Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biscuits au riz doré avec Crocatum Piper pour le contrôle de la glycémie et la qualité de vie chez les personnes vivant avec le VIH avec une hyperglycémie (GRC-HIV)

10 avril 2026 mis à jour par: Deni Wardani, Hasanuddin University

L'effet des biscuits au riz doré avec Piper Crocatum sur la glycémie à jeun et la qualité de vie chez les personnes vivant avec le VIH avec une hyperglycémie

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si les biscuits au riz doré avec Piper Crocatum peuvent aider à améliorer la glycémie et la qualité de vie dans les personnes vivant avec le VIH qui ont une hyperglycémie (GRC-HIV). Il apprendra également la sécurité et l'acceptabilité de cette intervention alimentaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Les biscuits au riz doré avec Piper Crocatum réduisent-ils les niveaux de glycémie à jeun dans le PLHIV par hyperglycémie? Les biscuits au riz doré avec Piper Crocatum améliorent-ils la qualité de vie dans le PLHIV par hyperglycémie? Les chercheurs compareront les biscuits au riz doré avec Piper Crocatum pour contrôler les biscuits (biscuits iso-caloriques sans riz doré et crocatum Piper) pour voir si les biscuits au riz doré sont efficaces.

Les participants le feront:

Consommez les biscuits au riz doré avec Piper Crocatum ou contrôlez les cookies tous les jours pendant 28 jours, visitez la clinique au départ et suivi pour les contrôles, les tests de laboratoire et les questionnaires enregistrent leur consommation quotidienne de biscuits et tout symptôme ou effets secondaires dans un journal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes vivant avec le VIH (PLHIV) sont plus à risque de développer une hyperglycémie en raison de la thérapie antirétrovirale à long terme (ART), des complications métaboliques et des facteurs de style de vie. L'hyperglycémie aggrave non seulement le pronostic du VIH, mais affecte également négativement la qualité de vie. Les interventions alimentaires utilisant des aliments fonctionnels peuvent fournir une stratégie sûre et acceptable pour résoudre ce problème.

Le riz doré est biofortifié avec du β-carotène, qui a été associé à une amélioration de la sensibilité à l'insuline et à une réponse glycémique réduite. Piper crocatum (feuille de bétel rouge) contient des polyphénols, des flavonoïdes et des tanins aux propriétés antidiabétiques, antioxydantes et anti-inflammatoires. La combinaison du riz doré et du crocatum Piper sous une forme de biscuits pratique offre une intervention potentiellement efficace et acceptable pour le PLHIH avec une hyperglycémie.

Cet essai est conçu pour évaluer si la consommation quotidienne de biscuits au riz doré enrichie avec Piper Crocatum peut améliorer le glucose plasmatique à jeun et la qualité de vie liée à la santé dans le PLHIH par hyperglycémie par rapport aux biscuits de contrôle iso-calorique. Les résultats peuvent contribuer à des stratégies alimentaires fondées sur des preuves pour améliorer les résultats métaboliques et le bien-être dans le PLHIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du VIH positif basé sur les résultats des tests sérologiques documentés médicalement (ELISA / Western blot / test rapide).
  • 35 à 59 ans.
  • Souffrant une valeur d'hyperglycémie, définie par une valeur de glycémie à jeun (FBS) ≥ 100 mg / dL (prédiabète ou diabète), selon les normes ADA (American Diabetes Association) et un rapport d'un médecin.
  • Prendre une thérapie antirétrovirale (ART) pendant au moins les 2 dernières années pour assurer un statut clinique stable.
  • Le nombre de CD4 ≥ 200 cellules / mm³, pour exclure les participants souffrant d'immunité gravement compromise qui pourrait avoir un impact sur le métabolisme et la qualité de vie.
  • Ne subira pas actuellement de thérapie alimentaire stricte ou d'autres interventions nutritionnelles pour éviter les biais nutritionnels.
  • Disposé à signer le consentement éclairé et à participer à toutes les étapes de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Ayant des complications aiguës du VIH / sida, telles que des infections opportunistes graves, qui peuvent interférer avec les interventions ou les mesures de la qualité de vie.
  • Ayant des antécédents d'autres maladies chroniques qui affectent le métabolisme du glucose, telles que les maladies rénales chroniques avancées, le cancer actif, l'hyperthyroïdie ou une maladie hépatique sévère.
  • L'utilisation de médicaments qui peuvent affecter la glycémie (par exemple, les stéroïdes, les diurétiques thiazide ou d'autres médicaments hyperglycémiques) au cours du dernier mois.
  • Allergies aux ingrédients dans les biscuits au riz doré (riz rouge) ou crocatum piper.
  • Être enceinte ou allaiter.
  • Participer à d'autres programmes d'intervention nutritionnelle, une formation physique intensive.
  • Incapacité à lire ou à comprendre les instructions (par exemple, en raison d'une grave déficience cognitive) qui peut interférer avec la réalisation du questionnaire de qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biscuits au riz doré avec Piper Crocatum
Les participants à ce groupe consommeront des biscuits au riz doré enrichi de Ciper Crocatum. Chaque participant recevra 20 g deux fois par jour (40 g / jour total) pendant 28 jours. Les cookies sont conçus pour être iso-caloriques avec les cookies de contrôle et emballés de manière identique pour maintenir l'aveuglement des participants.
Complément alimentaire: Biscuits au riz doré avec Piper Crocatum
Les biscuits au riz doré enrichis avec du crocatum de piper ont été formulés comme un aliment fonctionnel contenant du β-carotène et des composés bioactifs (polyphénols, flavonoïdes, tanins). Les participants au bras expérimental consomment 20 g deux fois par jour (40 g / jour total) pendant 28 jours. Les cookies sont iso-caloriques avec des cookies de contrôle mais diffèrent par l'inclusion du riz doré et du crocatum de piper.
Comparateur placebo: Biscuits soi-disant sans riz doré et crocatum Piper
Les participants à ce groupe consommeront des cookies placebo fabriqués à partir de farine standard sans riz doré et sans crocatum Piper. Chaque participant recevra 20 g deux fois par jour (40 g / jour total) pendant 28 jours. Les cookies sont assortis de calories et conçus pour ressembler aux cookies d'intervention en apparence mais ne contiennent pas les ingrédients actifs.
Autre: Cookies de contrôle iso-calorique (placebo)
Cookies iso caloriques fabriqués à partir de farine standard sans riz doré et sans crocatum Piper. Les participants au bras de contrôle consomment 20 g deux fois par jour (40 g / jour total) pendant 28 jours. Les cookies sont conçus pour correspondre aux cookies d'intervention en calories et en apparence, mais ne contiennent pas les ingrédients actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le glucose plasmatique à jeun
Délai: Ligne de base et 28 jours

Changement dans le niveau de glucose plasmatique à jeun de la ligne de base au jour 28, mesuré à l'aide de la méthode enzymatique après 8 à 10 heures de jeûne. Échelle de mesure:

  1. <100 mg / dl = normal
  2. 100-125 mg / dl = prédiabète
  3. ≥126 mg / dl = diabète sucré
Ligne de base et 28 jours
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 28 jours

Le changement de score de qualité de vie évalué à l'aide du questionnaire BREF WHOQOL-HIV de la ligne de base au jour 28.

Résultats de la mesure:

  1. Faible qualité de vie: <41
  2. Qualité de vie modérée: 41-60
  3. Haute qualité de vie ≥60
Ligne de base et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Première publication (Réel)

23 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH2506067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la confidentialité et des considérations de confidentialité pour les personnes vivant avec le VIH, ainsi que des politiques institutionnelles de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner