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Goldene Reiskekse mit Piper Crocatum für die Blutzuckerkontrolle und Lebensqualität bei Menschen mit HIV mit Hyperglykämie (GRC-HIV)

10. April 2026 aktualisiert von: Deni Wardani, Hasanuddin University

Die Auswirkung von goldenen Reiskeksen mit Piper Crocatum auf das Fasten von Blutzucker und Lebensqualität bei Menschen mit HIV mit Hyperglykämie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob goldene Reiskekse mit Piper Crocatum dazu beitragen können, das Nüchternblutzucker und die Lebensqualität bei Menschen mit HIV mit Hyperglykämie (GRC-HIV) zu verbessern. Es wird auch über die Sicherheit und Akzeptanz dieser Ernährungserhalt erfahren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Sodiert goldene Reiskekse mit Piper Crocatum den Blutzuckerspiegel des Nüchterns bei PLHIV mit Hyperglykämie? Verbessert goldene Reiskekse mit Piper Crocatum die Lebensqualität in PLHIV mit Hyperglykämie? Forscher werden goldene Reiskekse mit Piper Crocatum vergleichen, um Kekse (ISO-kalorische Kekse ohne goldenen Reis und Piper Crocatum) zu steuern, um festzustellen, ob goldene Reiskekse wirksam sind.

Die Teilnehmer werden:

Konsumieren Sie entweder goldene Reiskekse mit Piper Crocatum oder kontrollieren Sie 28 Tage lang täglich Kekse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV (PLHIV) haben ein höheres Risiko für eine Hyperglykämie aufgrund einer langfristigen antiretroviralen Therapie (ART), metabolischen Komplikationen und Lebensstilfaktoren. Hyperglykämie verschlechtert nicht nur die Prognose von HIV, sondern wirkt sich auch negativ auf die Lebensqualität aus. Nahrungsmittelinterventionen unter Verwendung von funktionellen Lebensmitteln können eine sichere und akzeptable Strategie für dieses Problem darstellen.

Goldener Reis ist mit β-Carotin bixtifiziert, was mit einer verbesserten Insulinempfindlichkeit und einer verringerten glykämischen Reaktion in Verbindung gebracht wurde. Piper Crocatum (Red Betelblatt) enthält Polyphenole, Flavonoide und Tannine mit antidiabetischen, antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Die Kombination von goldenem Reis und Piper Crocatum in einer praktischen Keksform bietet eine potenziell wirksame und akzeptable Intervention für PLHIV mit Hyperglykämie.

Diese Studie soll bewerten, ob der tägliche Verbrauch von mit Piper Crocatum angereicherten goldenen Reiskeksen das Fasten-Plasma-Glukose und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in PLHIV mit Hyperglykämie im Vergleich zu iso-kalorischen Kontrollkeksen verbessern kann. Die Ergebnisse können zu evidenzbasierten Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Stoffwechselergebnisse und zum Wohlbefinden in PLHIV beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV -positive Diagnose basierend auf medizinisch dokumentierten serologischen Testergebnissen (ELISA/Western Blot/Rapid Test).
  • Alter 35-59 Jahre.
  • Leiden an Hyperglykämie, definiert durch einen Nüchternblutzuckerwert (FBS) von ≥ 100 mg/DL (Prediabetes oder Diabetes), gemäß den ADA -Standards (American Diabetes Association) und einem Arztbericht.
  • Einnahme einer antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten 2 Jahren, um einen stabilen klinischen Status zu gewährleisten.
  • CD4 zählt ≥ 200 Zellen/mm³, um die Teilnehmer mit einer stark beeinträchtigten Immunität auszuschließen, die den Stoffwechsel und die Lebensqualität beeinflussen könnte.
  • Derzeit keine strenge Ernährungstherapie oder andere Ernährungsinterventionen zur Vermeidung von Ernährungsverzerrungen.
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Phasen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Komplikationen von HIV/AIDS, wie z. B. schwere opportunistische Infektionen, die Interventionen oder Lebensqualität beeinträchtigen können.
  • Eine Vorgeschichte anderer chronischer Krankheiten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen, aktiver Krebs, Hyperthyreose oder schwere Lebererkrankungen.
  • Unter Verwendung von Medikamenten, die im vergangenen Monat den Blutzuckerspiegel (z. B. Steroide, Thiaziddiuretika oder andere hyperglykämische Medikamente) beeinflussen können.
  • Allergien gegen Zutaten in goldenen Reiskeksen (roter Reis) oder Piper Crocatum.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionsprogrammen, intensives körperliches Training.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu lesen oder zu verstehen (z. B. aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigungen), die den Fragebogen zur Lebensqualität beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goldene Reiskekse mit Piper Crocatum
Teilnehmer dieser Gruppe werden goldene Reiskekse verbrauchen, die mit Piper Crocatum angereichert sind. Jeder Teilnehmer erhält 28 Tage lang zweimal täglich 20 g täglich (insgesamt 40 g/Tag). Die Kekse sind so konzipiert, dass sie ISO-kalorisch mit den Kontrollkeksen sind und identisch verpackt sind, um die Blendant der Teilnehmer zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Goldene Reiskekse mit Piper Crocatum
Mit Piper Crocatum angereicherte goldene Reiskekse wurden als funktionelle Lebensmittel formuliert, die β-Carotin und bioaktive Verbindungen (Polyphenole, Flavonoide, Tannine) enthielt. Die Teilnehmer des experimentellen Arms verbrauchen 28 Tage lang zweimal täglich 20 g täglich (insgesamt 40 g/Tag). Die Kekse sind ISO-kalorisch mit Kontrollkeksen, unterscheiden sich jedoch durch Einbeziehung von goldenem Reis und Piper Crocatum.
Placebo-Komparator: so kalorische Kekse ohne goldenen Reis und Piper Crocatum
Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren Placebo -Kekse aus Standardmehl ohne goldenen Reis und ohne Piper Crocatum. Jeder Teilnehmer erhält 28 Tage lang zweimal täglich 20 g täglich (insgesamt 40 g/Tag). Die Kekse sind kalorienübergreifend und sind so konzipiert, dass sie den Aussehen der Interventionskekse ähneln, aber nicht die Wirkstoffe enthalten.
Sonstiges: ISO-Kaloric Control Cookies (Placebo)
ISO-kalorische Kekse aus Standardmehl ohne goldenen Reis und ohne Piper Crocatum. Die Teilnehmer des Kontrollarms verbrauchen 28 Tage lang zweimal täglich 20 g. Die Kekse sind so ausgelegt, dass sie den Interventionskeksen in Kalorien und Aussehen entsprechen, aber nicht die Wirkstoffe enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fastenplasmasglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage

Änderung des Fasten-Plasma-Glukosespiegels von der Grundlinie bis zum Tag 28, gemessen unter Verwendung der enzymatischen Methode nach 8-10 Stunden Fasten. Messskala:

  1. <100 mg/dl = normal
  2. 100-125 mg/dl = Prediabetes
  3. ≥ 126 mg/dl = Diabetes mellitus
Grundlinie und 28 Tage
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage

Änderung der Lebensqualitätsbewertung unter Verwendung des WHOQOL-HIV-BREF-Fragebogens von der Grundlinie bis zum 28. Tag.

Messergebnisse:

  1. Niedrige Lebensqualität: <41
  2. Mäßige Lebensqualität: 41-60
  3. Hohe Lebensqualität ≥ 60
Grundlinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH2506067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden aufgrund von Vertraulichkeit und Datenschutzüberlegungen für Menschen mit HIV sowie institutionelle Datenschutzrichtlinien nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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