Kultaiset riisikeksit Piper Crocatum kanssa verensokerin hallintaa ja elämänlaatua HIV: llä asuvilla ihmisillä, joilla on hyperglykemia (GRC-HIV)
Piper -krokatumin kultaisten riisikekseiden vaikutus verensokerin paastoamiseen ja HIV: n kanssa elävien ihmisten elämänlaadussa hyperglykemian kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko kultaiset riisikeksit Piper-krokatumilla parantamaan verensokerin paastoa ja elämänlaatua HIV-asunnossa, joilla on hyperglykemia (GRC-HIV). Se oppii myös tämän ruokavalion intervention turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko kultaiset riisikeksit Piper -krokatumilla pienempi paasto verensokeritasot PLHIV: ssä hyperglykemian kanssa? Parantaako Piper -krokatumilla varustetut kultaiset riisikeksit PLHIV: n elämänlaatua hyperglykemian kanssa? Tutkijat vertaavat kultaisia riisikeksejä piper-krokatumiin evästeiden (iso-kaloriset evästeet ilman kultaista riisiä ja piper-krokatumia) hallintaan nähdäkseen, ovatko kultaiset riisikeksejä tehokkaita.
Osallistujat:
Kuluta joko kultaisia riisikeksejä piper-krokatumilla tai kontrolli-evästeillä päivittäin 28 päivän ajan käy klinikalla lähtötilanteessa ja seurata tarkistuksia, laboratoriotestejä ja kyselylomakkeita, jotka tallentavat päivittäisen evästeen kulutuksen ja kaikki oireet tai sivuvaikutukset päiväkirjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV: llä (PLHIV) asuvilla ihmisillä on suurempi riski kehittää hyperglykemiaa pitkäaikaisesta antiretrovirushoidosta (ART), aineenvaihduntakomplikaatioista ja elämäntapatekijöistä. Hyperglykemia ei vain pahentele HIV: n ennustetta, vaan myös negatiivisesti elämänlaatua. Funktionaalisia ruokia käyttävät ruokavalion interventiot voivat tarjota turvallisen ja hyväksyttävän strategian tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Kultainen riisi bioforoituu β-karoteenilla, johon on liitetty parantunut insuliiniherkkyys ja vähentynyt glykeeminen vaste. Piper Crocatum (punainen betelilehti) sisältää polyfenoleja, flavonoideja ja tanniineja, joissa on antiidiabeetikko-, antioksidantti- ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Kultaisen riisin ja Piper -krokatumin yhdistäminen käytännöllisessä evästekstissä tarjoaa potentiaalisesti tehokkaan ja hyväksyttävän intervention PLHIV: lle hyperglykemian kanssa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voivatko Piper-krokatumilla rikastuneiden kultaisten riisikekseiden päivittäinen kulutus parantaa paastoplasman glukoosia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua PLHIV: ssä hyperglykemian kanssa verrattuna iso-kaloristen kontrollikekseihin. Tulokset voivat vaikuttaa näyttöön perustuviin ruokavaliostrategioihin aineenvaihduntatulosten ja hyvinvoinnin parantamiseksi PLHIV: ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 92173
- Puskesmas Ujung Pandang Baru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV -positiivinen diagnoosi, joka perustuu lääketieteellisesti dokumentoituihin serologisiin testituloksiin (ELISA/Western blot/Rapid Test).
- Ikä 35-59 vuotta.
- ADA: n (American Diabetes Association) -standardien ja lääkärin raportin mukaan kärsimys hyperglykemiasta, joka on määritelty paastoverensokerin (FBS) arvolla ≥ 100 mg/dl (prediabetes tai diabetes) ja lääkärin raportti.
- Antiretrovirushoito (ART) vähintään viimeisen kahden vuoden ajan vakaan kliinisen tilan varmistamiseksi.
- CD4 laskee ≥ 200 solua/mm³, jotta osallistujat suljetaan pois vakavasti vaarannettu immuniteetti, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan ja elämänlaatuun.
- Ei tällä hetkellä tapahtunut tiukkaa ruokavaliohoitoa tai muita ravintotoimenpiteitä ravitsemuksellisen puolueellisuuden välttämiseksi.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin
Poissulkemiskriteerit:
- HIV/aidsin akuutissa komplikaatioissa, kuten vakavissa opportunistisissa infektioissa, jotka voivat häiritä interventioita tai elämänlaadun mittauksia.
- Joilla on ollut muita kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat glukoosin aineenvaihduntaan, kuten pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden, aktiivisen syövän, kilpirauhasen vajaatoiminnan tai vakavan maksasairauden.
- Käyttämällä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon (esim. Steroideja, tiatsididiureetteja tai muita hyperglykeemisiä lääkkeitä) viimeisen kuukauden aikana.
- Allergiat ainesosiin kultaisissa riisikekseissä (punainen riisi) tai piper -krokatumissa.
- Raskaana tai imetys.
- Osallistuminen muihin ravitsemustoimenpiteisiin, intensiiviseen fyysiseen koulutukseen.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää ohjeita (esim. Vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi), jotka voivat häiritä elämänlaadun kyselylomakkeen täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kultaiset riisikeksit Piper Crocatum
Tämän ryhmän osanottajat kuluttavat kultaisia riisikeksejä, jotka on rikastettu piper -krocatumilla.
Jokainen osallistuja saa 20 g kahdesti päivässä (yhteensä 40 g/päivä) 28 päivän ajan.
Evästeet on suunniteltu iso-kalorilaiseksi ohjausevästeiden kanssa ja pakattu identtisesti osallistujien sokean ylläpitämiseksi.
|
Piper-krokatumilla rikastetut kultaiset riisikeksit formuloitiin funktionaalisena ruoana, joka sisälsi p-karoteenia ja bioaktiivisia yhdisteitä (polyfenoleja, flavonoideja, tanniineja).
Kokeellisen käsivarren osallistujat kuluttavat 20 g kahdesti päivässä (yhteensä 40 g/päivä) 28 päivän ajan.
Evästeet ovat iso-kalorisia kontrolli-evästeillä, mutta eroavat mukanaan kultaisen riisin ja piper-krokatumin sisällyttämällä.
|
|
Placebo Comparator: Niin kaloriset evästeet ilman kultaista riisiä ja piperikrokatumia
Tämän ryhmän osanottajat kuluttavat plasebakeksejä, jotka on valmistettu vakiojauhoista ilman kultaista riisiä ja ilman Piper -krocatumia.
Jokainen osallistuja saa 20 g kahdesti päivässä (yhteensä 40 g/päivä) 28 päivän ajan.
Evästeet ovat kalorien mukaisia ja suunniteltuja muistuttamaan interventiokeksejä ulkonäöltään, mutta eivät sisällä vaikuttavia aineosia.
|
Iso-kaloriset evästeet, jotka on valmistettu vakiojauhoista ilman kultaista riisiä ja ilman Piper-krokatumia.
Kontrollivarren osallistujat kuluttavat 20 g kahdesti päivässä (yhteensä 40 g/päivä) 28 päivän ajan.
Evästeet on suunniteltu vastaamaan interventiokeksejä kaloreita ja ulkonäköä, mutta ne eivät sisällä vaikuttavia aineosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää
|
Paastoplasman glukoositason muutos lähtötasosta päivään 28, mitattuna entsymaattisella menetelmällä 8-10 tunnin paaston jälkeen. Mittausasteikko:
|
Perustaso ja 28 päivää
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää
|
Elämänlaadun muutos arvioidaan WHOQOL-HIV BREF -kyselyn avulla lähtötasosta päivään 28. Mittaustulokset:
|
Perustaso ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Tang G, Qin J, Dolnikowski GG, Russell RM, Grusak MA. Golden Rice is an effective source of vitamin A. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1776-83. doi: 10.3945/ajcn.2008.27119. Epub 2009 Apr 15.
- Zuniga JA, Jang DE, Walker G, Ohueri CW, A Garcia A. Differences in Health-Related Quality of Life Predictors in People Living With HIV With and Without Diabetes. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Sep-Oct;31(5):544-552. doi: 10.1097/JNC.0000000000000138.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH2506067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .