Golden Rice Cookies z Piper Crocatum do kontroli glukozy we krwi i jakości życia u osób żyjących z HIV z hiperglikemią (GRC-HIV)
Wpływ złotych ciastek ryżowych z Piper Crocatum na na czczo cukier we krwi i jakość życia u osób żyjących z HIV z hiperglikemią
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy złote ciasteczka ryżowe z Piper Crocatum mogą pomóc poprawić poziom cukru we krwi na czczo i jakość życia u osób żyjących z HIV, które mają hiperglikemię (GRC-HIV). Dowiedzi się również o bezpieczeństwie i akceptowalności tej interwencji dietetycznej.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy złote ciasteczka ryżowe z Crocatum Piper obniża poziom cukru we krwi na czczo w PLHIV z hiperglikemią? Czy Golden Rice Cookies z Piper Crocatum poprawia jakość życia w PLHIV z hiperglikemią? Naukowcy porównują ciasteczka Golden Rice z Piper Crocatum do sterowania ciasteczkami (ciasteczka ISO-kaloryczne bez złotego ryżu i Piper Crocatum), aby sprawdzić, czy złote ciasteczka ryżowe są skuteczne.
Uczestnicy:
Spożywaj albo plik cookie z Golden Rice z Piper Crocatum lub kontroluj pliki cookie codziennie przez 28 dni Odwiedź klinikę na początku i obserwację w zakresie kontroli, testów laboratoryjnych i kwestionariuszy Zapisz ich codzienne spożycie plików cookie i wszelkie objawy lub skutki uboczne w dzienniku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby żyjące z HIV (PLHIV) są bardziej narażone na rozwój hiperglikemii z powodu długoterminowej terapii przeciwretrowirusowej (ART), powikłania metabolicznego i czynników stylu życia. Hiperglikemia nie tylko pogarsza rokowanie HIV, ale także negatywnie wpływa na jakość życia. Interwencje dietetyczne z wykorzystaniem funkcjonalnej żywności mogą zapewnić bezpieczną i akceptowalną strategię rozwiązania tego problemu.
Złoty ryż jest biofortyzowany za pomocą β-karotenu, który był związany z poprawą wrażliwości na insulinę i zmniejszoną odpowiedzią glikemiczną. Piper crocatum (czerwony liść betelu) zawiera polifenole, flawonoidy i taniny o właściwościach przeciwcukrzycowych, przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Połączenie złotego ryżu i cerocatum Piper w praktycznej formie plików cookie oferuje potencjalnie skuteczną i akceptowalną interwencję w PLHIV z hiperglikemią.
To badanie ma na celu ocenę, czy codzienne spożywanie ciasteczek z złotego ryżu wzbogacone Piper Crocatum może poprawić glukozę w osoczu na czczo i jakość życia związaną ze zdrowiem w PLHIV z hiperglikemią w porównaniu z plikami plików kontrolnych izokalorycznych. Odkrycia mogą przyczyniać się do opartych na dowodach strategii diety w celu poprawy wyników metabolicznych i dobrego samopoczucia w PLHIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 92173
- Puskesmas Ujung Pandang Baru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozytywna diagnoza HIV oparta na dokumentowanych medycznie wynikach testów serologicznych (ELISA/Western blot/Rapid Test).
- Wiek 35-59 lat.
- Cierpi na hiperglikemię, zdefiniowaną przez wartość cukru we krwi (FBS) wynoszącą ≥ 100 mg/dl (prediabetes lub cukrzyca), zgodnie ze standardami ADA (American Diabetes Association) i raportem lekarza.
- Przyjmowanie terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej ostatnie 2 lata, aby zapewnić stabilny stan kliniczny.
- CD4 liczy ≥ 200 komórek/mm³, aby wykluczyć uczestników o poważnie upośledzonej odporności, która może wpłynąć na metabolizm i jakość życia.
- Nie przechodzą obecnie ścisłej terapii dietetycznej lub innych interwencji żywieniowych w celu uniknięcia uprzedzeń żywieniowych.
- Gotowe podpisać świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich etapach badania
Kryteria wykluczenia:
- Ostre powikłania HIV/AIDS, takie jak ciężkie zakażenia oportunistyczne, które mogą zakłócać interwencje lub jakość pomiarów życia.
- Posiadanie innych chorób przewlekłych, które wpływają na metabolizm glukozy, takie jak zaawansowana przewlekła choroba nerek, aktywny rak, nadczynność tarczycy lub ciężka choroba wątroby.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi (np. Steroidy, leki moczopędne tiazydowe lub inne leki hiperglikemiczne) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Alergie na składniki w złotych ciasteczkach ryżowych (czerwony ryż) lub Piper Crocatum.
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Uczestnictwo w innych programach interwencji żywieniowej, intensywny trening fizyczny.
- Niezdolność do odczytania lub zrozumienia instrukcji (np. Ze względu na poważne zaburzenia poznawcze), które mogą zakłócać wypełnienie kwestionariusza jakości życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Golden Rice Cookies z Piper Crocatum
Uczestnicy tej grupy zużyją ciasteczka Złotego Rice'a wzbogacone Piper Crocatum.
Każdy uczestnik otrzyma 20 g dwa razy dziennie (ogółem 40 g/dzień) przez 28 dni.
Ciasteczka są zaprojektowane tak, aby były izo-kaloryczne z ciasteczkami kontrolnymi i są pakowane identycznie, aby utrzymać oślepianie uczestników.
|
Golden Rice Cookies wzbogacone Piper Crocatum sformułowano jako funkcjonalny pokarm zawierający β-karoten i związki bioaktywne (polifenole, flawonoidy, garbniki).
Uczestnicy eksperymentalnego ramienia zużywają 20 g dwa razy dziennie (ogółem 40 g/dzień) przez 28 dni.
Pliki cookie są izokaloryczne z ciasteczkami kontrolnymi, ale różnią się poprzez włączenie złotego ryżu i Piper Crocatum.
|
|
Komparator placebo: Tak kaloryczne ciasteczka bez złotego ryżu i rurocatum
Uczestnicy tej grupy będą spożywać placebo ciasteczka wykonane ze standardowej mąki bez złotego ryżu i bez Piper Crocatum.
Każdy uczestnik otrzyma 20 g dwa razy dziennie (ogółem 40 g/dzień) przez 28 dni.
Pliki cookie są dopasowane do kalorii i zaprojektowane tak, aby przypominały ciasteczka interwencyjne w wyglądzie, ale nie zawierają aktywnych składników.
|
Izo-kaloryczne ciasteczka wykonane ze standardowej mąki bez złotego ryżu i bez Piper Crocatum.
Uczestnicy ramienia kontrolnego zużywają 20 g dwa razy dziennie (ogółem 40 g/dzień) przez 28 dni.
Ciasteczka są zaprojektowane tak, aby pasowały do plików cookie interwencyjnymi w kalorii i wyglądu, ale nie zawierają aktywnych składników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28 dni
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej na 28, mierzoną metodą enzymatyczną po 8-10 godzinach postu. Skala pomiarowa:
|
Linia bazowa i 28 dni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28 dni
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Whoqol-HIV BREF od wartości wyjściowej na 28. Wyniki pomiaru:
|
Linia bazowa i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Tang G, Qin J, Dolnikowski GG, Russell RM, Grusak MA. Golden Rice is an effective source of vitamin A. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1776-83. doi: 10.3945/ajcn.2008.27119. Epub 2009 Apr 15.
- Zuniga JA, Jang DE, Walker G, Ohueri CW, A Garcia A. Differences in Health-Related Quality of Life Predictors in People Living With HIV With and Without Diabetes. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 Sep-Oct;31(5):544-552. doi: 10.1097/JNC.0000000000000138.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH2506067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .