腫瘍性による免疫療法と合併症の反応と効果の予測（予測臨床研究） (PREDICTO)

免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は癌療法に革命をもたらし、幅広い悪性腫瘍で前例のない反応を提供しました。 しかし、彼らは生命を脅かす可能性のあるさまざまな免疫関連の有害事象（IRAE）を誘導しました。 ICI単剤療法で治療された患者の約20％、およびICIの組み合わせで治療された患者の最大60％が重度のイラエを経験しました。 ほとんどの副作用は、早期に管理された場合は可逆的ですが、生存と生活の質に影響を及ぼし、治療の中断や入院につながる可能性があります。 これらのイランの一部、特にホルモン機能に影響を与えるものは、治療中止後でも不可逆的で持続する可能性があります。

このような毒性の予測バイオマーカーの開発は、満たされていない医学的ニーズです。 イラエに関与するさまざまなメカニズム、および効果的な動物モデルの欠如は、おそらくこのトピックがなぜほとんど未踏のままであるのかを説明することができます。 現在までに、影響を受ける臓器の種類に関係なく、イラエの発生を予測するバイオマーカーの中には、治療開始前に小さなコホートの最先端の技術によって特定されていますが、毎日の練習で使用できるほど個別に堅牢に使用する人はいません。

さまざまな生物学的パラメーター（免疫療法、自動免疫機能、ウイルスモニタリング、微生物叢監視、フラグメモン型分析、薬物動態、放射性、遺伝学）の統合分析から導き出された署名は、日常的な病院の診療で利用可能であり、したがって、この質問に答えられる可能性があります。

目的は次のとおりです。

主な目的：

影響を受ける臓器の種類に関係なく、重度のイラエのベースライン予測署名を特定します。

二次目標：

• 影響を受ける臓器の種類に関係なく、ベースラインおよびT1データを含む重度のIraeの予測署名を特定します。
• 臓器特異的な重度のイラエのベースライン予測署名を特定します。
• ベースラインおよびT1データを含む臓器固有の重度のIraeの予測署名を特定します。
• 単剤療法で抗PD（L）1を投与された患者の影響を受ける臓器の種類に関係なく、重度のイラエのベースライン予測署名を特定します。
• 抗PD（L）1を併用している患者の影響を受ける臓器の種類に関係なく、重度のイラエのベースライン予測署名を特定します。
• 受けた特定の免疫療法ごとに、影響を受ける臓器の種類に関係なく、重度のイラエのベースライン予測署名を特定します。
• RECIST 1.1に従って、レスポンダーと非応答者の間の予測署名を比較して、観察された変動性に対する臨床反応の影響を見落とさないようにします。
• 重度のイランと非重症のイラン患者の間で各生物学的パラメーターについて得られた結果を説明してください。
• 患者が報告した結果と生活の質のパラメーターを説明してください。