Изучение AVZO-103 в качестве единого агента и в комбинированной терапии у пациентов с локально распространенным или метастатическим раком уротелия или других солидных опухолей (AVZO-103-1001)
24 августа 2026 г. обновлено: Avenzo Therapeutics, Inc.
Фаза 1/2, исследование первого в человеке для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности AVZO-103, AD Necin4/Trop2, в качестве единого агента и в комбинированной терапии у пациентов с локально развитым или метастатическим раком уротелия или других твердых опухолей или в комбинированной терапии у пациентов с локально развитым или метастатическим раком уротелия или других твердых опухолей или других твердых опухолей или других твердых опухолей или других твердых опухолей или других твердых опухолей или других твердых опухолей или других твердого рака или других твердых опухолей или других твердого рака или других твердых препаратов.
Это исследование, первое клиническое исследование AVZO-103, направлено на то, чтобы определить безопасность, терпимость, фармакокинетику, фармакодинамику, максимальную терпимую дозу и противоопухолевую активность AVZO-103 при введении внутривенно в качестве монотерапии и в комбинированной терапии с локально развивающимися или метастатическими раковыми рака или других твердых опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 представляет собой фазу эскалации дозы, которая будет оценивать безопасность и переносимость AVZO-103 и определить максимальную допусную дозу (MTD) и предварительную рекомендованную дозу фазы 2 (RP2D) AVZO-103 в качестве монотерапии. Эти данные могут направлять выбор комбинированных графиков и агентов.
Фаза 2 представляет собой фазу расширения дозы, которая будет направлена на оценку противоопухолевой активности AVZO-103 как монотерапии и комбинированной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
355
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: (858) 239-2944
- Электронная почта: ClinicalTrials@avenzotx.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациент должен быть взрослым, 18 -летним возрастом и старше с состоянием производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) ≤ 1 и ожидаемой продолжительности жизни> 3 месяца.
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными локально продвинутыми/метастатическими злокачественными новообразованиями для типов опухолей предпочтительных показаний:
o Локально продвинутый или метастатический рак уротелия и другие солидные опухоли (как указано в протоколе).
- Измеримое заболевание, оцененное исследователем с использованием RECIST V1.1.
- Согласитесь предоставить результаты отчета о молекулярном тестировании для подтверждения права на участие и архивных образцов опухоли и/или свежей биопсии, в зависимости от применимости.
- Применяются другие определяемые протоколом критерии включения.
Ключевые критерии исключения:
- Пациенты с метастазами активной центральной нервной системы (ЦНС) не имеют права. Пациенты с бессимптомными и обработанными метастазами мозга могут участвовать, если они рентгенологически стабильны в течение по меньшей мере 4 недели до первой дозы этого исследования и не требуют обработки стероидов. Пациенты с подозрением или подтвержденным лептоменингеальным заболеванием не имеют права, даже если они получают лечение.
- Предыдущий синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
- История индуцированных лекарственными средствами промежуточных заболеваний легких (ILD).
- История любого серьезного сердечно -сосудистого состояния.
- Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых видов в течение 2 недель до первой дозы.
- История аллогенных стволовых клеток или трансплантации твердого органа.
- Применяются другие определяемые протоколом критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2, монотерапия
Часть а
|
Конкретная доза в указанном графике протокола
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, комбинация
Часть б
|
Конкретная доза в указанном графике протокола
По метке на основе используемого комбинированного агента
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, монотерапия
Часть а
|
Конкретная доза в указанном графике протокола
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, комбинация
Часть б
|
Конкретная доза в указанном графике протокола
По метке на основе используемого комбинированного агента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и лабораторными аномалиями (фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания учебного лечения или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
От исходного уровня до окончания учебного лечения или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
|
|
Объективная скорость ответа (ORR) (фаза 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
Определяется как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем по оценке рентгенографических заболеваний в соответствии с RECIST V1.1.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
|
Появление токсичности ограничивающей дозы (DLT) в течение первого цикла (фаза 1)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
|
Количество участников с DLT, оцениваемыми для тяжести с использованием критериев CTCAE V5.0, будет обобщено уровнем дозы.
|
Приблизительно 2 года
|
|
Определите максимальную переносимую дозу (MTD) и/или предварительную рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) (фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Примерно 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR) (фаза 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
|
|
Определение RP2D (фаза 2)
Временное ограничение: Примерно 16 месяцев
|
Примерно 16 месяцев
|
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и лабораторными аномалиями (фаза 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания учебного лечения или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
От исходного уровня до окончания учебного лечения или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
Определяется как время от первого подтвержденного ответа на радиологическую/объективную прогрессию.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: От базового уровня до времени до событий на изучении или завершении исследования (примерно 2 года)
|
Определяется как время от исследования лечения наркотиков до смерти или прогрессирования заболевания, как определено исследователем по оценке рентгенографического заболевания в соответствии с RECIST V1.1.
|
От базового уровня до времени до событий на изучении или завершении исследования (примерно 2 года)
|
|
Общая выживаемость (ОС) (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: Приблизительно 76 месяцев
|
Определяется как время от исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
Приблизительно 76 месяцев
|
|
Параметры PK: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: минимальная наблюдаемая концентрация (CMIN) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: устранение периода полураспада (T1/2) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-LAST) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: область под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности (Aucinf) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: область под кривой времени концентрации от времени 0 до конца периода дозирования (AUCτ) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: кажущийся зазор (CL/F) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: очевидный объем распределения в стационарном состоянии (VSS) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Параметры PK: коэффициент накопления (AR) (фаза 1)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) (фаза 1 и 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
Определяется как доля пациентов, которые достигают опухолевого ответа (CR или PR) и стабильного заболевания (SD) после лечения; Рассчитано как сумма Cr, Pr и Sd.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (приблизительно 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVZO-103-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .