Estudio de Avzo-103 como agente único y en terapia combinada en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico u otros tumores sólidos (AVZO-103-1001)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Avenzo Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2 en el primer en humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de AVZO-103, un ADC Nectin4/Trop2, como un solo agente y en terapia combinada en pacientes con cáncer urbueco localmente avanzado o metastásico u otros tumores solidos o otros tumores solidados o otros tumores solidos metastásicos u otros tumores solidos o otros tumores solcados o otros tumores solcados metastásicos u otros tumores solidos o otros tumores solcados metastásicos u otros tumores solidos metastásicos u otros tumores solidos o otros tumores solidos metastásicos u otros tumores solidados o otros tumores solidos metastásicos u otros tumores solidos metastásicos u otros tumores solidos u otros tumores solidales.
Este estudio, el primer ensayo clínico de AVZO-103, tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la dosis máxima tolerada y la actividad antitumoral de Avzo-103 cuando se administra por vía intravenosa como una monoterapia y en una terapia de combinación de combinación a pacientes con cáncer urbuilial local o metastásico localmente o metasticales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase 1 es una fase de escalada de dosis que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de AVZO-103 y determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de Avzo-103 como monoterapia. Estos datos pueden guiar la selección de horarios y agentes combinados.
La fase 2 es una fase de expansión de dosis que tendrá como objetivo evaluar la actividad antitumoral de AVZO-103 como monoterapia y en terapia combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: (858) 239-2944
- Correo electrónico: ClinicalTrials@avenzotx.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- El paciente debe ser un adulto, de 18 años de edad o más con un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de ≤ 1 y una esperanza de vida de> 3 meses.
Pacientes con tumores malignos localmente avanzados/metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente para tipos de indicaciones preferidas:
o Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y otros tumores sólidos (como se especifica en el protocolo).
- Enfermedad medible evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1.
- Acepte proporcionar resultados del informe de prueba molecular para confirmar las muestras de tumores de elegibilidad y archivo y/o biopsia nueva, según corresponda.
- Se aplican otros criterios de inclusión definidos por protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Los pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas y tratadas pueden participar si son radiológicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de este estudio y no requieren tratamiento con esteroides. Los pacientes con enfermedad leptomineal sospechada o confirmada no son elegibles, incluso si se tratan.
- Síndrome de Stevens-Johnson prior/necrólisis epidérmica tóxica.
- Historia de la enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos (ILD).
- Historia de cualquier condición cardiovascular grave.
- Infección que requiere antibióticos IV, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Historia del trasplante alogénico de células madre o órganos sólidos.
- Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2, monoterapia
Parte A
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Dosis específica en el Protocolo Especificado Programa
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Experimental: Fase 2, combinación
Parte B
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Dosis específica en el Protocolo Especificado Programa
Por etiqueta basada en el agente combinado utilizado
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Experimental: Fase 1, monoterapia
Parte A
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Dosis específica en el Protocolo Especificado Programa
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Experimental: Fase 1, combinación
Parte B
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Dosis específica en el Protocolo Especificado Programa
Por etiqueta basada en el agente combinado utilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y anomalías de laboratorio (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta el final del estudio del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador por la evaluación de la enfermedad radiográfica de acuerdo con RecIST V1.1.
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo (fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El número de participantes con DLT evaluados para la gravedad utilizando criterios CTCAE V5.0 se resumirá por nivel de dosis.
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Aproximadamente 2 años
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Determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) (fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Determinación de RP2D (fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 meses
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Aproximadamente 16 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y anormalidades de laboratorio (fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Desde el inicio hasta el final del estudio del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta (DOR) (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta confirmada a la progresión radiológica/objetiva.
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tiempo hasta el evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Definido como el tiempo desde el tratamiento del tratamiento farmacológico hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador por la evaluación de la enfermedad radiográfica de acuerdo con Recist V1.1.
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Desde el inicio hasta el tiempo hasta el evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia general (OS) (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 76 meses
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Definido como el tiempo desde el estudio del tratamiento del tratamiento con drogas hasta la muerte de cualquier causa.
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Aproximadamente 76 meses
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Parámetros PK: concentración máxima observada (Cmax) (fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: concentración mínima observada (Cmin) (fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros de PK: tiempo a la concentración máxima observada (Tmax) (fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: vida media de eliminación (T1/2) (fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-Last) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCINF) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el final del período de dosificación (AUCτ) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros de PK: Aparente espacio libre (CL/F) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: volumen aparente de distribución en estado estacionario (VSS) (fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Parámetros PK: relación de acumulación (AR) (fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Definido como la proporción de pacientes que alcanzan la respuesta tumoral (CR o PR) y la enfermedad estable (DE) después del tratamiento; calculado como la suma de CR, PR y SD.
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Desde la línea de base hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVZO-103-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .