Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование реакций и последствий иммунотерапии и осложнений лекарств с помощью онкосабетности (клиническое исследование Predicto) (PREDICTO)

11 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ингибиторы иммунной контрольной точки (ICI) произвели революцию в терапии рака, обеспечивая беспрецедентные ответы в широком диапазоне злокачественных новообразований. Тем не менее, они вызвали различные нежелательные явления, связанные с иммунитетом (IRAE), которые могут быть опасными для жизни. Около 20% пациентов, получавших монотерапию ICI, и до 60% пациентов, получавших комбинацию ICIS, испытывали тяжелую IRAE. Большинство побочных эффектов обратимы, если они лежат на раннем этапе, но может повлиять на выживаемость и качество жизни, что приводит к прерываниям лечения или госпитализации. Некоторые из этих IRAE, особенно те, которые влияют на гормональные функции, могут быть необратимыми и сохранять даже после прекращения лечения.

Развитие прогнозных биомаркеров такой токсичности является неудовлетворенной медицинской потребностью. Разнообразие механизмов, связанных с IRAE, и отсутствие эффективных моделей на животных, вероятно, могут объяснить, почему тема остается в значительной степени неисследованной. На сегодняшний день некоторые биомаркеры прогнозируют возникновение IRAE, независимо от типа затронутых органов, были идентифицированы с помощью современных методов на небольших когортах до начала лечения, но ни один из них не является достаточно устойчивым, чтобы использоваться в повседневной практике.

Мы предполагаем, что подпись, полученная из интегративного анализа различных биологических параметров (иммуномониторинг, особенности аутоиммунитета, вирусный мониторинг, мониторинг микробиоты, анализ фрагментов, фармакокинетика, радиомика и генетика), доступные в обычной больничной практике, могут ответить на этот вопрос и, следовательно

Цели:

Основная цель:

Определите базовую прогнозирующую подпись для тяжелой IRAE, независимо от типа затронутых органов.

Вторичные цели:

  • Определите прогнозирующую подпись для тяжелых IRAE, включая базовые данные и данные T1, независимо от типа затронутых органов.
  • Определите базовую прогнозирующую подпись для специфической для органов тяжелой IRAE.
  • Определите прогнозирующую подпись для специфичных для органов тяжелых IRAE, включая базовые данные и данные T1.
  • Определите базовую прогнозирующую сигнатуру для тяжелой IRAE, независимо от типа затронутых органов, для пациента, получающего анти-PD (L) 1 в монотерапии.
  • Определите базовую прогнозирующую сигнатуру для тяжелой IRAE, независимо от типа затронутых органов, для пациента, получающего анти-PD (L) 1 в комбинации.
  • Определите базовую прогнозирующую сигнатуру для тяжелой IRAE, независимо от типа затронутых органов, для каждой конкретной иммунотерапии.
  • Сравните прогнозные подписи между респондерами и не отвечающими в соответствии с RECIST 1.1, чтобы не упускать из виду влияние клинического ответа на наблюдаемую изменчивость.
  • Опишите результаты, полученные для каждого биологического параметра между тяжелыми IRAES и пациентами с IRAES, не являющимися SEVERE.
  • Опишите результаты, сообщаемые пациентом и параметры качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nausicaa Malissen, dr
  • Номер телефона: 33 0491435817
  • Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли злокачественные новообразования
  • Пациенты включены в исследование перед первой инфузией иммунотерапии анти-PD1, анти-PDL1, анти-CTLA4, анти-LAG3, отдельно или в комбинации, как часть стандартной помощи, во всех подтвержденных показателях твердой онкологии.
  • Пациент, получавший лечение в AP-HM в одном из отделов, связанных с CEPCM.
  • Включения будут сделаны таким образом, чтобы не менее 40% включенных пациентов получают комбинацию ICIS
  • Способность соблюдать процедуры изучения и последующее график
  • Пациент должен был дать бесплатное и информированное согласие и подписал форму согласия
  • Пациент должен иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1
  • Пациент, который является бенефициаром или данный бенефициаром схемы социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Пациенты ранее лечились ICIS
  • Терапевтический план пациента включает в себя целевую терапию, химиотерапию или любое другое системное лечение в сочетании с ICI
  • Пациент имеет активное аутоиммунное заболевание или любую другую патологию, требующую системной терапии кортикостероидами при более чем 10 мг преднизона, эквивалентного в день или любого другого иммуносупрессивного препарата
  • Пациенты с трансплантацией органов, гематопатией или трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторной аномалии или других обстоятельств, которые могут смешать результаты исследования или мешать участию участника в течение полной продолжительности исследования, так что это не отвечает наилучшим интересам участника для участия, по мнению лечащего исследователя.
  • Пациенты взрослых без юридических возможностей
  • Пациенты со здоровьем и социальными учреждениями
  • Люди в чрезвычайных ситуациях
  • Люди, лишенные своей свободы
  • Отсутствие или отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кровь, горло и кожа мазки и табуретки дополнительные образцы
Кровь, горло и кожные мазки и табуретки, дополнительные образцы собираются параллелью лечения в течение во время посещений с 1 по 4.
Другой: Кровь
Кровь будет отображаться в визите 1, 2, 3 и 4. Для пациентов, представляющих иммуно-индуцированные побочные эффекты (IRAES), будет запланировано AddieNnal Visit V Tox.
Другой: Отбор проб с помощью глотки
Спорный тампон Pharyngeal будет отображаться в визите 4 для пациентов без иммуно-индуцированных нежелательных явлений (IRAES) Гипожник будет отображаться при посещении TOX для пациентов, представляющих иммуно-индуцированные побочные явления (IRAES)
Другой: Выборка сетчатой ​​мазки

Катушка с катушками будет отображаться в визите 1, 2, 3 и 4 для пациентов без иммуно-индуцированных побочных эффектов (IRAES).

Катушка Swab будет отображаться в визите 1, 2, 3 и Tox для пациентов, представляющих иммуно-индуцированные побочные эффекты (IRAES).

Другой: Сбор образец табурет

Образец стула будет собираться при посещении 1, 2, 3 и 4 для пациентов без иммуно-индуцированных побочных эффектов (IRAES).

Образец стула будет собираться в посещении 1, 2, 3 и Tox для пациентов, представляющих иммуно-индуцированные побочные эффекты (IRAES).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление прогнозной базовой подписи, которая максимизирует скорость прогнозирования тяжелой IRAE
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
Первичной конечной точкой является идентификация прогнозной базовой сигнатуры, которая максимизирует скорость прогнозирования тяжелой IRAE среди пациентов, у которых была тяжелая IRAE (пациенты с IRAE +) и минимизируют скорость прогнозирования тяжелых IRAE, у которых не было тяжелой IRAE (пациентов с IRAE), мы выбираем минимум 70% прогнозирования в IRAE + популяции и максимальной популяции в 15%.
От зачисления до конца после 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assesment of Safety в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
От зачисления до конца после 12 месяцев
Идентификация подписей для тяжелых ИРАЕЙ
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
Прогнозирующие характеристики базовых подписей + T1 для тяжелых IRAES
От зачисления до конца после 12 месяцев
Идентификация подписей для специфичных для органов тяжелых IRAES
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
Прогнозирующие характеристики базовых подписей для специфических для органов тяжелых IRAE с использованием тех же порогов производительности.
От зачисления до конца после 12 месяцев
Выявление подписей для специфичных для органов тяжелых IRAES на исходном уровне и T1
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
Прогнозирующие характеристики базовых подписей + T1 для специфичных для органов тяжелых IRAES.
От зачисления до конца после 12 месяцев
Идентификация подписей для тяжелых IRAE у пациентов, получающих монотерапию против PD (L) 1.
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
Производительность исходных сигнатур для тяжелых IRAE у пациентов, получающих монотерапию против PD (L) 1.
От зачисления до конца после 12 месяцев
Выявление сигнатур у пациентов, получающих комбинированную иммунотерапию
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
От зачисления до конца после 12 месяцев
Выявление исходных подписей для каждого конкретного класса иммунотерапии.
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
От зачисления до конца после 12 месяцев
Сравнение прогнозных подписей между респондентами и не отвечающими (RECIST 1.1).
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
От зачисления до конца после 12 месяцев
Скорость изменения биологического параметра между пациентами с тяжелой и не везй IRAE
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
От зачисления до конца после 12 месяцев
Оценка Pro-CTCAE
Временное ограничение: От зачисления до конца после 12 месяцев
NCI-PRO-CTCAE (отчеты о пациентах, версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений): представляет собой инструменты из 81 пункта, предназначенные для измерения симптомов и побочных эффектов для пациентов путем лечения от рака. Элементы построены по 5-балльной шкале Лайкерта со следующими параметрами ответа: 1 «совсем не» / 2 «немного» / 3 «довольно немного» / 4 «тяжелый» / 5 «чрезвычайно тяжелый».
От зачисления до конца после 12 месяцев
Оценка качества жизни с помощью анкеты EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От регистрации до конца после 12 месяцев

EORTC QLQ-C30: Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качества жизни, которая представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни у всех больных раком. 28 пунктов построены по 4-балльной шкале Лайкерта со следующими параметрами ответа: 1 «Не совсем» / 2 «немного» / 3 «довольно много» / 4 «много». Последние два элемента построены по 7-балльной шкале отклика.

Эти два элемента оценивают физическое состояние пациента и общее качество жизни, соответственно, ответ 1, соответствующий «очень плохому» состоянию и ответу 7, «превосходному».
От регистрации до конца после 12 месяцев
Оценка качества жизни с помощью анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: От зачисления до конца следующего после 12 месяцев
EQ-5D-5L, который является описательной системой EuroQol, содержит пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Масштаб Frome от 1 до 100, где 0 - худшее состояние, а 100 - лучшее.
От зачисления до конца следующего после 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM25_0294
  • 2025-A01531-48 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться