Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golden Rice Cookies med Piper Crocatum for blodsukkerkontroll og livskvalitet hos mennesker som lever med HIV med hyperglykemi (GRC-HIV)

10. april 2026 oppdatert av: Deni Wardani, Hasanuddin University

Effekten av gyldne riskaker med Piper Crocatum på fastende blodsukker og livskvalitet hos mennesker som lever med HIV med hyperglykemi

Målet med denne kliniske studien er å lære om gyldne riskaker med Piper Crocatum kan bidra til å forbedre fastende blodsukker og livskvalitet hos mennesker som lever med HIV som har hyperglykemi (GRC-HIV). Det vil også lære om sikkerheten og akseptabiliteten til dette kostholdsinngrepet.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Senker gyldne riskaker med Piper Crocatum fastende blodsukkernivå i PLHIV med hyperglykemi? Forbedrer gyldne riskaker med Piper Crocatum livskvalitet i PLHIV med hyperglykemi? Forskere vil sammenligne gyldne riskaker med Piper Crocatum for å kontrollere informasjonskapsler (ISO-kaloriske informasjonskapsler uten gylden ris og Piper Crocatum) for å se om gyldne riskaker er effektive.

Deltakerne vil:

Forbruk enten gyldne riskaker med piper crocatum eller kontrollkaker hver dag i 28 dager Besøk klinikken ved baseline og oppfølging for sjekk, laboratorietester og spørreskjemaer registrerer deres daglige kakeforbruk og symptomer eller bivirkninger i en dagbok

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mennesker som lever med HIV (PLHIV) har høyere risiko for å utvikle hyperglykemi på grunn av langsiktig antiretroviral terapi (ART), metabolske komplikasjoner og livsstilsfaktorer. Hyperglykemi forverrer ikke bare prognosen for HIV, men påvirker også livskvaliteten negativt. Kostholdsinngrep som bruker funksjonell mat kan gi en sikker og akseptabel strategi for å løse dette problemet.

Golden Rice er biofortifisert med ß-karoten, noe som har vært assosiert med forbedret insulinfølsomhet og redusert glykemisk respons. Piper Crocatum (rødt betelblad) inneholder polyfenoler, flavonoider og tanniner med antidiabetisk, antioksidant og betennelsesdempende egenskaper. Å kombinere Golden Rice og Piper Crocatum i en praktisk informasjonskapsel gir et potensielt effektivt og akseptabelt inngrep for PLHIV med hyperglykemi.

Denne studien er designet for å evaluere om daglig forbruk av gyldne riskaker beriket med Piper Crocatum kan forbedre fastende plasmaglukose og helserelatert livskvalitet i PLHIV med hyperglykemi sammenlignet med ISO-kaloriske kontrollkaker. Funnene kan bidra til evidensbaserte kostholdsstrategier for å forbedre metabolske utfall og velvære i PLHIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV -positiv diagnose basert på medisinsk dokumenterte serologiske testresultater (ELISA/Western blot/hurtig test).
  • Alder 35-59 år.
  • Lider av hyperglykemi, definert av en fastende blodsukker (FBS) -verdi på ≥ 100 mg/dL (prediabetes eller diabetes), ifølge ADA (American Diabetes Association) standarder og en lege -rapport.
  • Tar antiretroviral terapi (ART) i minst de siste 2 årene for å sikre stabil klinisk status.
  • CD4 teller ≥ 200 celler/mm³, for å ekskludere deltakere med sterkt kompromittert immunitet som kan påvirke metabolismen og livskvaliteten.
  • For øyeblikket gjennomgår ikke streng kostholdsterapi eller andre ernæringsmessige intervensjoner for å unngå ernæringsskjevhet.
  • Villig til å signere informert samtykke og delta i alle stadier av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Å ha akutte komplikasjoner av HIV/AIDS, for eksempel alvorlige opportunistiske infeksjoner, som kan forstyrre intervensjoner eller livskvalitetsmålinger.
  • Å ha en historie med andre kroniske sykdommer som påvirker glukosemetabolismen, som avansert kronisk nyresykdom, aktiv kreft, hypertyreose eller alvorlig leversykdom.
  • Bruke medisiner som kan påvirke blodsukkernivået (f.eks. Steroider, tiaziddiuretika eller andre hyperglykemiske medisiner) den siste måneden.
  • Allergier til ingredienser i gyldne riskaker (rød ris) eller piper crocatum.
  • Å være gravid eller amming.
  • Delta i andre ernæringsintervensjonsprogrammer, intensiv fysisk trening.
  • Manglende evne til å lese eller forstå instruksjoner (f.eks. På grunn av alvorlig kognitiv svikt) som kan forstyrre å fullføre spørreskjemaet for livskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golden Rice Cookies med Piper Crocatum
Deltakere i denne gruppen vil konsumere gyldne riskaker beriket med Piper Crocatum. Hver deltaker vil motta 20 g to ganger daglig (40 g/dag totalt) i 28 dager. Informasjonskapslene er designet for å være iso-kaloriske med kontrollkakene og pakket identisk for å opprettholde deltakeren blending.
Kosttilskudd: Golden Rice Cookies med Piper Crocatum
Golden Rice-kaker beriket med Piper Crocatum ble formulert som en funksjonell mat som inneholder ß-karoten og bioaktive forbindelser (polyfenoler, flavonoider, tanniner). Deltakere i den eksperimentelle armen bruker 20 g to ganger daglig (40 g/dag totalt) i 28 dager. Informasjonskapslene er iso-kaloriske med kontrollkaker, men avviker ved inkludering av gylden ris og piper crocatum.
Placebo komparator: Så-kalori informasjonskapsler uten gylden ris og piper crocatum
Deltakere i denne gruppen vil konsumere placebokaker laget av standardmel uten gylden ris og uten Piper Crocatum. Hver deltaker vil motta 20 g to ganger daglig (40 g/dag totalt) i 28 dager. Informasjonskapslene er kalori-matchet og designet for å ligne intervensjonsekakene i utseende, men inneholder ikke de aktive ingrediensene.
Annen: ISO-Caloric Control Cookies (placebo)
Iso-kaloriekaker laget av standardmel uten gyllen ris og uten Piper Crocatum. Deltakere i kontrollarmen bruker 20 g to ganger daglig (40 g/dag totalt) i 28 dager. Informasjonskapslene er designet for å matche intervensjonskakene i kalorier og utseende, men inneholder ikke de aktive ingrediensene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 28 dager

Endring i faste plasmaglukosenivå fra baseline til dag 28, målt ved bruk av enzymatisk metode etter 8-10 timers faste. Måleskala:

  1. <100 mg/dl = normal
  2. 100-125 mg/dl = prediabetes
  3. ≥126 mg/dl = diabetes mellitus
Baseline og 28 dager
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 28 dager

Endring i livskvalitetsscore vurdert ved bruk av WHOQOL-HIV BREF-spørreskjema fra baseline til dag 28.

Målesultater:

  1. Lav livskvalitet: <41
  2. Moderat livskvalitet: 41-60
  3. Høy livskvalitet ≥60
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UH2506067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitet og personvernhensyn for personer som lever med HIV, samt institusjonell databeskyttelsespolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere