Studie van AVZO-103 als een enkel middel en in combinatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische urotheliale kanker of andere solide tumoren (AVZO-103-1001)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Avenzo Therapeutics, Inc.
Een fase 1/2, first-in-mens onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en antitumoractiviteit van AVZO-103 te beoordelen, een nectine4/trop2 ADC, als een enkel middel en in combinatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische urotheelkanker of andere vaste tumoren
Deze studie, de eerste klinische studie van AVZO-103, is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica, maximaal getolereerde dosis en antitumoractiviteit van AVZO-103 te bepalen wanneer intraveneus als monotherapie en in combinatietherapie en in combinatietherapie en in combinatietherapie worden toegediend en in combinatietherapie aan patiënten met lokaal gevorderde of metastatische urotheliale tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 is een dosis-escalatiefase die de veiligheid en verdraagbaarheid van AVZO-103 zal beoordelen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en voorlopige aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van AVZO-103 als monotherapie bepaalt. Deze gegevens kunnen de selectie van combinatieschema's en agenten bevorderen.
Fase 2 is een dosisuitbreidingsfase die gericht zal zijn op het beoordelen van de antitumoractiviteit van AVZO-103 als een monotherapie en in combinatietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: (858) 239-2944
- E-mail: ClinicalTrials@avenzotx.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Patiënt moet een volwassen, 18 jaar oud en ouder zijn met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 1 en een levensverwachting van> 3 maanden.
Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigden lokaal geavanceerde/metastatische maligniteiten voor tumortypen van voorkeursindicaties:
o Lokaal geavanceerde of metastatische urotheliale kanker en andere solide tumoren (zoals gespecificeerd in het protocol).
- Meetbare ziekte zoals beoordeeld door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
- Ga akkoord met het verstrekken van moleculaire testrapportresultaten om in aanmerking te komen voor de subsidiabiliteits- en archivatietumormonsters en/of nieuwe biopsie, indien van toepassing.
- Andere protocol-gedefinieerde inclusiecriteria zijn van toepassing.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen komen niet in aanmerking. Patiënten met asymptomatische en behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen als ze radiologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie en geen behandeling met steroïden vereisen. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking, zelfs niet als ze worden behandeld.
- Eerdere Stevens-Johnson-syndroom/giftige epidermale necrolyse.
- Geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte (ILD).
- Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire toestand.
- Infectie die IV -antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
- Geschiedenis van allogene stamcel of vaste orgaantransplantatie.
- Andere protocol-gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2, monotherapie
Deel A
|
Specifieke dosis in het protocol gespecificeerd schema
|
|
Experimenteel: Fase 2, combinatie
Deel B
|
Specifieke dosis in het protocol gespecificeerd schema
Per etiket op basis van gebruikte combinatieagent
|
|
Experimenteel: Fase 1, monotherapie
Deel A
|
Specifieke dosis in het protocol gespecificeerd schema
|
|
Experimenteel: Fase 1, combinatie
Deel B
|
Specifieke dosis in het protocol gespecificeerd schema
Per etiket op basis van gebruikte combinatieagent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en laboratoriumafwijkingen (fase 1)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de studiebehandeling of de voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Van de basislijn tot het einde van de studiebehandeling of de voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker door radiografische ziektevoordeel volgens RECIST v1.1.
|
Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers met DLT's beoordeeld op ernst met behulp van CTCAE v5.0 -criteria zal worden samengevat op dosisniveau.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of voorlopige aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) (fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR) (fase 1)
Tijdsspanne: Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
|
Bepaling van RP2D (fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden
|
Ongeveer 16 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) en laboratoriumafwijkingen (fase 2)
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de studiebehandeling of de voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Van de basislijn tot het einde van de studiebehandeling of de voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
|
Duur van de respons (DOR) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Gedefinieerd als de tijd van de eerste bevestigde reactie op radiologische/objectieve progressie.
|
Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Van basislijn tot tijd tot gebeurtenis bij het voltooien van studie of studie (ongeveer 2 jaar)
|
Gedefinieerd als de tijd van onderzoeksdrugsbehandeling tot dood of ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker door radiografische ziektebeoordeling volgens RECIST v1.1.
|
Van basislijn tot tijd tot gebeurtenis bij het voltooien van studie of studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Algemene overleving (OS) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 76 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd van de initiatie van de behandeling van drugsbehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 76 maanden
|
|
PK -parameters: maximale waargenomen concentratie (CMAX) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK -parameters: minimale waargenomen concentratie (CMIN) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK -parameters: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (TMAX) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK-parameters: eliminatie halfwaardetijd (T1/2) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK-parameters: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK-parameters: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK-parameters: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUCτ) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK -parameters: schijnbare klaring (CL/F) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK-parameters: schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (VSS) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
PK -parameters: accumulatieverhouding (AR) (fase 1)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Maximaal 2 jaar
|
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat tumorrespons (CR of PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt na behandeling; berekend als de som van Cr, PR en SD.
|
Van basislijn door ziekteprogressie of voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVZO-103-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .