Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie reakcji i wpływu leków immunoterapia i powikłania poprzez onkosafety (badanie kliniczne Predicto) (PREDICTO)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Inhibitory immunologiczne (ICI) zrewolucjonizowały terapię raka, zapewniając niespotykane odpowiedzi w szerokim zakresie nowotworów złośliwych. Jednak indukowali różne zdarzenia niepożądane związane z odpornością (IRAE), które mogą zagrażać życiu. Około 20% pacjentów leczonych monoterapią ICI, a do 60% pacjentów leczonych kombinacją ICI, doświadczyło ciężkiego Irae. Większość skutków ubocznych jest odwracalna, jeśli jest wcześnie zarządzana, ale może wpływać na przeżycie i jakość życia, co prowadzi do przerw w leczeniu lub hospitalizacji. Niektóre z tych IRAE, szczególnie te wpływające na funkcje hormonalne, mogą być nieodwracalne i utrzymują się nawet po odstawieniu leczenia.

Rozwój predykcyjnych biomarkerów takich toksyczności jest niezaspokojoną potrzebą medyczną. Różnorodność mechanizmów zaangażowanych w Irae i brak skutecznych modeli zwierzęcych mogłyby prawdopodobnie wyjaśnić, dlaczego temat pozostaje w dużej mierze niezbadany. Do tej pory niektóre biomarkery przewidujące występowanie Irae, niezależnie od rodzaju dotkniętego narządem, zostały zidentyfikowane za pomocą najnowocześniejszych technik małych kohort przed rozpoczęciem leczenia, ale żadne nie jest wystarczająco solidne, aby można je było stosować w codziennej praktyce.

Postawiamy hipotezę, że podpis wynikający z analizy integracyjnej różnych parametrów biologicznych (immunomonitorowanie, cechy autoimmunizacji, monitorowanie wirusa, monitorowanie mikroflory, analiza fragmentacji, farmakokinetyka, radializacja i genetyka), dostępna w rutynowej praktyce szpitalnej, może odpowiedzieć na to pytanie, a tym samym umożliwić rozwój określonych strategii zapobiegania zapobieganiu.

Cele to:

Podstawowy cel:

Zidentyfikuj wyjściową sygnaturę predykcyjną dla ciężkich IRAE, niezależnie od rodzaju dotkniętego narządem.

Cele wtórne:

  • Zidentyfikuj sygnaturę predykcyjną dla ciężkich IRA, w tym danych wyjściowych i T1, niezależnie od rodzaju dotkniętego narządem.
  • Zidentyfikuj podstawową sygnaturę predykcyjną dla ciężkich IRAE specyficznych dla narządów.
  • Zidentyfikuj sygnaturę predykcyjną dla ciężkich Irae specyficznych dla narządów, w tym danych wyjściowych i T1.
  • Zidentyfikuj wyjściową sygnaturę predykcyjną dla ciężkich IRAE, niezależnie od rodzaju dotkniętego narządem, u pacjenta otrzymującego anty-PD (L) 1 w monoterapii.
  • Zidentyfikuj wyjściową sygnaturę predykcyjną dla ciężkich IRAE, niezależnie od rodzaju dotkniętego narządem, u pacjenta otrzymującego anty-PD (L) 1 w połączeniu.
  • Zidentyfikuj wyjściową sygnaturę predykcyjną dla ciężkich IRAE, niezależnie od rodzaju dotkniętego narządem, dla każdej konkretnej otrzymanej immunoterapii.
  • Porównaj sygnatury predykcyjne między respondentami i niereagującymi zgodnie z RECIST 1.1, aby nie przeoczyć wpływu odpowiedzi klinicznej na obserwowaną zmienność.
  • Opisz wyniki uzyskane dla każdego parametru biologicznego między ciężkimi IRAE i pacjentami z IRAE bez ciężkiej.
  • Opisz zgłoszone przez pacjenta wyniki i parametry jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nowotworu guza stałego
  • Pacjenci są włączeni do badania przed pierwszym wlewem immunoterapii anty-PD1, anty-PDL1, anty-CTLA4, anty-Lag3, sam lub w połączeniu, w ramach standardowej opieki, we wszystkich zweryfikowanych wskazaniach onkologicznych.
  • Pacjent leczony w AP-HM w jednym z oddziałów związanych z CEPCM.
  • Włączenia zostaną wykonane w taki sposób, że co najmniej 40% włączonych pacjentów otrzymuje kombinację ICIS
  • Zdolność do przestrzegania procedur badawczych i harmonogramu kontrolnego
  • Pacjent musiał wyrazić bezpłatną i świadomą zgodę i podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Pacjent, który jest beneficjentem lub uprawniony beneficjent programu ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni ICIS
  • Plan terapeutyczny pacjenta obejmuje terapię ukierunkowaną, chemioterapię lub inne leczenie ogólnoustrojowe w połączeniu z ICI
  • Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek inną patologię wymagającą ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów przy ponad 10 mg równoważnym prednizonie dziennie lub innym leku immunosupresyjnym
  • Pacjenci z przeszczepem narządów, hematopatią lub przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnej lub innych okoliczności, które mogą mylić wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii leczenia badacza.
  • Pacjenci dorosłych bez zdolności prawnych
  • Pacjenci w placówkach zdrowia i społecznych
  • Osoby w sytuacjach awaryjnych
  • Osoby pozbawione ich wolności
  • Brak lub odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krew, gardła i skóry wymazy i klej dodatkowe próbki
Krew, gardła i skóry wymazy oraz stołek Dodatkowe próbki są pobierane równolegle z podawania leczenia podczas wizyt od 1 do 4.
Inny: Próbkowanie krwi
Krew zostanie pobrana podczas wizyty 1, 2, 3 i 4. W przypadku pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi indukowanymi immuno (IRAF) zaplanowana zostanie dodatkowa wizyta V Tox będzie próbkowanie krwi.
Inny: Próbkowanie wacików gardła
Wymaz gardłowy będzie pobierany próbki podczas wizyty 4 dla pacjentów bez indukowanych immuno zdarzeń niepożądanych (IRAFE) Wymacie gardłowe zostanie pobrane na wizycie TOX dla pacjentów przedstawiających zdarzenia niepożądane indukowane immuno (IRAFE)
Inny: Pobieranie próbek wymazów na kutej

Wymarek cuteaniczny zostanie pobrany podczas wizyty 1, 2, 3 i 4 u pacjentów bez zdarzeń niepożądanych indukowanych immuno (IRAS).

Wymarek cutanious zostanie pobrany podczas wizyty 1, 2, 3 i toksyczne dla pacjentów przedstawiających zdarzenia niepożądane indukowane immuno (IRAFE).

Inny: Kolekcja próbek stołków

Próbka stołków zostanie pobrana podczas wizyty 1, 2, 3 i 4 dla pacjentów bez indukowanych immuno zdarzeń niepożądanych (IRAFE).

Próbka stołków zostanie pobrana podczas wizyty 1, 2, 3 i TOX dla pacjentów przedstawiających zdarzenia niepożądane indukowane immuno (IRAFE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja predykcyjnego podpisu wyjściowego, który maksymalizuje szybkość prognozowania ciężkiego Irae
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Głównym punktem końcowym jest identyfikacja predykcyjnej sygnatury wyjściowej, która maksymalizuje wskaźnik prognoz ciężkiego Irae wśród pacjentów, którzy mieli ciężkie IRAE (pacjentów z Irae +) i minimalizują wskaźnik przewidywania ciężkiego Irae wśród pacjentów, którzy nie mieli ciężkiej IRAE (pacjentów z Irae), wybieramy minimum 70% prognoz w IRADE + populacji i maksymalnie 15% prognozowania u IRAE- populacja IRA).
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assyment bezpieczeństwa według kryteriów NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Identyfikacja podpisów dla ciężkich Iraes
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Wydajność predykcyjna sygnatur wyjściowych + T1 dla ciężkich IRAE
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Identyfikacja podpisów dla ciężkich Iraes specyficznych dla narządów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Wydajność predykcyjna sygnatur podstawowych dla ciężkich IRAE specyficznych dla narządów przy użyciu tych samych progów wydajności.
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Identyfikacja podpisów dla ciężkich IRAE specyficznych dla narządów na początku i T1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Wydajność predykcyjna sygnatur wyjściowych + T1 dla ciężkich IRAE specyficznych dla narządów.
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Identyfikacja podpisów dla ciężkich IRAE u pacjentów otrzymujących monoterapię anty-PD (L) 1.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Wydajność sygnatur wyjściowych dla ciężkich IRAE u pacjentów otrzymujących monoterapię anty-PD (L) 1.
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Identyfikacja podpisów u pacjentów otrzymujących immunoterapię skojarzoną
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Identyfikacja sygnatur wyjściowych dla każdej konkretnej klasy immunoterapii.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Porównanie podpisów predykcyjnych między respondentami a niereagującymi (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Wskaźnik zmienności parametrów biologicznych między ciężkimi i niepodlegającymi pacjentami IRAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Ocena pro-CTCAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
NCI-Pro-CTCAE (zgłaszane przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych): czyli 81 elementów instrumentów zaprojektowanych do pomiaru objawów i skutków ubocznych u pacjentów poprzez leczenie raka. Pozycje są konstruowane w 5-punktowej skali Likerta z następującymi opcjami odpowiedzi: 1 „nie wcale” / 2 „trochę” / 3 „całkiem„ ciężkie ” / 5„ wyjątkowo poważne ”.
Od rejestracji do końca następujących po 12 miesiącach
Ocena jakości życia za pośrednictwem kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca następujących po 12 miesiącach

EORTC QLQ-C30: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia, który jest 30-elementowym instrumentem zaprojektowanym do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów z rakiem. 28 elementów jest konstruowanych w 4-punktowej skali Likerta z następującymi opcjami odpowiedzi: 1 „nie wcale” / 2 „trochę” / 3 „całkiem” / 4 „los”. Dwa ostatnie elementy są konstruowane w 7-punktowej skali odpowiedzi.

Te dwa elementy oceniają odpowiednio stan fizyczny pacjenta i ogólną jakość życia, z odpowiedzią 1 odpowiadającą „bardzo słabej” warunku i odpowiedzi 7 na „doskonałe”.
Od zapisania się do końca następujących po 12 miesiącach
Ocena jakości życia za pośrednictwem kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od zapisania się do końca następujących po 12 miesiącach
EQ-5D-5L, który jest systemem opisowym euroqol, obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Skala Frome 1 do 100, gdzie 0 jest najgorszym możliwym warunkiem, a 100 jest najlepszy.
Od zapisania się do końca następujących po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM25_0294
  • 2025-A01531-48 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj