Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Печенье с золотым рисом с Piper Crocatum для контроля глюкозы в крови и качества жизни у людей, живущих с ВИЧ с гипергликемией (GRC-HIV)

10 апреля 2026 г. обновлено: Deni Wardani, Hasanuddin University

Влияние печенья золотого риса с Piper Crocatum на уровень сахара в крови и качество жизни у людей, живущих с ВИЧ с гипергликемией

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли печенье из золотистого риса с Piper Crocatum помочь улучшить уровень сахара в крови и качество жизни у людей, живущих с ВИЧ, у которых гипергликемия (GRC-HIV). Он также узнает о безопасности и приемлемости этого диетического вмешательства.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Снижает ли печенье с золотым рисом с Piper Crocatum натощак уровень сахара в крови в PLHIV с гипергликемией? Улучшает ли печенье с золотым рисом с Piper Crocatum качество жизни в PLHIV с гипергликемией? Исследователи будут сравнивать печенье с золотым рисом с Piper Crocatum для контроля печенья (Iso-Caloric Cookie без золотистого риса и Piper Crocatum), чтобы увидеть, эффективно ли печенье золотистого риса.

Участники будут:

Потребляйте либо печенье с золотым рисом с Piper Crocatum, либо управляющие печеньями каждый день в течение 28 дней, посетите клинику на исходном уровне и следующий за осмотрами, лабораторными тестами и анкет записывают свое ежедневное потребление печенья и любые симптомы или побочные эффекты в дневнике

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, живущие с ВИЧ (PLHIV), подвержены более высокому риску развития гипергликемии из-за долгосрочной антиретровирусной терапии (АРТ), метаболических осложнений и факторов образа жизни. Гипергликемия не только ухудшает прогноз ВИЧ, но и отрицательно влияет на качество жизни. Диетические вмешательства с использованием функциональных продуктов могут предоставить безопасную и приемлемую стратегию для решения этой проблемы.

Золотой рис биобобордируется с помощью β-каротина, который был связан с улучшением чувствительности к инсулину и снижением гликемического ответа. Piper Crocatum (красный лист бетеля) содержит полифенолы, флавоноиды и танины с антидиабетическими, антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Сочетание золотого риса и Piper Crocatum в практической форме печенья предлагает потенциально эффективное и приемлемое вмешательство для PLHIV с гипергликемией.

Это исследование предназначено для оценки того, может ли ежедневное потребление печенья золотого риса, обогащенного Piper Crocatum, улучшить глюкозу в плазме голодания и качество жизни, связанное с здоровьем, с гипергликемией по сравнению с изоторическим контрольным печеньем. Результаты могут способствовать тому, чтобы на основе фактических диетических стратегий для улучшения метаболических результатов и благополучия в PLHIV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ -положительный диагноз, основанный на результатах серологических испытаний с медицинской точки зрения (ELISA/Western Blot/Rapid Test).
  • Возраст 35-59 лет.
  • Страдает от гипергликемии, определяемой значением сахара в крови натощак (FBS), согласно стандартам ADA (Американская диабетическая ассоциация) и отчет врача.
  • Принимая антиретровирусную терапию (АРТ), по крайней мере, за последние 2 года для обеспечения стабильного клинического статуса.
  • CD4 COUNT ≥ 200 клеток/ммтр, чтобы исключить участников с серьезным скомпрометированным иммунитетом, который может повлиять на метаболизм и качество жизни.
  • В настоящее время не проходят строгую диетическую терапию или другие питательные вмешательства, чтобы избежать смещения питания.
  • Готовы подписать информированное согласие и участвовать во всех этапах исследования

Критерии исключения:

  • Наличие острых осложнений ВИЧ/СПИДа, таких как тяжелые оппортунистические инфекции, которые могут мешать вмешательствам или измерениям качества жизни.
  • Имея в анамнезе других хронических заболеваний, которые влияют на метаболизм глюкозы, такие как прогрессирующее хроническое заболевание почек, активное рак, гипертиреоз или тяжелые заболевания печени.
  • Использование лекарств, которые могут влиять на уровень сахара в крови (например, стероиды, тиазидные диуретики или другие гипергликемические препараты) в прошлом месяце.
  • Аллергия на ингредиенты в печенье золотистого риса (красный рис) или Piper Crocatum.
  • Быть беременной или грудью.
  • Участие в других программах по вмешательству в питание, интенсивную физическую подготовку.
  • Неспособность прочитать или понять инструкции (например, из -за серьезных когнитивных нарушений), которые могут мешать заполнению анкеты качества жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Печенье с золотым рисом с Piper Crocatum
Участники этой группы будут потреблять печенье из золотистого риса, обогащенное Piper Crocatum. Каждый участник будет получать 20 г два раза в день (всего 40 г/день) в течение 28 дней. Куки предназначены для того, чтобы быть Iso-Caloric с управляющим печеньем и упакованы идентично для поддержания ослепления участников.
Диетическая добавка: Печенье с золотым рисом с Piper Crocatum
Печенье из золотистого риса, обогащенное Piper Crocatum, сформулировали в виде функциональной пищи, содержащей β-каротин и биоактивные соединения (полифенолы, флавоноиды, танины). Участники экспериментальной руки потребляют 20 г два раза в день (40 г/день) в течение 28 дней. Печенье является изобиленным с контрольными печеньями, но отличается от включения золотого риса и Piper Crocatum.
Плацебо Компаратор: Таккалорическое печенье без золотого риса и пайпер-крокатум
Участники этой группы будут потреблять печенье плацебо, сделанное из стандартной муки без золотистого риса и без Piper Crocatum. Каждый участник будет получать 20 г два раза в день (всего 40 г/день) в течение 28 дней. Келы-файлы сочетаются с калорий и предназначены для напоминания вмешательства печенья по внешнему виду, но не содержат активных ингредиентов.
Другой: Iso-Caloric Control Cookie (плацебо)
Изокалорическое печенье, сделанное из стандартной муки без золотистого риса и без Piper Crocatum. Участники контрольной руки потребляют 20 г два раза в день (всего 40 г/день) в течение 28 дней. Куки разработаны в соответствии с вмешательством печенья в калориях и внешнем виде, но не содержат активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Базовая линия и 28 дней

Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от базового уровня до 28-х, измеренного с использованием ферментативного метода через 8-10 часов голодания. Шкала измерения:

  1. <100 мг/дл = нормальный
  2. 100-125 мг/дл = предиабет
  3. ≥126 мг/дл = сахарный диабет
Базовая линия и 28 дней
Изменение в качество жизни, связанное со здоровьем,
Временное ограничение: Базовая линия и 28 дней

Изменение оценки качества жизни оценивается с использованием анкеты Bref WhoQol-Hiv от базового уровня до 28-х.

Результаты измерения:

  1. Низкое качество жизни: <41
  2. Умеренное качество жизни: 41-60
  3. Высокое качество жизни ≥60
Базовая линия и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH2506067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут переданы из -за конфиденциальности и соображений конфиденциальности для людей, живущих с ВИЧ, а также политики в области защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться