局所進行または転移性尿路上皮がんまたは他の固形腫瘍の患者における単一の薬剤としてのAVZO-103の研究および併用療法の研究 (AVZO-103-1001)
2026年8月24日 更新者：Avenzo Therapeutics, Inc.
安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびAVZO-103、ネクチン4/TROP2 ADCの抗腫瘍活性を単一の薬剤として、および局所的に進行している尿路癌またはその他の血管系腫瘍腫瘍患者の患者における併用療法を評価するための第1/2の第一人の研究。
AVZO-103の最初の臨床試験であるこの研究は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、最大耐量、およびAVZO-103の抗腫瘍活性を、単剤療法として静脈内投与した場合のAVZO-103の抗腫瘍活性を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ1は、AVZO-103の安全性と忍容性を評価し、単剤療法としてAVZO-103の最大耐量（MTD）および予備的な推奨第2用量（RP2D）を決定する用量エスカレーションフェーズです。 このデータは、組み合わせスケジュールとエージェントの選択をガイドできます。
フェーズ2は、AVZO-103の抗腫瘍活性を単剤療法および併用療法として評価することを目的とした用量膨張フェーズです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
355
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：(858) 239-2944
- メール：ClinicalTrials@avenzotx.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 患者は、18歳以上の成人でなければなりません。東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスは1以下で、平均寿命は3か月以上です。
組織学的または細胞学的に確認された患者は、腫瘍タイプの好ましい適応症の局所的に進行した/転移性悪性腫瘍を確認しました。
o局所的に進行または転移性尿路上皮がんおよびその他の固形腫瘍（プロトコルで指定されている）。
- Recist v1.1を使用して調査員によって評価される測定可能な疾患。
- 適格性およびアーカイブ腫瘍のサンプルおよび/または新鮮な生検（該当する場合、分子検査報告の結果を提供することに同意します。
- その他のプロトコル定義のインクルージョン基準が適用されます。
主要な除外基準：
- 活動性中枢神経系（CNS）の転移を有する患者は対象ではありません。 無症候性および治療を受けた脳転移の患者は、この研究の最初の用量の少なくとも4週間前に放射線学的に安定している場合、ステロイド治療を必要としない場合に参加することがあります。 軟骨膜疾患が疑われるまたは確認された患者は、治療されたとしても資格がありません。
- 以前のスティーブンス・ジョンソン症候群/有毒な表皮壊死。
- 薬物誘発性間質性肺疾患（ILD）の病歴。
- 深刻な心血管状態の歴史。
- 最初の用量の2週間以内にIV抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌薬を必要とする感染。
- 同種幹細胞または固体臓器移植の履歴。
- その他のプロトコル定義除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ2、単剤療法
パートA
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プロトコル指定スケジュールの特定の用量
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実験的：フェーズ2、組み合わせ
パートb
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プロトコル指定スケジュールの特定の用量
使用した併用エージェントに基づくラベルごと
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実験的：フェーズ1、単剤療法
パートA
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プロトコル指定スケジュールの特定の用量
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実験的：フェーズ1、組み合わせ
パートb
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プロトコル指定スケジュールの特定の用量
使用した併用エージェントに基づくラベルごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）およびラボの異常（フェーズ1）
時間枠：ベースラインから研究の治療または研究完了の終わりまで（約2年）
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ベースラインから研究の治療または研究完了の終わりまで（約2年）
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客観的回答率（ORR）（フェーズ2）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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RECIST v1.1に従ってX線撮影疾患評価によって調査員によって決定されるように、確認された完全な反応（CR）または部分反応（PR）が確認された患者の割合として定義されています。
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ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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最初のサイクル中の用量制限毒性（DLT）の発生（フェーズ1）
時間枠：約2年
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CTCAE V5.0基準を使用して重症度を評価したDLTを持つ参加者の数は、用量レベルで要約されます。
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約2年
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最大耐量（MTD）および/または予備的な推奨フェーズ2用量（RP2D）を決定する（フェーズ1）
時間枠：約16か月
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約16か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率（ORR）（フェーズ1）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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RP2Dの決定（フェーズ2）
時間枠：約16か月
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約16か月
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）とラボの異常（フェーズ2）
時間枠：ベースラインから研究の治療または研究完了の終わりまで（約2年）
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ベースラインから研究の治療または研究完了の終わりまで（約2年）
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応答期間（DOR）（フェーズ1および2）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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放射線/客観的進行に対する最初の確認された応答からの時間として定義されます。
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ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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進行フリーサバイバル（PFS）（フェーズ1および2）
時間枠：ベースラインから時間からの時間、研究または研究の完了に関するイベント（約2年）
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Recist v1.1に従って、Xist v1.1に従ってX線撮影疾患の評価によって研究者によって決定されるように、研究薬の治療から死または疾患の進行までの時間として定義されています。
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ベースラインから時間からの時間、研究または研究の完了に関するイベント（約2年）
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全生存（OS）（フェーズ1および2）
時間枠：約76か月
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研究薬の治療の開始から、あらゆる理由からの死までの時間として定義されています。
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約76か月
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PKパラメーター：最大観測濃度（CMAX）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：最小観測濃度（CMIN）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：最大観測濃度（TMAX）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：除去半減期（T1/2）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：時間0から最後の測定可能濃度（AUC0-LAST）までの濃度時間曲線下の面積（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：時間0から無限まで濃度時間曲線下の面積（Aucinf）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：時間0から投与期間の終わりまでの濃度時間曲線下の面積（AUCτ）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：見かけのクリアランス（CL/F）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：定常状態（VSS）での見かけの分布量（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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PKパラメーター：蓄積比（AR）（フェーズ1）
時間枠：最大2年
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最大2年
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疾病管理率（DCR）（フェーズ1および2）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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治療後に腫瘍反応（CRまたはPR）および安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されています。 Cr、PR、およびSDの合計として計算されました。
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ベースラインから疾患の進行または研究完了まで（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。