Avzo-103: n tutkimus yhtenä aineena ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä tai muut kiinteät kasvaimet (AVZO-103-1001)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Avenzo Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisissä oleva tutkimus AVZO-103: n, NECTIN4/TROP2 ADC: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi, yhtenä aineena ja yhdistelmähoidossa, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen urothelinen syöpä tai muut kiinteät tuumalit
Tämän tutkimuksen, Avzo-103: n ensimmäisen kliinisen tutkimuksen, pyritään määrittämään Avzo-103: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, maksimaalinen siedetty annos ja kasvaimen vastainen aktiivisuus monoterapiana ja yhdistelmähoitoon potilaille, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen uroteelisyöpä tai muut kiinteät tuumorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 on annoksen kärjistymisvaihe, joka arvioi AVZO-103: n turvallisuuden ja siedettävyyden ja määrittää AVZO-103: n suurimman sietävän annoksen (MTD) ja alustavan suositusvaiheen 2 annoksen (RP2D). Nämä tiedot voivat ohjata yhdistelmäaikataulujen ja agenttien valintaa.
Vaihe 2 on annoksen laajennusvaihe, joka pyrkii arvioimaan Avzo-103: n kasvaimen aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmähoidona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
355
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: (858) 239-2944
- Sähköposti: ClinicalTrials@avenzotx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava aikuinen, 18 -vuotias ja vanhempi, jonka itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskyky on ≤ 1 ja elinajanodote> 3 kuukautta.
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen pahanlaatuisuus kasvaintyypeille edullisille indikaatioille:
o Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (kuten protokollassa määritelty).
- Mittattavissa oleva sairaus, kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: tä käyttämällä.
- Suorita molekyylitestiraportin tulosten toimittaminen kelpoisuuden ja arkistokasvaimenäytteiden ja/tai tuoreen biopsian vahvistamiseksi.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on oireettomia ja hoidetut aivojen etäpesäkkeet, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta eivätkä vaadi steroidihoitoa. Potilaat, joilla epäillään tai vahvistettu Leptomeningeal -tauti, eivät ole kelvollisia, vaikka niitä hoidetaan.
- Aikaisempi Stevens-Johnson-oireyhtymä/myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi.
- Lääkkeiden aiheuttaman interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia.
- Kaikkien vakavien sydän- ja verisuonikehitysten historia.
- Infektio, joka vaatii IV -antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Allogeenisen kantasolun tai kiinteän elimensiirron historia.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, monoterapia
Osa A
|
Erityinen annos protokollassa määritellyssä aikataulussa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, yhdistelmä
Osa B
|
Erityinen annos protokollassa määritellyssä aikataulussa
Käytettyyn yhdistelmäagenttiin perustuvan etiketin kohden
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, monoterapia
Osa A
|
Erityinen annos protokollassa määritellyssä aikataulussa
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, yhdistelmä
Osa B
|
Erityinen annos protokollassa määritellyssä aikataulussa
Käytettyyn yhdistelmäagenttiin perustuvan etiketin kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja laboratorion poikkeavuuksia (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opiskeluhoidon tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opiskeluhoidon tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
Määritetään potilaiden osuudeksi, jolla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkija määrittelee radiografisen taudin arviointi RECIST V1.1: n mukaisesti.
|
Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ensimmäisen syklin aikana (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
CTCAE V5.0 -kriteerit käyttämällä DLT: ien lukumäärä DLT: llä on yhteenveto annostasolla.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Määritä maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja/tai alustava suositusvaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
|
|
RP2D: n määrittäminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 16 kuukautta
|
Noin 16 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja laboratorion poikkeavuuksia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opiskeluhoidon tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta opiskeluhoidon tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta radiologiseen/objektiiviseen etenemiseen.
|
Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustasosta ajan kuluessa tapahtumaan opiskeluun tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Määritetään ajankohtana huumeiden hoidosta kuolemaan tai sairauden etenemiseen, kuten tutkija määrittelee radiografisen taudin arvioinnilla RECIST V1.1: n mukaisesti.
|
Perustasosta ajan kuluessa tapahtumaan opiskeluun tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Noin 76 kuukautta
|
Määritetään ajankohtana huumeiden hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 76 kuukautta
|
|
PK -parametrit: Suurin havaittu konsentraatio (CMAX) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK -parametrit: Havaittu vähimmäispitoisuus (CMIN) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK -parametrit: Aika maksimilla havaittu pitoisuus (TMAX) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK-parametrit: Elimination Half-Life (T1/2) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK-parametrit: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-LAST) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK-parametrit: Pinta-alainen pitoisuus-ajan käyrä ajasta 0 äärettömyyteen (AUCINF) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK-parametrit: Pinta-ala-ajankäyrän alla oleva alue 0: sta annosjakson loppuun (AUCτ) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK -parametrit: näennäinen puhdistuma (CL/F) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK-parametrit: Ilmeinen jakauman tilavuus vakaan tilan (VSS) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
PK -parametrit: kertymissuhde (AR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
Määritetään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat kasvaimen vasteen (CR tai PR) ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen; Laskettuna CR: n, PR: n ja SD: n summana.
|
Lähtötasosta sairauden etenemisen tai tutkimuksen valmistumisen kautta (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVZO-103-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .