Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reacties en effecten van geneesmiddelen immunotherapie en complicaties voorspellen door oncosafety (Predicto Clinical Study) (PREDICTO)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Immuuncontrolepuntremmers (ICI) hebben een revolutie teweeggebracht in kankertherapie, waardoor ongekende reacties worden geboden in een breed scala van maligniteiten. Ze veroorzaakten echter verschillende immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE) die levensbedreigend kunnen zijn. Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met een ICI -monotherapie en tot 60% van de patiënten die werden behandeld met een combinatie van ICI's, ervoeren een ernstige irae. De meeste bijwerkingen zijn omkeerbaar als ze vroeg worden beheerd, maar kunnen de overleving en kwaliteit van leven beïnvloeden, wat leidt tot onderbrekingen op de behandeling of ziekenhuisopname. Sommige van deze IRAE's, met name die van hormonale functies, kunnen onomkeerbaar zijn en blijven bestaan, zelfs na de stopzetting van de behandeling.

De ontwikkeling van voorspellende biomarkers van dergelijke toxiciteit is een onvervulde medische behoefte. De verscheidenheid aan mechanismen die betrokken zijn bij IRAE en het ontbreken van effectieve diermodellen, kan waarschijnlijk verklaren waarom het onderwerp grotendeels onontgonnen blijft. Tot op heden zijn sommige biomarkers voorspellend voor het optreden van IRAE, ongeacht het type getroffen orgaan, geïdentificeerd door ultramoderne technieken op kleine cohorten voorafgaand aan de initiatie van de behandeling, maar geen enkele is individueel robuust genoeg om in de dagelijkse praktijk te worden gebruikt.

Onze hypothese is dat een handtekening die is afgeleid van de integratieve analyse van verschillende biologische parameters (immunomonitoring, auto-immuniteitskenmerken, virale monitoring, microbiota-monitoring, fragmentoomanalyse, farmacokinetiek, radiomics en genetica), beschikbaar in routinematige ziekenhuispraktijk, en dus de ontwikkeling van specifieke strategieën, en de ontwikkeling van specifieke strategieën, en de ontwikkeling van specifieke strategieën, en de ontwikkeling van specifieke strategieën kan beantwoorden, en de ontwikkeling van specifieke strategieën kan beantwoorden, en de ontwikkeling van specifieke strategieën kan beantwoord

De doelstellingen zijn:

Primair doelstelling:

Identificeer een baseline voorspellende handtekening voor ernstige IRAE, ongeacht het type getroffen orgaan.

Secundaire doelstellingen:

  • Identificeer een voorspellende handtekening voor ernstige IRAE inclusief basislijn- en T1 -gegevens, ongeacht het type getroffen orgaan.
  • Identificeer een baseline voorspellende handtekening voor orgaanspecifieke ernstige irae.
  • Identificeer een voorspellende handtekening voor orgaanspecifieke ernstige irae inclusief baseline- en T1-gegevens.
  • Identificeer een baseline voorspellende handtekening voor ernstige rae, ongeacht het type orgaan dat wordt getroffen, voor de patiënt die een anti-PD (L) 1 in monotherapie ontvangt.
  • Identificeer een baseline voorspellende handtekening voor ernstige rae, ongeacht het type orgaan dat wordt aangetast, voor de patiënt die een anti-PD (L) 1 in combinatie ontvangt.
  • Identificeer een baseline voorspellende handtekening voor ernstige rae, ongeacht het type orgaan dat wordt aangetast, voor elke ontvangen immunotherapie.
  • Vergelijk de voorspellende handtekeningen tussen responders en niet-responders volgens RECIST 1.1 om de invloed van de klinische respons op de waargenomen variabiliteit niet over het hoofd te zien.
  • Beschrijf de verkregen resultaten voor elke biologische parameter tussen ernstige IRAE's en niet-ernstige IRAES-patiënten.
  • Beschrijf door de patiënt gerapporteerde resultaten en kwaliteit van levensparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud)
  • Histologisch of cytologisch bevestigde solid tumor maligniteit
  • Patiënten worden opgenomen in de studie vóór hun eerste infusie van immunotherapie met anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4, anti-LAG3, alleen of in combinatie, als onderdeel van standaardzorg, in alle gevalideerde vaste oncologie-indicaties.
  • Patiënt behandeld bij AP-HM in een van de CEPCM-aangesloten afdelingen.
  • Er zullen zodanig worden gemaakt dat ten minste 40% van de opgenomen patiënten een combinatie van ICIS ontvangen
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures en follow-up schema
  • De patiënt moet gratis en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 -criteria
  • Patiënt die begunstigde is of getiteld begunstigde van een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder werden behandeld met ICIS
  • Het therapeutische plan van de patiënt omvat gerichte therapie, chemotherapie of een andere systemische behandeling in combinatie met ICI
  • Patiënt heeft een actieve auto -immuunziekte of een andere pathologie die systemische corticosteroïde therapie vereist bij meer dan 10 mg prednison equivalent per dag of een ander immunosuppressief medicijn
  • Patiënten met een geschiedenis van orgaantransplantatie, hematopathie of hematopoietische stamceltransplantatie
  • Geschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek niet kan verstoren, zodat deze niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar de mening van de behandelaar.
  • Patiënten van volwassenen zonder wettelijke capaciteit
  • Patiënten in gezondheids- en sociale vestigingen
  • Personen in noodsituaties
  • Personen beroofd van hun vrijheid
  • Afwezigheid of weigering van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloed-, keel- en huidstaafjes en ontlasting extra monsters
Bloed-, keel- en huidstrijkjes en ontlasting extra monsters worden verzameld parallel van behandelingsbeheer tijdens bezoeken 1 tot 4.
Ander: Bloodsempling
Bloed wordt bemonsterd bij bezoek 1, 2, 3 en 4. Voor patiënten met immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAE's), zal een toevoeging Visit V Tox worden gepland, zal een bloedbemonstering.
Ander: Karyngeale swab -bemonstering
Faryngeale wattenstaafje zal worden bemonsterd bij bezoek 4 voor patiënten zonder immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAE's) Faryngeal Swab zal worden bemonsterd bij bezoek aan het bezoek aan patiënten die immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAES) presenteren (IRAES)
Ander: Cuteanous Swab Sampling

Cuteanous wattenstaafje wordt bemonsterd bij bezoek 1, 2, 3 en 4 voor patiënten zonder immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAE's).

Cuteanous wattenstaafje wordt bemonsterd bij bezoek 1, 2, 3 en Tox voor patiënten met immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAE's).

Ander: Stools Sample Collection

Het monster van ontlasting wordt verzameld bij bezoek 1, 2, 3 en 4 voor patiënten zonder immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAE's).

Stoelmonster wordt verzameld bij bezoek 1, 2, 3 en Tox voor patiënten met immuno-geïnduceerde bijwerkingen (IRAE's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een voorspellende baseline -handtekening die de voorspellingsnelheid van ernstige rae maximaliseert
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Het primaire eindpunt is de identificatie van een voorspellende basislijnhandtekening die de voorspellingspercentage van ernstige IRAE maximaliseert bij patiënten die een ernstige IRAE hadden (IRAE + patiënten) en het minimaliseren van de voorspellingspercentage van ernstige IRAE bij patiënten die geen ernstige IRAE hadden (IRAE-patiënten), kiezen we minimaal 70% van de IRAE + Populatie in IRAE + Populatie en een maximaal 15% van de IRAE-populatie.
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beveiliging van veiligheid volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Identificatie van handtekeningen voor ernstige IRAE's
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Voorspellende prestaties van baseline + T1 -handtekeningen voor ernstige IRAE's
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Identificatie van handtekeningen voor orgaanspecifieke ernstige IRAE's
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Voorspellende prestaties van baseline-handtekeningen voor orgaanspecifieke ernstige IRAE's met dezelfde prestatiedrempels.
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Identificatie van handtekeningen voor orgaanspecifieke ernstige IRAE's bij aanvang en T1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Voorspellende prestaties van baseline + T1-handtekeningen voor orgaanspecifieke ernstige IRAE's.
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Identificatie van handtekeningen voor ernstige IRAE's bij patiënten die anti-PD (L) 1 monotherapie krijgen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
De prestaties van baseline-handtekeningen voor ernstige IRAE's bij patiënten die anti-PD (L) 1 monotherapie krijgen.
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Identificatie van handtekeningen bij patiënten die combinatie immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Identificatie van baseline -handtekeningen voor elke specifieke immunotherapieklasse.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Vergelijking van voorspellende handtekeningen tussen responders en niet-responders (RECIST 1.1).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Snelheid van biologische parametervariatie tussen ernstige en niet-ernstige IRAE-patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Beoordeling van pro-CTCAE
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
NCI-Pro-CTCAE (door de patiënt gerapporteerde resultaten van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen): wat een 81-item instrumenten is die is ontworpen om symptomen en bijwerkingen te meten voor patiënten door behandeling voor hun kanker. Items zijn geconstrueerd op een 5-punts Likert-schaal met de volgende antwoordopties: 1 "helemaal niet" / 2 "een beetje" / 3 "behoorlijk wat" / 4 "ernstig" / 5 "extreem ernstig".
Van de inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven via EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden

EORTC QLQ-C30: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst, een instrument van 30 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. 28 items zijn opgebouwd op een 4-punts Likert-schaal met de volgende antwoordopties: 1 "helemaal niet" / 2 "een beetje" / 3 "behoorlijk wat" / 4 "veel." De laatste twee items zijn geconstrueerd op een 7-punts responsschaal.

Deze twee items beoordelen de fysieke conditie van de patiënt en de algehele kwaliteit van leven, respectievelijk, met reactie 1 die overeenkomt met een "zeer slechte" toestand en respons 7 op een "uitstekend".
Van inschrijving tot het einde van de volgende na 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven via EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het volgende na 12 maanden
EQ-5D-5L, dat beschrijvend systeem euroqol is, omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Schaal Frome 1 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke staat is en 100 de beste is.
Van de inschrijving tot het einde van het volgende na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM25_0294
  • 2025-A01531-48 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren