국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암 또는 기타 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 병용 요법으로 Avzo-103에 대한 연구 (AVZO-103-1001)
2026년 8월 24일 업데이트: Avenzo Therapeutics, Inc.
1/2 단계, 인간 최초의 인간 연구는 단일 제제로서 AVZO-103, 아 넥틴 4/TROP2 ADC의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항 종양 활성을 평가하고 국소 적으로 진행된 요법 암 또는 기타 고형 종양 환자의 병용 요법을 평가하기위한 최초의 인간 연구.
이 연구 인 AVZO-103의 첫 번째 임상 시험 인이 연구는 본질적으로 전진성 또는 전이성 암 또는 다른 고형질 암을 가진 환자에 대한 조합 요법으로 투여 할 때 AVZO-103의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 최대 내약성 용량 및 항 종양 활성을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
1 단계는 AVZO-103의 안전성 및 내약성을 평가하고 단일 요법으로서 AVZO-103의 최대 내약성 용량 (MTD) 및 예비 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정하는 용량 에스컬레이션 단계입니다. 이 데이터는 조합 일정 및 에이전트의 선택을 안내 할 수 있습니다.
2 상 2는 단일 요법 및 병용 요법으로서 AVZO-103의 항 종양 활성을 평가하기위한 용량 확장 단계이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
355
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: (858) 239-2944
- 이메일: ClinicalTrials@avenzotx.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 환자는 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 1과> 3 개월의 수명 수명을 가진 성인, 18 세 이상의 성인이어야합니다.
조직 학적 또는 세포 학적으로 종양 유형의 선호되는 적응증에 대한 국소 적으로 진행된/전이성 악성 종양이있는 환자 :
o 국소 적용 또는 전이성 요로 암 및 기타 고형 종양 (프로토콜에 명시된 바와 같이).
- Recist v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 측정 가능한 질병.
- 적용 가능한대로 적격성 및 보관 종양 샘플 및/또는 신선한 생검을 확인하기 위해 분자 시험 보고서를 제공하는 데 동의합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용됩니다.
주요 제외 기준 :
- 활성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 환자는 적합하지 않습니다. 무증상 및 치료 된 뇌 전이가있는 환자는이 연구의 첫 번째 용량 전에 최소 4 주 전에 방사선 학적으로 안정되어 있고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 의심되거나 확인 된 렙토 멘탈 질환 환자는 치료를 받더라도 적격이 없습니다.
- 이전 Stevens-Johnson 증후군/독성 표피 괴사.
- 약물-유도 간질 성 폐 질환 (ILD)의 병력.
- 심각한 심혈관 상태의 역사.
- IV 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제가 필요한 감염. 제 1 용량 전 2 주 전.
- 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 단계, 단일 요법
파트 a
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프로토콜 지정된 일정의 특정 용량
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실험적: 2 단계, 조합
파트 b
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프로토콜 지정된 일정의 특정 용량
사용 된 조합 제에 기초한 라벨 당
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실험적: 1 단계, 단일 요법
파트 a
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프로토콜 지정된 일정의 특정 용량
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실험적: 1 단계, 조합
파트 b
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프로토콜 지정된 일정의 특정 용량
사용 된 조합 제에 기초한 라벨 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자 수 (TEAES) 및 실험실 이상 (1 단계)
기간: 기준선에서 연구 종료 또는 연구 완료 (약 2 년)
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기준선에서 연구 종료 또는 연구 완료 (약 2 년)
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객관적인 응답 속도 (ORR) (2 단계)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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RECIST v1.1에 따른 방사선 질환 평가에 의해 조사자에 의해 결정된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율로 정의된다.
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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첫 번째주기 동안 용량 제한 독성 (DLT) 발생 (1 단계)
기간: 약 2 년
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CTCAE v5.0 기준을 사용하여 심각도에 대해 평가 된 DLTS가있는 참가자의 수는 용량 수준으로 요약됩니다.
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약 2 년
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최대 내약성 용량 (MTD) 및/또는 예비 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정합니다 (1 단계).
기간: 약 16 개월
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약 16 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목적 응답 속도 (ORR) (1 단계)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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RP2D의 결정 (2 단계)
기간: 약 16 개월
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약 16 개월
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치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 실험실 이상 (2 단계)을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료 또는 연구 완료 (약 2 년)
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기준선에서 연구 종료 또는 연구 완료 (약 2 년)
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응답 기간 (DOR) (1 단계 및 2)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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방사선 학적/객관적인 진행에 대한 첫 번째 확인 된 반응에서 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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진행이없는 생존 (PFS) (1 단계 및 2)
기간: 기준선에서 시간까지 학습 또는 학습 완료에 이르기까지 (약 2 년)
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RECIST v1.1에 따른 방사선 질환 평가에 의한 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 약물 치료에서 사망 또는 질병 진행에 대한 시간으로 정의된다.
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기준선에서 시간까지 학습 또는 학습 완료에 이르기까지 (약 2 년)
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전체 생존 (OS) (1 단계 및 2)
기간: 약 76 개월
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연구 약물 치료 시작부터 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다.
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약 76 개월
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PK 매개 변수 : 최대 관측 농도 (CMAX) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 최소 관측 농도 (CMIN) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 관찰 된 농도에서 최대 시간 (TMAX) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 제거 반감기 (T1/2) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도로의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-rast) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 시간 0에서 무한대까지 (AUCINF)의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 시간 0에서 투약 기간의 끝까지 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUCτ) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 명백한 클리어런스 (CL/F) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS)에서의 명백한 분포 (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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PK 매개 변수 : 축적 비율 (AR) (1 단계)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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질병 관리 속도 (DCR) (1 단계 및 2)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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치료 후 종양 반응 (CR 또는 PR) 및 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 환자의 비율로 정의; CR, PR 및 SD의 합으로 계산됩니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료 (약 2 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .