Studie av AVZO-103 som et enkelt middel og i kombinasjonsbehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft eller andre faste svulster (AVZO-103-1001)
24. august 2026 oppdatert av: Avenzo Therapeutics, Inc.
En fase 1/2, første-i-menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av AVZO-103, en nektin4/TROP2 ADC, som et enkelt middel og i kombinasjonsbehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft eller andre faste svulster
Denne studien, den første kliniske studien av AVZO-103, tar sikte på å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet av AVZO-103 når den administreres intravenøst som en monoterapi og i kombinasjonsbehandling til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft eller annen solid tumor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 er en dose opptrappingsfase som vil vurdere sikkerheten og toleransen til AVZO-103 og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D) av AVZO-103 som en monoterapi. Disse dataene kan veilede valg av kombinasjonsplaner og agenter.
Fase 2 er en doseutvidelsesfase som vil ha som mål å vurdere antitumoraktiviteten til AVZO-103 som en monoterapi og i kombinasjonsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: (858) 239-2944
- E-post: ClinicalTrials@avenzotx.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Pasienten må være voksen, 18 år og eldre med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1 og en forventet levealder på> 3 måneder.
Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte/metastatiske maligniteter for tumortyper av foretrukne indikasjoner:
o lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft og andre faste svulster (som spesifisert i protokollen).
- Målbar sykdom som vurdert av etterforsker ved bruk av RECIST V1.1.
- Samtykker i å gi molekylære testrapportresultater for å bekrefte valgbarhet og arkivtumorprøver og/eller frisk biopsi, når det gjelder.
- Andre protokolldefinerte inkluderingskriterier gjelder.
Key -eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser er ikke kvalifiserte. Pasienter med asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser kan delta hvis de er radiologisk stabile i minst 4 uker før den første dosen av denne studien og ikke krever steroidbehandling. Pasienter med mistenkt eller bekreftet leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert, selv om de behandles.
- Prior Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
- Historie med medikamentindusert interstitiell lungesykdom (ILD).
- Historie om alvorlig kardiovaskulær tilstand.
- Infeksjon som krever IV -antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende innen 2 uker før første dose.
- Historie om allogen stamcelle eller fast organtransplantasjon.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2, monoterapi
Del A.
|
Spesifikk dose i protokoll spesifisert plan
|
|
Eksperimentell: Fase 2, kombinasjon
Del B.
|
Spesifikk dose i protokoll spesifisert plan
Per etikett basert på kombinasjonsmiddel brukt
|
|
Eksperimentell: Fase 1, monoterapi
Del A.
|
Spesifikk dose i protokoll spesifisert plan
|
|
Eksperimentell: Fase 1, kombinasjon
Del B.
|
Spesifikk dose i protokoll spesifisert plan
Per etikett basert på kombinasjonsmiddel brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og lab -abnormiteter (fase 1)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien behandling eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Fra baseline til slutten av studien behandling eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Definert som andelen pasienter med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved radiografisk sykdomsvurdering i henhold til RECIST V1.1.
|
Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av den første syklusen (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Antall deltakere med DLT -er vurdert for alvorlighetsgrad ved bruk av CTCAE V5.0 -kriterier vil bli oppsummert med dosenivå.
|
Omtrent 2 år
|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller foreløpig anbefalt fase 2 -dose (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
|
|
Bestemmelse av RP2D (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
|
Omtrent 16 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og lab -abnormiteter (fase 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien behandling eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Fra baseline til slutten av studien behandling eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
|
|
Responsens varighet (DOR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Definert som tiden fra den første bekreftede responsen på radiologisk/objektiv progresjon.
|
Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline til tid til hendelse på studie- eller studieutvikling (ca. 2 år)
|
Definert som tiden fra studiemedisinbehandling til død eller sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren ved radiografisk sykdomsvurdering i henhold til RECIST V1.1.
|
Fra baseline til tid til hendelse på studie- eller studieutvikling (ca. 2 år)
|
|
Totalt overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Omtrent 76 måneder
|
Definert som tiden fra studiemedisinsk behandlingsinitiering til død av enhver årsak.
|
Omtrent 76 måneder
|
|
PK -parametere: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK -parametere: Minimum observert konsentrasjon (CMIN) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK -parametere: Tid til maksimal observert konsentrasjon (TMAX) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK-parametere: Eliminasjonshalveringstid (T1/2) (Fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK-parametere: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-LAST) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK-parametere: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCINF) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK-parametere: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsperioden (AUCτ) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK -parametere: tilsynelatende klaring (CL/F) (Fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK-parametere: tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
PK -parametere: Akkumuleringsforhold (AR) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Definert som andelen pasienter som oppnår tumorrespons (CR eller PR) og stabil sykdom (SD) etter behandling; beregnet som summen av Cr, PR og SD.
|
Fra baseline gjennom sykdomsprogresjon eller fullføring av studier (ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVZO-103-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .