Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gouden rijstkoekjes met piper crocatum voor bloedglucosecontrole en kwaliteit van leven bij mensen die met hiv leven met hyperglykemie (GRC-HIV)

10 april 2026 bijgewerkt door: Deni Wardani, Hasanuddin University

Het effect van gouden rijstkoekjes met piper crocatum op vasten bloedsuiker en kwaliteit van leven bij mensen die leven met hiv met hyperglykemie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of gouden rijstkoekjes met Piper Crocatum kunnen helpen de nuchtere bloedsuikerspiegel en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen die leven met HIV die hyperglykemie hebben (GRC-HIV). Het zal ook leren over de veiligheid en aanvaardbaarheid van deze dieetinterventie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt gouden rijstkoekjes met piper crocatum de vastende bloedsuikerspiegel in PLHIV met hyperglykemie? Verbeteren gouden rijstkoekjes met piper crocatum de kwaliteit van leven in PLHIV met hyperglykemie? Onderzoekers zullen gouden rijstkoekjes vergelijken met piper crocatum om koekjes (iso-calorische koekjes te regelen zonder gouden rijst en piper crocatum) om te zien of gouden rijstkoekjes effectief zijn.

Deelnemers zullen:

Consumeer gouden rijstkoekjes met piper crocatum of controlekoekjes elke dag gedurende 28 dagen bezoek de kliniek bij aanvang en follow-up voor controles, laboratoriumtests en vragenlijsten registreren hun dagelijkse cookie-consumptie en eventuele symptomen of bijwerkingen in een dagboek in een dagboek in een dagboek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die leven met HIV (PLHIV) lopen een hoger risico op het ontwikkelen van hyperglykemie als gevolg van langdurige antiretrovirale therapie (ART), metabole complicaties en levensstijlfactoren. Hyperglykemie verslechtert niet alleen de prognose van HIV, maar heeft ook een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Dieetinterventies met functioneel voedsel kunnen een veilige en acceptabele strategie bieden om dit probleem aan te pakken.

Gouden rijst wordt biofortificeerd met β-caroteen, dat is geassocieerd met verbeterde insulinegevoeligheid en verminderde glycemische respons. Piper crocatum (rood betelblad) bevat polyfenolen, flavonoïden en tannines met antidiabetische, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Het combineren van gouden rijst en piper crocatum in een praktische koekjesvorm biedt een potentieel effectieve en acceptabele interventie voor PLHIV met hyperglykemie.

Deze proef is ontworpen om te evalueren of dagelijkse consumptie van gouden rijstkoekjes verrijkt met piper crocatum de nuchtere plasmaglucose en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in PLHIV met hyperglykemie kan verbeteren in vergelijking met iso-calorische controlekoekjes. De bevindingen kunnen bijdragen aan evidence-based dieetstrategieën om de metabole resultaten en welzijn in PLHIV te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 92173
        • Puskesmas Ujung Pandang Baru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV -positieve diagnose op basis van medisch gedocumenteerde serologische testresultaten (ELISA/Western -blot/snelle test).
  • Leeftijd 35-59 jaar.
  • Lijdend aan hyperglykemie, gedefinieerd door een nuchtere bloedsuiker (FBS) -waarde van ≥ 100 mg/dl (prediabetes of diabetes), volgens de ADA (American Diabetes Association) -normen en een arts -rapport.
  • Antiretrovirale therapie (ART) nemen gedurende ten minste de afgelopen 2 jaar om een ​​stabiele klinische status te garanderen.
  • CD4 -telling ≥ 200 cellen/mm³, om deelnemers met ernstig gecompromitteerde immuniteit uit te sluiten die van invloed kunnen zijn op het metabolisme en de kwaliteit van leven.
  • Momenteel geen strikte dieettherapie of andere voedingsinterventies ondergaan om voedingsvooroordeel te voorkomen.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan alle fasen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van acute complicaties van HIV/AIDS, zoals ernstige opportunistische infecties, die kunnen interfereren met interventies of kwaliteit van leven.
  • Een geschiedenis van andere chronische ziekten die van invloed zijn op het glucosemetabolisme, zoals gevorderde chronische nierziekte, actieve kanker, hyperthyreoïdie of ernstige leverziekte.
  • Het gebruik van medicijnen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld steroïden, thiazide -diuretica of andere hyperglycemische geneesmiddelen) in de afgelopen maand.
  • Allergieën voor ingrediënten in gouden rijstkoekjes (rode rijst) of piper crocatum.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemen aan andere voedingsinterventieprogramma's, intensieve fysieke training.
  • Onvermogen om instructies te lezen of te begrijpen (bijvoorbeeld vanwege ernstige cognitieve stoornissen) die kunnen verstoren met het invullen van de vragenlijst van de kwaliteit van leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gouden rijstkoekjes met piper crocatum
Deelnemers aan deze groep verbruiken gouden rijstkoekjes verrijkt met Piper Crocatum. Elke deelnemer ontvangt 28 dagen tweemaal daags (40 g/dag) gedurende 28 dagen. De cookies zijn ontworpen om iso-calorisch te zijn met de besturingskoekjes en identiek verpakt om de verblindende deelnemers te behouden.
Voedingssupplement: Gouden rijstkoekjes met piper crocatum
Gouden rijstkoekjes verrijkt met piper crocatum werden geformuleerd als een functioneel voedsel dat β-caroteen en bioactieve verbindingen bevatte (polyfenolen, flavonoïden, tannines). Deelnemers aan de experimentele arm verbruiken 28 dagen tweemaal daags 20 g (40 g/dag). De koekjes zijn iso-calorisch met controlekoekjes, maar verschillen door het opnemen van gouden rijst en piper crocatum.
Placebo-vergelijker: So-calorische koekjes zonder gouden rijst en piper crocatum
Deelnemers aan deze groep verbruiken placebo -koekjes gemaakt van standaardmeel zonder gouden rijst en zonder piper crocatum. Elke deelnemer ontvangt 28 dagen tweemaal daags (40 g/dag) gedurende 28 dagen. De cookies zijn calorie-matched en ontworpen om te lijken op de interventiekoekjes in uiterlijk, maar bevatten niet de actieve ingrediënten.
Ander: ISO-calorische controlekoekjes (placebo)
Iso-calorische koekjes gemaakt van standaard bloem zonder gouden rijst en zonder piper crocatum. Deelnemers aan de controlearm verbruiken 20 g tweemaal daags (40 g/dag totaal) gedurende 28 dagen. De cookies zijn ontworpen om de interventiekoekjes in calorieën en uiterlijk te matchen, maar bevatten niet de actieve ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Verandering van het nuchtere plasmaglucosegehalte van basislijn tot dag 28, gemeten met behulp van de enzymatische methode na 8-10 uur vasten. Meetschaal:

  1. <100 mg/dl = normaal
  2. 100-125 mg/dl = prediabetes
  3. ≥126 mg/dl = diabetes mellitus
Basislijn en 28 dagen
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen

Verandering in kwaliteit van leven score beoordeeld met behulp van Whoqol-HIV Bref-vragenlijst van baseline tot dag 28.

Meetresultaten:

  1. Lage levenskwaliteit: <41
  2. Matige kwaliteit van leven: 41-60
  3. Hoge kwaliteit van leven ≥60
Basislijn en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UH2506067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege vertrouwelijkheid en privacyoverwegingen voor mensen die met HIV leven, evenals institutioneel beleid voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren