Vorhersage von Reaktionen und Auswirkungen von Arzneimitteln Immuntherapie und Komplikationen durch Onkosafety (Predicto Clinical Study) (PREDICTO)
Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICI) haben die Krebstherapie revolutioniert und beispiellose Reaktionen in einer Vielzahl von Malignitäten geliefert. Sie induzierten jedoch verschiedene immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAE), die lebensbedrohlich sein können. Etwa 20% der Patienten, die mit einer ICI -Monotherapie behandelt wurden und bis zu 60% der Patienten mit einer Kombination von ICIs behandelt wurden, verzeichneten eine schwere IRAE. Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig behandelt werden, können jedoch das Überleben und die Lebensqualität beeinflussen, was zu Behandlungsunterbrechungen oder Krankenhausaufenthalten führt. Einige dieser Iraes, insbesondere diejenigen, die hormonelle Funktionen betreffen, können auch nach Absetzen der Behandlung irreversibel sein und bestehen bleiben.
Die Entwicklung von prädiktiven Biomarkern solcher Toxizitäten ist ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Die Vielfalt der an IRAE beteiligten Mechanismen und das Fehlen effektiver Tiermodelle könnte wahrscheinlich erklären, warum das Thema weitgehend unerforscht bleibt. Bisher wurden einige Biomarker, die das Auftreten von IRAE vorhersagen, unabhängig von der Art des betroffenen Organs, durch hochmoderne Techniken für kleine Kohorten vor der Behandlungsinitiation identifiziert, aber keiner ist individuell robust genug, um in der täglichen Praxis eingesetzt zu werden.
Wir nehmen an, dass eine Signatur, die sich aus der integrativen Analyse verschiedener biologischer Parameter (Immunomonitoring, Autoimmunitätsmerkmale, viraler Überwachung, Mikrobiota-Überwachung, fragmentomischer Analyse, Pharmakokinetik, Radiomik und Genetik), die in der routinemäßigen Krankenhauspraxis verfügbar sind
Die Ziele sind:
Hauptziel:
Identifizieren Sie eine Vorhersagesignatur für schwere IRAE, unabhängig von der Art des betroffenen Organs.
Sekundäre Ziele:
- Identifizieren Sie eine prädiktive Signatur für schwere IRAE, einschließlich der Basis- und T1 -Daten, unabhängig von der Art der betroffenen Organ.
- Identifizieren Sie eine prädiktive Basissignatur für organspezifische schwere IRAE.
- Identifizieren Sie eine prädiktive Signatur für organspezifische schwere IRAE, einschließlich Basis- und T1-Daten.
- Identifizieren Sie eine Vorhersagesignatur für schwere IRAe, unabhängig von der Art des betroffenen Organs, für Patienten, die eine Anti-PD (L) 1 in der Monotherapie erhalten.
- Identifizieren Sie eine Vorhersagesignatur für schwere IRAe, unabhängig von der Art des betroffenen Organs, für den Patienten, der eine Anti-PD (L) 1 in Kombination erhält.
- Identifizieren Sie eine vorhersehende Basissignatur für schwere IRAe, unabhängig von der Art des betroffenen Organs für jede spezifische Immuntherapie.
- Vergleichen Sie die prädiktiven Unterschriften zwischen Respondern und Nicht-Respondern gemäß Recist 1.1, um den Einfluss der klinischen Reaktion auf die beobachtete Variabilität nicht zu übersehen.
- Beschreiben Sie die Ergebnisse, die für jeden biologischen Parameter zwischen schweren IRAE- und Nicht-höheren IRAES-Patienten erhalten wurden.
- Beschreiben Sie von Patienten gemeldete Ergebnisse und Lebensqualitätsparameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nausicaa Malissen, dr
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Nausicaa Malissen, dr
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumor -Malignität
- Die Patienten sind in die Studie vor ihrer ersten Infusion der Immuntherapie mit Anti-PD1, Anti-PDL1, Anti-CTLA4, Anti-LAG3, allein oder in Kombination als Teil der Standardversorgung in allen validierten Indikologie-Indikationen aufgenommen.
- Patient, der bei AP-HM in einem der CEPCM-verbundenen Abteilungen behandelt wurde.
- Einschlüsse werden so eingereicht, dass mindestens 40% der eingeschlossenen Patienten eine Kombination von ICIs erhalten
- Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und der Nachbeobachtungsplan
- Der Patient muss eine kostenlose und informierte Einverständnis erteilt und das Einverständniserklärungformular unterschrieben haben
- Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion nach Recist 1.1 -Kriterien haben
- Patient, der Nutznießer oder Anspruchsbegünstigte eines Sozialversicherungsschemas ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit ICIS behandelt wurden
- Der therapeutische Plan des Patienten umfasst eine gezielte Therapie, Chemotherapie oder eine andere systemische Behandlung in Kombination mit ICI
- Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine andere Pathologie, die eine systemische Kortikosteroid -Therapie bei mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag oder ein anderes immunsuppressives Medikament erfordert
- Patienten mit Organtransplantation, Hämatopathie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Anamnese oder aktuelle Nachweise für Erkrankungen, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verwechseln oder die Teilnahme des Teilnehmers für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen, so dass es nach Ansicht des behandelnden Ermittlers nicht im besten Interesse des Teilnehmers zur Teilnahme ist.
- Patienten von Erwachsenen ohne rechtliche Kapazität
- Patienten in Gesundheits- und Sozialeinrichtungen
- Personen in Notsituationen
- Personen, die ihre Freiheit entzogen haben
- Abwesenheit oder Ablehnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blut-, Hals- und Hautabstriche und Stuhl zusätzliche Proben
Blut-, Hals- und Hautabstriche und Stuhl Weitere Proben werden parallel zur Behandlungsverabreichung während der Besuche 1 bis 4 gesammelt.
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Bei Besuch 1, 2, 3 und 4 wird das Blut für Patienten mit immun induzierten unerwünschten Ereignissen (IRAEs) beprobt. Ein Addingal-Besuch v Tox wird geplant, wird eine Blutprobenahme.
Der Pharyngeal-Tupfer wird bei Besuch 4 für Patienten ohne immuninduzierte unerwünschte Ereignisse (IRAEs) einbezogen.
Der Cuteanous-Abstrich wird bei den Patienten ohne immun induzierte unerwünschte Ereignisse (IRAEs) bei Besuch 1, 2, 3 und 4 beprobt. Der Cuteanous-Tupfer wird bei den Patienten, die immuninduzierte unerwünschte Ereignisse (IRAEs) aufweisen, bei den Besuch 1, 2, 3 und Tox beprobt. Die Stuhlprobe wird bei den Patienten ohne immun induzierte unerwünschte Ereignisse (IRAEs) bei Besuch 1, 2, 3 und 4 gesammelt. Die Stuhlprobe wird bei Besuch 1, 2, 3 und Tox für Patienten mit immun induzierten unerwünschten Ereignissen (IRAEs) gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung einer prädiktiven Basissignatur, die die Vorhersagerate schwerer IAE maximiert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung einer prädiktiven Grundliniensignatur, die die Vorhersagerate schwerer Irae bei Patienten mit schweren IRAE (IRAE + Patienten) maximiert und die Vorhersagerate schwerer Irae bei Patienten mit einer schwerwiegenden Irae (IRAE-Patienten) minimal von 70% der Prädiktion bei der IRA-Bevölkerung und einem Maximum von 15% der Prognosen bei der IRA-Bevölkerung und einem Maximum von 15% der IRA-Bevölkerung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsanpassung nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Identifizierung von Unterschriften für schwere Iraes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Prädiktive Leistung von Baseline + T1 -Unterschriften für schwere Iraes
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Identifizierung von Unterschriften für organspezifische schwere Iraes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Prädiktive Leistung von Grundliniensignaturen für organspezifische schwere IRAEs unter Verwendung der gleichen Leistungsschwellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Identifizierung von Unterschriften für organspezifische schwere IRAEs zu Studienbeginn und T1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Prädiktive Leistung von Baseline + T1-Signaturen für organspezifische schwere IRAEs.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Identifizierung von Unterschriften für schwere IRAEs bei Patienten, die Anti-PD (L) 1-Monotherapie erhalten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Leistung von Grundliniensignaturen für schwere IRAEs bei Patienten, die Anti-PD (L) 1-Monotherapie erhalten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Identifizierung von Unterschriften bei Patienten, die eine Kombinationsimmuntherapie erhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Identifizierung von Grundliniensignaturen für jede bestimmte Immuntherapieklasse.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Vergleich der prädiktiven Signaturen zwischen Respondern und Nicht-Respondern (Recist 1.1).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Geschwindigkeit der biologischen Parametervariation zwischen schweren und nicht höheren IRAE-Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Bewertung von Pro-CTCAE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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NCI-Pro-CTCAE (von Patienten gemeldete Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse): Dies ist ein 81-Punkte-Instrumente, mit dem die Symptome und Nebenwirkungen für Patienten durch Behandlung ihres Krebses behandelt werden sollen.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Antwortoptionen gebaut: 1 "überhaupt nicht" / 2 "ein wenig" / 3 "ziemlich viel" / 4 "schwere" / 5 "extrem schwerwiegend".
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Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität über EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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EORTC QLQ-C30: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität, ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten. 28 Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Antwortoptionen konstruiert: 1 "überhaupt nicht" / 2 "ein wenig" / 3 "ziemlich viel" / 4 "viel". Die letzten beiden Elemente werden auf einer 7-Punkte-Antwortskala gebaut. Diese beiden Elemente bewerten die körperliche Verfassung des Patienten bzw. die gesamte Lebensqualität, wobei Reaktion 1 einem "sehr schlechten" Zustand und Reaktion 7 auf eine "ausgezeichnete" entspricht. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des folgenden Nachs nach 12 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität über den EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der folgenden nach 12 Monaten
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EQ-5D-5L, das deskriptives System Euroqol ist, umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Skalieren Sie FOME 1 bis 100, wobei 0 der schlechteste Zustand ist und 100 die beste.
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Von der Anmeldung bis zum Ende der folgenden nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM25_0294
- 2025-A01531-48 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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