando terapia anti -retroviral (TARV) por pelo menos 2 anos para garantir o estado clínico estável.
  • Contagem de CD4 ≥ 200 células/mm³, para excluir participantes com imunidade severamente comprometida que poderia afetar o metabolismo e a qualidade de vida.
  • Atualmente, não está passando por dieta rigorosa ou outras intervenções nutricionais para evitar o viés nutricional.
  • Disposto a assinar o consentimento informado e participar de todas as etapas do estudo

Critérios de exclusão:

  • Tendo complicações agudas do HIV/AIDS, como infecções oportunistas graves, que podem interferir nas intervenções ou medições de qualidade de vida.
  • Ter histórico de outras doenças crônicas que afetam o metabolismo da glicose, como doença renal crônica avançada, câncer ativo, hipertireoidismo ou doença hepática grave.
  • Usando medicamentos que podem afetar os níveis de açúcar no sangue (por exemplo, esteróides, diuréticos de tiazida ou outros medicamentos hiperglicêmicos) no mês passado.
  • Alergias a ingredientes em biscoitos de arroz dourado (arroz vermelho) ou piper crocatum.
  • Estar grávida ou amamentando.
  • Participando de outros programas de intervenção nutricional, treinamento físico intensivo.
  • Incapacidade de ler ou entender as instruções (por exemplo, devido ao comprometimento cognitivo grave) que podem interferir na conclusão do questionário da qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biscoitos de arroz dourado com Piper Crocatum
Os participantes deste grupo consumirão biscoitos de arroz dourado enriquecidos com Piper Crocatum. Cada participante receberá 20 g duas vezes ao dia (40 g/dia total) por 28 dias. Os cookies são projetados para serem iso-calóricos com os cookies de controle e embalados de forma idêntica para manter o cegamento dos participantes.
Os biscoitos de arroz dourado enriquecidos com Piper Crocatum foram formulados como alimentos funcionais contendo compostos β-caroteno e bioativo (polifenóis, flavonóides, taninos). Os participantes do braço experimental consomem 20 g duas vezes ao dia (total de 40 g/dia) por 28 dias. Os cookies são iso-calóricos com cookies de controle, mas diferem pela inclusão de arroz dourado e crocatum de Piper.
Comparador de Placebo: Biscoitos SO-Calóricos sem arroz dourado e Piper Crocatum
Os participantes deste grupo consumirão biscoitos de placebo feitos de farinha padrão sem arroz dourado e sem Piper Crocatum. Cada participante receberá 20 g duas vezes ao dia (40 g/dia total) por 28 dias. Os cookies são compatíveis com calorias e projetados para se parecer com os cookies de intervenção na aparência, mas não contêm os ingredientes ativos.
Biscoitos iso-calóricos feitos de farinha padrão sem arroz dourado e sem Piper Crocatum. Os participantes do braço de controle consomem 20 g duas vezes ao dia (total de 40 g/dia) por 28 dias. Os cookies são projetados para combinar com os cookies de intervenção em calorias e aparência, mas não contêm os ingredientes ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose em jejum
Prazo: Linha de base e 28 dias

Mudança no nível de glicose plasmática em jejum do início do dia 28, medido usando o método enzimático após 8 a 10 horas de jejum. Escala de medição:

  1. <100 mg/dl = normal
  2. 100-125 mg/dl = pré-diabetes
  3. ≥126 mg/dl = diabetes mellitus
Linha de base e 28 dias
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 28 dias

Mudança na pontuação da qualidade de vida avaliada usando o questionário WHOQOL-HIV BREF de linha de base para o dia 28.

Resultados da medição:

  1. Baixa qualidade de vida: <41
  2. Qualidade de vida moderada: 41-60
  3. Alta qualidade de vida ≥60
Linha de base e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido a considerações de confidencialidade e privacidade para pessoas que vivem com HIV, bem como políticas institucionais de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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