Studie von AVZO-103 als Einzel Wirkstoff und in Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs oder anderen soliden Tumoren (AVZO-103-1001)
24. August 2026 aktualisiert von: Avenzo Therapeutics, Inc.
Eine erste Phase-1-2-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von AVZO-103, einem Nectin4/Trop2-ADC, als einzelne Wirkstoff und in Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen urothelialen Krebs oder anderen soliden Tumoren in Kombinationstherapie beurteilen kann
Diese Studie, die erste klinische Studie mit AVZO-103, zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, maximal tolerierte Dosis und Antitumoraktivität von AVZO-103 bei intravenös als Monotherapie und in Kombinationstherapie an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastatischen orothelischen orothelen orothelen orothelen orothel oder anderen orothelischen orothelischen orothel oder anderen orothelischen Tumoren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 ist eine Dosis-Eskalationsphase, die die Sicherheit und Verträglichkeit von AVZO-103 bewertet und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die vorläufige empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von AVZO-103 als Monotherapie bestimmen. Diese Daten können die Auswahl von Kombinationsplänen und Agenten leiten.
Phase 2 ist eine Dosisausdehnungsphase, in der die Antitumoraktivität von AVZO-103 als Monotherapie und in Kombinationstherapie bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
355
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: (858) 239-2944
- E-Mail: ClinicalTrials@avenzotx.com
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Rekrutierung
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Der Patient muss ein Erwachsener sein, 18 Jahre alt und älter mit einem Leistungsstatus der Ostgenossenschafts -Onkologie (ECOG) von ≤ 1 und einer Lebenserwartung von> 3 Monaten.
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/metastatischen Malignitäten für Tumorarten bevorzugter Indikationen:
o Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkrebs und andere feste Tumoren (wie im Protokoll angegeben).
- Messbare Erkrankung, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 bewertet.
- Zustimmen Sie, dass die Ergebnisse der molekularen Testberichte vorliegen, um die Berechtigung und Archiv -Tumorproben und/oder frische Biopsie zu bestätigen.
- Andere Protokoll-definierte Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Zentralnervensystem (ZNS) -Metastasen sind nicht berechtigt. Patienten mit asymptomatischen und behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie vor der ersten Dosis dieser Studie mindestens 4 Wochen lang radiologisch stabil sind und keine Steroidbehandlung benötigen. Patienten mit vermuteten oder bestätigten Leptomeningenalerkrankungen sind nicht berechtigt, selbst wenn sie behandelt werden.
- Vorheriger Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse.
- Vorgeschichte von medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD).
- Vorgeschichte eines ernsthaften kardiovaskulären Zustands.
- Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IV -Antibiotika, antivirale oder Antimykotika erfordert.
- Vorgeschichte allogener Stammzellen oder fester Organtransplantation.
- Andere Protokoll-definierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 2, Monotherapie
Teil a
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Spezifische Dosis im Protokoll angegebenen Zeitplan
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Experimental: Phase 2, Kombination
Teil b
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Spezifische Dosis im Protokoll angegebenen Zeitplan
Pro Etikett basierend auf dem verwendeten Kombinationsmittel
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Experimental: Phase 1, Monotherapie
Teil a
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Spezifische Dosis im Protokoll angegebenen Zeitplan
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Experimental: Phase 1, Kombination
Teil b
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Spezifische Dosis im Protokoll angegebenen Zeitplan
Pro Etikett basierend auf dem verwendeten Kombinationsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien (Phase 1)
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Studienbehandlung oder des Studienabschlusses (ca. 2 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Studienbehandlung oder des Studienabschlusses (ca. 2 Jahre)
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Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Definiert als Anteil der Patienten mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie vom Forscher durch Röntgenerkrankung gemäß Recist V1.1 bestimmt.
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Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Auftreten von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während des ersten Zyklus (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, die unter Verwendung von CTCAE V5.0 -Kriterien den Schweregrad bewertet werden, werden nach Dosisebene zusammengefasst.
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Ungefähr 2 Jahre
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder vorläufige empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
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Ungefähr 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 1)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Bestimmung von RP2D (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 16 Monate
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Ungefähr 16 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien (Phase 2)
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der Studienbehandlung oder des Studienabschlusses (ca. 2 Jahre)
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Von der Basis bis zum Ende der Studienbehandlung oder des Studienabschlusses (ca. 2 Jahre)
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Antwortdauer (DOR) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Definiert als die Zeit aus der ersten bestätigten Reaktion auf radiologische/objektive Fortschritte.
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Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Zeit bis zum Ereignis in der Studie oder zum Abschluss von Studien (ca. 2 Jahre)
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Definiert als Zeit von der Studienmedikamentenbehandlung bis zum Tod oder des Fortschreitens der Krankheit, wie vom Forscher durch Röntgenerkrankungsbewertung gemäß Recist V1.1 bestimmt.
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Vom Ausgangswert über die Zeit bis zum Ereignis in der Studie oder zum Abschluss von Studien (ca. 2 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Ungefähr 76 Monate
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Definiert als die Zeit von der Initiierung von Arzneimittelbehandlung in der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Ungefähr 76 Monate
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PK -Parameter: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK -Parameter: Minimum beobachtete Konzentration (Cmin) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK -Parameter: Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter: Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-Last) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Ende der Dosierungszeit (AUCτ) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK -Parameter: Scheinbare Clearance (Cl/F) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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PK -Parameter: Akkumulationsverhältnis (AR) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Definiert als Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Tumorantwort (CR oder PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen; berechnet als Summe von Cr, PR und SD.
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Aus dem Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheiten oder zur Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVZO-103-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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