Estudo do AVZO-103 como um agente único e em terapia combinada em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático ou outros tumores sólidos (AVZO-103-1001)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Avenzo Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 1/2, First-In-Human para avaliar a atividade de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e antitumoral de AVZO-103, A Nectina4/TROP2 ADC, como um único agente e em terapia combinada em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metatático ou outros tumores sólidos
Este estudo, o primeiro ensaio clínico do AVZO-103, visa determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, dose máxima tolerada e atividade antitumoral de AvZO-103 quando administrado por meio de õesterapia por monoterapia e em terapia combinada com pacientes com solenda ou metastática localmente avançada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase 1 é uma fase de escalada da dose que avaliará a segurança e a tolerabilidade do AVZO-103 e determinará a dose máxima tolerada (MTD) e a dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2d) de AVZO-103 como monoterapia. Esses dados podem orientar a seleção de horários e agentes combinados.
A fase 2 é uma fase de expansão da dose que terá como objetivo avaliar a atividade antitumoral do AVZO-103 como uma monoterapia e na terapia combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
355
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: (858) 239-2944
- E-mail: ClinicalTrials@avenzotx.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- O paciente deve ser adulto, 18 anos ou mais com um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 1 e uma expectativa de vida> 3 meses.
Pacientes com neoplasiações localmente avançadas/metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente avançadas para os tipos de tumores de indicações preferidas:
o Câncer urotelial localmente avançado ou metastático e outros tumores sólidos (conforme especificado no protocolo).
- Doença mensurável, avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1.
- Concorde em fornecer resultados do relatório de teste molecular para confirmar amostras de elegibilidade e tumor de arquivo e/ou biópsia fresca, conforme aplicável.
- Outros critérios de inclusão definidos por protocolo se aplicam.
Critérios de exclusão importantes:
- Pacientes com metástases ativos do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas e tratadas podem participar se forem radiologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose deste estudo e não requerem tratamento com esteróides. Pacientes com doença leptomeningeal suspeita ou confirmada não são elegíveis, mesmo que tratados.
- Síndrome anterior de Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica.
- História da doença pulmonar intersticial induzida por drogas (ILD).
- História de qualquer condição cardiovascular grave.
- Infecção que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
- História de células -tronco alogênicas ou transplante de órgão sólido.
- Outros critérios de exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2, monoterapia
Parte a
|
Dose específica no cronograma especificado do protocolo
|
|
Experimental: Fase 2, combinação
Parte B.
|
Dose específica no cronograma especificado do protocolo
Por etiqueta com base no agente combinado usado
|
|
Experimental: Fase 1, monoterapia
Parte a
|
Dose específica no cronograma especificado do protocolo
|
|
Experimental: Fase 1, combinação
Parte B.
|
Dose específica no cronograma especificado do protocolo
Por etiqueta com base no agente combinado usado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e anormalidades de laboratório (Fase 1)
Prazo: Desde a linha de base até o final do tratamento do estudo ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Desde a linha de base até o final do tratamento do estudo ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador por avaliação da doença radiográfica de acordo com o RECIST v1.1.
|
Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
Ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o primeiro ciclo (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
O número de participantes com DLTs avaliados quanto à gravidade usando os critérios CTCAE V5.0 será resumido pelo nível da dose.
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Determine a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose preliminar de fase 2 recomendada (RP2D) (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) (Fase 1)
Prazo: Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
|
Determinação de Rp2d (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 16 meses
|
Aproximadamente 16 meses
|
|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e anormalidades de laboratório (Fase 2)
Prazo: Desde a linha de base até o final do tratamento do estudo ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Desde a linha de base até o final do tratamento do estudo ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
|
Duração da resposta (DOR) (Fase 1 e 2)
Prazo: Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada à progressão radiológica/objetiva.
|
Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase 1 e 2)
Prazo: Da linha de base até o tempo até o evento no estudo ou no estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Definido como o tempo do estudo do tratamento medicamentoso à morte ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador por avaliação da doença radiográfica de acordo com o RECIST v1.1.
|
Da linha de base até o tempo até o evento no estudo ou no estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
Sobrevivência geral (OS) (Fase 1 e 2)
Prazo: Aproximadamente 76 meses
|
Definido como o tempo desde o início do tratamento medicamentoso até a morte de qualquer causa.
|
Aproximadamente 76 meses
|
|
Parâmetros PK: Concentração máxima observada (CMAX) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: Concentração mínima observada (CMIN) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: Tempo para a concentração máxima observada (TMAX) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: Eliminação Half-Life (T1/2) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 à última concentração mensurável (AUC0-last) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: área sob a curva de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCINF) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao final do período de dosagem (AUCτ) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: Aparência aparente (Cl/F) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros PK: volume aparente de distribuição em estado estacionário (VSS) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Parâmetros da PK: taxa de acumulação (AR) (Fase 1)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) (Fase 1 e 2)
Prazo: Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Definido como a proporção de pacientes que atingem a resposta do tumor (RC ou PR) e doença estável (DP) após o tratamento; calculado como a soma de Cr, PR e Sd.
|
Desde a linha de base até a progressão da doença ou a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVZO-103-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .