Étude de l'AVZO-103 en tant qu'agent unique et en thérapie combinée chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides (AVZO-103-1001)
24 août 2026 mis à jour par: Avenzo Therapeutics, Inc.
Une phase 1/2, première étude humaine pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de l'AVZO-103, un ADC à la nectin4 / trop2, en tant qu'agent unique et dans une thérapie combinée chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides ou à des tumeurs solides avancées ou métastatiques localement avancées ou métastatiques ou à d'autres tumeurs solides
Cette étude, le premier essai clinique de l'AVZO-103, vise à déterminer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la dose maximale tolérée et l'activité antitumorale de l'AVZO-103 lors de l'administration par voie intraveineuse comme une monothérapie et une autre thérapie combinée à des patients atteints de tumeurs urotheliaux ou métastatiques localement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1 est une phase d'escalade de dose qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'AVZO-103 et déterminera la dose maximale tolérée (MTD) et la dose préliminaire recommandée par la phase 2 (RP2D) de l'AVZO-103 comme monothérapie. Ces données peuvent guider la sélection des horaires et des agents combinés.
La phase 2 est une phase d'expansion de dose qui visera à évaluer l'activité antitumorale de l'AVZO-103 en monothérapie et en thérapie combinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
355
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: (858) 239-2944
- E-mail: ClinicalTrials@avenzotx.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Le patient doit être un adulte de 18 ans et plus avec un statut de performance coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de ≤ 1 et une espérance de vie de> 3 mois.
Les patients atteints de tumeurs malignes localement avancées / métastatiques localement confirmées pour les types de tumeurs d'indications préférées:
o Cancer urothélial localement avancé ou métastatique et autres tumeurs solides (comme spécifié dans le protocole).
- Maladie mesurable évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
- Acceptez de fournir des résultats de rapport de test moléculaire pour confirmer l'éligibilité et les échantillons de tumeurs archivistiques et / ou la biopsie fraîche, selon le cas.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole s'appliquent.
Critères d'exclusion clés:
- Les patients atteints de métastases actifs du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles. Les patients atteints de métastases cérébrales asymptomatiques et traités peuvent participer s'ils sont radiologiquement stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose de cette étude et ne nécessitent pas de traitement stéroïde. Les patients avec une maladie leptoméningale suspectée ou confirmée ne sont pas éligibles, même s'ils sont traités.
- Syndrome antérieur de Stevens-Johnson / Nécrolyse épidermique toxique.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle induite par le médicament (ILD).
- Histoire de toute condition cardiovasculaire grave.
- Infection nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines avant la première dose.
- Antécédents de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organes solides.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2, monothérapie
Partie A
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Dose spécifique dans le calendrier spécifié du protocole
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Expérimental: Phase 2, combinaison
Partie B
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Dose spécifique dans le calendrier spécifié du protocole
Par étiquette basée sur l'agent combiné utilisé
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Expérimental: Phase 1, monothérapie
Partie A
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Dose spécifique dans le calendrier spécifié du protocole
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Expérimental: Phase 1, combinaison
Partie B
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Dose spécifique dans le calendrier spécifié du protocole
Par étiquette basée sur l'agent combiné utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des anomalies de laboratoire (phase 1)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Taux de réponse objectif (ORR) (phase 2)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), déterminée par l'investigateur par évaluation de la maladie radiographique selon RECIST V1.1.
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Présentation de toxicités limitant la dose (DLT) pendant le premier cycle (phase 1)
Délai: Environ 2 ans
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Le nombre de participants atteints de DLTS évalués pour la gravité à l'aide des critères CTCAE V5.0 sera résumé par le niveau de dose.
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Environ 2 ans
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose de phase 2 recommandée préliminaire (RP2D) (phase 1)
Délai: Environ 16 mois
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Environ 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) (phase 1)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Détermination de RP2D (phase 2)
Délai: Environ 16 mois
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Environ 16 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des anomalies de laboratoire (phase 2)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude ou l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Durée de la réponse (DOR) (phase 1 et 2)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Défini comme le temps de la première réponse confirmée à la progression radiologique / objective.
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Survie libre de progression (PFS) (phase 1 et 2)
Délai: De la ligne de base dans le temps à l'événement sur l'étude ou l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Défini comme le temps du traitement médicamenteux à l'étude à la mort ou à la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur par évaluation des maladies radiographiques selon RECIST v1.1.
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De la ligne de base dans le temps à l'événement sur l'étude ou l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Survie globale (OS) (phase 1 et 2)
Délai: Environ 76 mois
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Défini comme le temps de l'étude du traitement médicamenteux à la mort de toute cause.
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Environ 76 mois
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Paramètres PK: concentration observée maximale (CMAX) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: concentration minimale observée (CMIN) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: temps à la concentration maximale observée (TMAX) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: demi-vie d'élimination (T1 / 2) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: surface sous la courbe de concentration du temps de 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-Last) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: zone sous la courbe de concentration du temps de 0 à l'infini (Aucinf) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à la fin de la période de dosage (Aucτ) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: clairance apparente (CL / F) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (VSS) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK: rapport d'accumulation (AR) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) (phase 1 et 2)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse tumorale (Cr ou PR) et une maladie stable (ET) après traitement; calculé comme la somme de Cr, Pr et Sd.
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Première publication (Réel)
26 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVZO-103-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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