Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golden Rice Cookies med Piper Crocatum til blodglukosekontrol og livskvalitet hos mennesker, der lever med HIV med hyperglykæmi (GRC-HIV)

10. april 2026 opdateret af: Deni Wardani, Hasanuddin University

Effekten af ​​gyldne riskager med piper krokatum på faste blodsukker og livskvalitet hos mennesker, der lever med HIV med hyperglykæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Golden Rice-cookies med Piper Crocatum kan hjælpe med at forbedre fastende blodsukker og livskvalitet hos mennesker, der lever med HIV, der har hyperglykæmi (GRC-HIV). Det vil også lære om sikkerheden og acceptabiliteten af ​​denne diætintervention.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Sænker gyldne riskager med piper krokatum faste blodsukkerniveauet i PLHIV med hyperglykæmi? Forbedrer gyldne riskager med piper krokatum livskvaliteten i PLHIV med hyperglykæmi? Forskere vil sammenligne gyldne riskager med piper krokatum for at kontrollere cookies (iso-kaloriske cookies uden gylden ris og piper krokatum) for at se, om gyldne ris cookies er effektive.

Deltagerne vil:

Forbrug enten gyldne riscookies med piper krokatum eller kontrol cookies hver dag i 28 dage Besøg klinikken ved baseline og opfølgning for kontrol, laboratorieundersøgelser og spørgeskemaer registrerer deres daglige cookie-forbrug og eventuelle symptomer eller bivirkninger i en dagbog

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lever med HIV (PLHIV), har en højere risiko for at udvikle hyperglykæmi på grund af langvarig antiretroviral terapi (ART), metaboliske komplikationer og livsstilsfaktorer. Hyperglykæmi forværrer ikke kun prognosen for HIV, men påvirker også negativt livskvaliteten negativt. Diætinterventioner ved hjælp af funktionelle fødevarer kan give en sikker og acceptabel strategi til at tackle dette problem.

Golden ris er biofortificeret med ß-caroten, hvilket er blevet forbundet med forbedret insulinfølsomhed og reduceret glykæmisk respons. Piper crocatum (rød betelblad) indeholder polyfenoler, flavonoider og tanniner med antidiabetisk, antioxidant og antiinflammatoriske egenskaber. Ved at kombinere gylden ris og piper krokatum i en praktisk cookie -form tilbyder en potentielt effektiv og acceptabel intervention for PLHIV med hyperglykæmi.

Dette forsøg er designet til at evaluere, om det daglige forbrug af gyldne riskager beriget med piper-krokatum kan forbedre fastende plasmaglukose og sundhedsrelateret livskvalitet i PLHIV med hyperglykæmi sammenlignet med iso-kaloriske kontrolkager. Resultaterne kan bidrage til evidensbaserede diætstrategier for at forbedre metaboliske resultater og velvære i PLHIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV -positiv diagnose baseret på medicinsk dokumenterede serologiske testresultater (ELISA/Western blot/hurtig test).
  • Alder 35-59 år.
  • Lider af hyperglykæmi, defineret af en fastende blodsukker (FBS) -værdi på ≥ 100 mg/dL (prediabetes eller diabetes), i henhold til ADA (American Diabetes Association) standarder og en læges rapport.
  • At tage antiretroviral terapi (ART) i mindst de sidste 2 år for at sikre stabil klinisk status.
  • CD4 -tælling ≥ 200 celler/mm³ for at udelukke deltagere med alvorligt kompromitteret immunitet, der kan påvirke metabolismen og livskvaliteten.
  • Ikke i øjeblikket gennemgår streng diætterapi eller andre ernæringsmæssige interventioner for at undgå ernæringsmæssig bias.
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og deltage i alle faser af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have akutte komplikationer af HIV/AIDS, såsom alvorlige opportunistiske infektioner, der kan forstyrre interventioner eller livskvalitetsmålinger.
  • At have en historie med andre kroniske sygdomme, der påvirker glukosemetabolismen, såsom avanceret kronisk nyresygdom, aktiv kræft, hyperthyreoidisme eller svær leversygdom.
  • Brug af medicin, der kan påvirke blodsukkerniveauet (f.eks. Steroider, thiaziddiuretika eller andre hyperglykæmiske lægemidler) i den sidste måned.
  • Allergier mod ingredienser i gyldne riskager (rød ris) eller piper krokatum.
  • At være gravid eller amme.
  • Deltagelse i andre ernæringsinterventionsprogrammer, intensiv fysisk træning.
  • Manglende evne til at læse eller forstå instruktioner (f.eks. På grund af alvorlig kognitiv svækkelse), der kan forstyrre udfyldning af livskvalitetsspørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golden Rice Cookies med Piper Crocatum
Deltagere i denne gruppe forbruger gyldne riskager beriget med piper crocatum. Hver deltager modtager 20 g to gange dagligt (40 g/dag i alt) i 28 dage. Cookies er designet til at være iso-kalorisk med kontrolkager og pakket identisk for at opretholde deltageren blinding.
Kosttilskud: Golden Rice Cookies med Piper Crocatum
Golden ris cookies beriget med piper krokatum blev formuleret som en funktionel mad indeholdende ß-caroten og bioaktive forbindelser (polyfenoler, flavonoider, tanniner). Deltagere i den eksperimentelle arm forbruger 20 g to gange dagligt (40 g/dag i alt) i 28 dage. Cookies er iso-kalorisk med kontrolkager, men adskiller sig ved inkludering af gylden ris og piper krokatum.
Placebo komparator: så kaloriske cookies uden gylden ris og piper krokatum
Deltagere i denne gruppe forbruger placebo -cookies lavet af standardmel uden gylden ris og uden piper -krokatum. Hver deltager modtager 20 g to gange dagligt (40 g/dag i alt) i 28 dage. Cookies er kaloriepatchet og designet til at ligne interventionskagerne i udseende, men indeholder ikke de aktive ingredienser.
Andet: Iso-kalorisk kontrol cookies (placebo)
Iso-kaloriske cookies lavet af standardmel uden gylden ris og uden piper krokatum. Deltagere i kontrolarmen forbruger 20 g to gange dagligt (40 g/dag i alt) i 28 dage. Cookies er designet til at matche interventionscookies i kalorier og udseende, men indeholder ikke de aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline til dag 28, målt ved anvendelse af enzymatisk metode efter 8-10 timers faste. Målingsskala:

  1. <100 mg/dl = normal
  2. 100-125 mg/dl = prediabetes
  3. ≥126 mg/dl = diabetes mellitus
Baseline og 28 dage
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage

Ændring i livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af WHOQOL-HIV BREF-spørgeskema fra baseline til dag 28.

Målingsresultater:

  1. Lav livskvalitet: <41
  2. Moderat livskvalitet: 41-60
  3. Høj livskvalitet ≥60
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Faktiske)

23. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH2506067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortroligheds- og privatlivets overvejelser for mennesker, der lever med HIV, samt institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner