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Biscotti di riso dorato con piper crocatum per controllo della glicemia e qualità della vita nelle persone che vivono con HIV con iperglicemia (GRC-HIV)

10 aprile 2026 aggiornato da: Deni Wardani, Hasanuddin University

L'effetto dei biscotti di riso dorato con Piper crocatum sullo zucchero nel sangue a digiuno e la qualità della vita nelle persone che vivono con l'HIV con iperglicemia

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i biscotti di riso dorato con Piper Crocatum possono aiutare a migliorare la glicemia a digiuno e la qualità della vita nelle persone che vivono con l'HIV che hanno iperglicemia (GRC-HIV). Imparerà anche la sicurezza e l'accettabilità di questo intervento dietetico.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

I biscotti di riso dorato con piper crocatum più bassi livelli di zucchero nel sangue a digiuno in PLHIV con iperglicemia? I biscotti di riso dorato con Piper Crocatum migliorano la qualità della vita nel PLHIV con iperglicemia? I ricercatori confronteranno i biscotti di riso dorato con Piper Crocatum per controllare i biscotti (biscotti iso-calorici senza riso dorato e piper crocatum) per vedere se i biscotti di riso dorato sono efficaci.

I partecipanti lo faranno:

Consuma biscotti di riso dorato con Piper Crocatum o cookie di controllo ogni giorno per 28 giorni Visita la clinica al basale e follow-up per controlli, test di laboratorio e questionari registrano il consumo giornaliero di biscotti e eventuali sintomi o effetti collaterali in un diario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) hanno un rischio maggiore di sviluppare iperglicemia a causa della terapia antiretrovirale a lungo termine (ART), complicanze metaboliche e fattori di stile di vita. L'iperglicemia non solo peggiora la prognosi dell'HIV, ma influisce anche negativamente sulla qualità della vita. Gli interventi dietetici che utilizzano alimenti funzionali possono fornire una strategia sicura e accettabile per affrontare questo problema.

Il riso dorato è biofortificato con β-carotene, che è stato associato a una migliore sensibilità all'insulina e alla riduzione della risposta glicemica. Piper crocatum (foglia di betel rossa) contiene polifenoli, flavonoidi e tannini con proprietà antidiabetiche, antiossidanti e anti-infiammatorie. La combinazione di riso dorato e piper crocatum in una forma pratica di biscotti offre un intervento potenzialmente efficace e accettabile per PLHIV con iperglicemia.

Questo studio è progettato per valutare se il consumo giornaliero di biscotti di riso dorato arricchiti con Piper Crocatum può migliorare il glucosio plasmatico a digiuno e la qualità della vita legata alla salute nel PLHIV con iperglicemia rispetto ai cookie di controllo iso-calorico. I risultati possono contribuire a strategie dietetiche basate sull'evidenza per migliorare i risultati metabolici e il benessere nel PLHIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi positiva dell'HIV basata su risultati dei test sierologici documentati dal punto di vista medico (ELISA/Western Blot/Rapid Test).
  • Età 35-59 anni.
  • Sofferto di iperglicemia, definito da un valore di zucchero nel sangue a digiuno (FBS) di ≥ 100 mg/dL (prediabete o diabete), secondo gli standard ADA (American Diabetes Association) e il rapporto di un medico.
  • Prendendo la terapia antiretrovirale (ART) per almeno gli ultimi 2 anni per garantire uno stato clinico stabile.
  • Conteggio CD4 ≥ 200 cellule/mm³, per escludere i partecipanti con immunità gravemente compromessa che potrebbe influire sul metabolismo e sulla qualità della vita.
  • Attualmente non sta subendo una terapia dietetica rigorosa o altri interventi nutrizionali per evitare pregiudizi nutrizionali.
  • Disposto a firmare il consenso informato e partecipare a tutte le fasi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere complicanze acute dell'HIV/AIDS, come gravi infezioni opportunistiche, che possono interferire con gli interventi o le misurazioni della qualità della vita.
  • Avere una storia di altre malattie croniche che influenzano il metabolismo del glucosio, come la malattia renale cronica avanzata, il cancro attivo, l'ipertiroidismo o la grave malattia epatica.
  • Usando farmaci che possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue (ad es. Steroidi, diuretici tiazidici o altri farmaci iperglicemici) nell'ultimo mese.
  • Allergie agli ingredienti nei biscotti di riso dorato (riso rosso) o Piper crocatum.
  • Essere incinta o allattamento al seno.
  • Partecipazione ad altri programmi di intervento nutrizionale, allenamento fisico intensivo.
  • L'incapacità di leggere o comprendere le istruzioni (ad es. A causa di gravi danno cognitivo) che possono interferire con il completamento del questionario sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biscotti di riso dorato con piper crocatum
I partecipanti a questo gruppo consumeranno biscotti di riso dorato arricchiti con Piper Crocatum. Ogni partecipante riceverà 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni. I cookie sono progettati per essere iso-calorici con i cookie di controllo e confezionati in modo identico per mantenere l'accecamento dei partecipanti.
I biscotti di riso dorato arricchiti con Piper crocatum sono stati formulati come alimenti funzionali contenenti β-carotene e composti bioattivi (polifenoli, flavonoidi, tannini). I partecipanti al braccio sperimentale consumano 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni. I biscotti sono iso-calorici con biscotti di controllo ma differiscono per inclusione di riso dorato e piper crocatum.
Comparatore placebo: Cookie cosiddetti senza riso dorato e piper crocatum
I partecipanti a questo gruppo consumano biscotti placebo realizzati con farina standard senza riso dorato e senza piper crocatum. Ogni partecipante riceverà 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni. I cookie sono abbinati a calorie e progettati per assomigliare ai cookie di intervento in apparenza ma non contengono ingredienti attivi.
Cookie iso-caloriche realizzate con farina standard senza riso dorato e senza piper crocatum. I partecipanti al braccio di controllo consumano 20 g due volte al giorno (40 g/giorno in totale) per 28 giorni. I cookie sono progettati per abbinare i cookie di intervento in calorie e aspetto ma non contengono ingredienti attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni

Modifica del livello di glucosio plasmatico a digiuno dal basale al giorno 28, misurato usando il metodo enzimatico dopo 8-10 ore di digiuno. Scala di misurazione:

  1. <100 mg/dl = normale
  2. 100-125 mg/dl = prediabete
  3. ≥126 mg/dl = diabete mellito
Basale e 28 giorni
Cambiamento nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni

Cambiamento del punteggio di qualità della vita valutato utilizzando il questionario BREF WHOQOL-HIV dal basale al giorno 28.

Risultati della misurazione:

  1. Bassa qualità della vita: <41
  2. Qualità moderata della vita: 41-60
  3. Alta qualità della vita ≥60
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della riservatezza e delle considerazioni sulla privacy per le persone che vivono con l'HIV, nonché le politiche istituzionali di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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