Galletas de arroz dorado con Crocatum Piper para control de glucosa en sangre y calidad de vida en personas que viven con VIH con hiperglucemia (GRC-HIV)
El efecto de las galletas de arroz dorado con Crocatum Piper sobre el azúcar en la sangre en ayunas y la calidad de vida en personas que viven con VIH con hiperglucemia
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si las galletas de arroz dorado con Piper Crocatum pueden ayudar a mejorar el azúcar en la sangre en ayunas y la calidad de vida en personas que viven con VIH que tienen hiperglucemia (GRC-VIH). También aprenderá sobre la seguridad y la aceptabilidad de esta intervención dietética.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las galletas de arroz doradas con Piper Crocatum más bajan los niveles de azúcar en la sangre en ayunas en PLHIV con hiperglucemia? ¿Las galletas de arroz dorado con Piper Crocatum mejoran la calidad de vida en PLHIV con hiperglucemia? Los investigadores compararán galletas de arroz dorado con Piper Crocatum para controlar las galletas (galletas iso-calóricas sin arroz dorado y Crocatum Piper) para ver si las galletas de arroz dorado son efectivas.
Los participantes:
Consume galletas de arroz dorado con Crocatum Piper o galletas de control todos los días durante 28 días Visite la clínica al inicio y en el seguimiento de los chequeos, las pruebas de laboratorio y los cuestionarios registran su consumo diario de galletas y cualquier síntoma o efectos secundarios en un diario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con VIH (PLHIV) tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperglucemia debido a la terapia antirretroviral (ART) a largo plazo, complicaciones metabólicas y factores de estilo de vida. La hiperglucemia no solo empeora el pronóstico del VIH, sino que también afecta negativamente la calidad de vida. Las intervenciones dietéticas que utilizan alimentos funcionales pueden proporcionar una estrategia segura y aceptable para abordar este problema.
El arroz dorado se biofortifica con β-caroteno, que se ha asociado con una mejor sensibilidad a la insulina y una respuesta glucémica reducida. Piper Crocatum (hoja de betel roja) contiene polifenoles, flavonoides y taninos con propiedades antidiabéticas, antioxidantes y antiinflamatorias. La combinación de arroz dorado y Crocatum Piper en una forma práctica de cookies ofrece una intervención potencialmente efectiva y aceptable para PLHIV con hiperglucemia.
Este ensayo está diseñado para evaluar si el consumo diario de galletas de arroz dorado enriquecidas con Piper Crocatum puede mejorar la glucosa en plasma en ayunas y la calidad de vida relacionada con la salud en PLHIV con hiperglucemia en comparación con las cookies de control isocalórico. Los hallazgos pueden contribuir a estrategias dietéticas basadas en evidencia para mejorar los resultados metabólicos y el bienestar en PLHIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 92173
- Puskesmas Ujung Pandang Baru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo VIH basado en resultados de pruebas serológicas médicamente documentadas (ELISA/Western Blot/Prueba rápida).
- Edad 35-59 años.
- Sufre de hiperglucemia, definido por un valor de azúcar en la sangre en ayunas (FBS) de ≥ 100 mg/dL (prediabetes o diabetes), según los estándares de ADA (Asociación Americana de Diabetes) y el informe de un médico.
- Tomar la terapia antirretroviral (ART) durante al menos en los últimos 2 años para garantizar un estado clínico estable.
- CD4 cuenta ≥ 200 células/mm³, para excluir a los participantes con inmunidad severamente comprometida que podría afectar el metabolismo y la calidad de vida.
- Actualmente no se someten a una terapia de dieta estricta u otras intervenciones nutricionales para evitar sesgos nutricionales.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y participar en todas las etapas del estudio
Criterios de exclusión:
- Tener complicaciones agudas de VIH/SIDA, como infecciones oportunistas graves, que pueden interferir con intervenciones o mediciones de calidad de vida.
- Tener antecedentes de otras enfermedades crónicas que afectan el metabolismo de la glucosa, como la enfermedad renal crónica avanzada, el cáncer activo, el hipertiroidismo o la enfermedad hepática grave.
- Uso de medicamentos que pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, esteroides, diuréticos de tiazida u otros medicamentos hiperglucémicos) en el último mes.
- Alergias a los ingredientes en galletas de arroz dorado (arroz rojo) o Crocatum Piper.
- Estar embarazada o amamantar.
- Participando en otros programas de intervención nutricional, entrenamiento físico intensivo.
- Incapacidad para leer o comprender las instrucciones (por ejemplo, debido al deterioro cognitivo severo) que pueden interferir con completar el cuestionario de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galletas de arroz dorado con Crocatum Piper
Los participantes en este grupo consumirán galletas de arroz dorado enriquecidas con Piper Crocatum.
Cada participante recibirá 20 g dos veces al día (40 g/día total) durante 28 días.
Las cookies están diseñadas para ser iso-calóricas con las cookies de control y empaquetadas de manera idéntica para mantener la cegación de los participantes.
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Las galletas de arroz dorada enriquecidas con Piper Crocatum se formularon como un alimento funcional que contenía β-caroteno y compuestos bioactivos (polifenoles, flavonoides, taninos).
Los participantes en el brazo experimental consumen 20 g dos veces al día (40 g/día en total) durante 28 días.
Las cookies son iso-calóricas con galletas de control, pero difieren con la inclusión de arroz dorado y Crocatum Piper.
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Comparador de placebos: Galletas So-Calóricas sin arroz dorado y Crocatum
Los participantes en este grupo consumirán galletas placebo hechas de harina estándar sin arroz dorado y sin Crocatum.
Cada participante recibirá 20 g dos veces al día (40 g/día total) durante 28 días.
Las cookies son coincidentes en calorías y están diseñadas para parecerse a las cookies de intervención en apariencia, pero no contienen los ingredientes activos.
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Las galletas iso-calóricas hechas de harina estándar sin arroz dorado y sin crocatum Piper.
Los participantes en el brazo de control consumen 20 g dos veces al día (40 g/día en total) durante 28 días.
Las cookies están diseñadas para que coincidan con las cookies de intervención en calorías y apariencia, pero no contienen los ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días
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Cambio en el nivel de glucosa en plasma en ayunas desde el inicio hasta el día 28, medido usando el método enzimático después de 8-10 horas de ayuno. Escala de medición:
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Línea de base y 28 días
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días
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Cambio en el puntaje de calidad de vida evaluado utilizando el cuestionario Bref WHOQOL-VIH desde el inicio hasta el día 28. Resultados de la medición:
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Línea de base y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Tang G, Qin J, Dolnikowski GG, Russell RM, Grusak MA. Golden Rice is an effective source of vitamin A. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1776-83. doi: 10.3945/ajcn.2008.27119. Epub 2009 Apr 15.
- Zuniga JA, Jang DE, Walker G, Ohueri CW, A Garcia A. Differences in Health-Related Quality of Life Predictors in People Living With HIV With and Without Diabetes. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Sep-Oct;31(5):544-552. doi: 10.1097/JNC.0000000000000138.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- UH2506067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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